A propofol vs placebo hatékonysága a köhögés megelőzésében a dezflurán alatti általános érzéstelenítés során (PROPOREV)
A propofol intravénás dózisának hatékonysága a placebóval szemben a köhögés megelőzésében a desflurán alatti általános érzéstelenítés során
Az általános érzéstelenítés megjelenése az érzéstelenítéshez hasonlóan kritikus időszak, amely során számos nemkívánatos esemény előfordulhat. Az extubálás még nehezebb is lehet, mint az intubáció, magasabb légúti szövődmények aránya. Ezek között gyakori és várható a köhögés. Jelentős szövődményekkel járhat együtt, beleértve a magas vérnyomást, tachycardiát, megnövekedett koponyaűri nyomást, a műtéti hely vérzését vagy akár a seb kifejlődését.
A köhögés előfordulása az általános érzéstelenítés során a légúti műszerek típusától, a vizsgált populációtól, az érzéstelenítés fenntartásához használt szerektől és a köhögés megelőzésére használt technikáktól függően változik. Az irodalomban a köhögés előfordulási gyakorisága az általános érzéstelenítés során endotracheális intubációval 38 és 96% között változik. Központunkban a köhögés előfordulása desflurán és endotracheális intubáció alatti általános érzéstelenítés során egy helyi előtanulmány szerint 30%.
A propofol köztudottan gátolja a légúti reflexeket. A teljes intravénás érzéstelenítés (TIVA) alacsonyabb köhögési gyakorisággal jár, mint az inhalációs anesztézia. A propofol hatásosságát szubhipnotikus dózisban a köhögés csökkentésében a közelmúltban igazolták szevoflurán alatti orrműtéten átesett betegeknél. A leghatékonyabb köhögéscsillapító dózis azonban továbbra sem ismert, és a dezflurán alatti érzéstelenítés alatti hatékonyságát még nem bizonyították.
A propofol gyorsan hozzáférhető, egyszerűen beadható, és érdekes farmakológiai profillal rendelkezik, többek között rövid felezési ideje miatt.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a 0,5 mg/kg propofol intravénás bólusa hatékonyabb-e, mint a placebó alkalmazása a köhögés előfordulásának csökkentésében a dezflurán alatti általános érzéstelenítés (PROPOREV) során. A propofol csökkentheti a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulását is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti felnőtt betegek, akik elektív műtéten esnek át általános érzéstelenítésben orotracheális intubációval;
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I–III. betegei, beleértve a műtét előtti értékelést
- Egészségbiztosítási rendszerhez kötött betegek.
Kizárási kritériumok:
- Fül-orr-gégészeti (ENT) sebészet, mellkasi és idegsebészet ;
- Részvétel megtagadása;
- A propofolra allergiás vagy ellenjavallatot mutató beteg;
- Tracheostomiás beteg;
- Krónikus köhögés, azaz napi köhögés 8 hétig vagy tovább;
- asztma / súlyos vagy súlyosbodott krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD);
- Legutóbbi légúti fertőzés (< 4 hét);
- hemosztázis rendellenességek;
- Nem biztonságos agyi aneurizmáról ismert beteg;
- Nehéz intubációról ismert beteg (3. vagy 4. fokozat);
- mentális, neurológiai vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Süket betegek és/vagy nem tudnak normális hangon beszélni;
- Nyelvi akadályokkal küzdő páciens (nem beszél franciául vagy angolul);
- Demenciában szenvedő vagy gondnokság alatt álló beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
Az aktív gyógyszert 0,5 mg/ttkg propofol intravénás adagban adják be a betegeknek
|
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Placebo gyógyszert adnak a betegeknek intravénás adagban 0,05 ml/kg sóoldatban (NaCl 0,9%)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés gyakorisága (a desflurán abbahagyása és a desflurán minimális alveoláris koncentrációja (MAC) 0,15 között)
Időkeret: egy nap, perioperatív időszak
|
A köhögés előfordulása az általános érzéstelenítés során (a dezflurán abbahagyása és a dezflurán MAC 0,15 között) és súlyossága egy 4 fokozatú skála alapján
|
egy nap, perioperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögés gyakorisága (a desflurán abbahagyása között, a dezflurán MAC értéke 0,1 és 0,2 között, extubáláskor, valamint 5 és 10 perccel az extubálás után)
Időkeret: egy nap, perioperatív időszak
|
A köhögés előfordulása az általános érzéstelenítés során (0,15 dezflurán MAC között és 10 perccel az extubálás után) és súlyossága 4 fokozatú skála alapján
|
egy nap, perioperatív időszak
|
|
Extubációs idő
Időkeret: egy nap, perioperatív időszak
|
A dezflurán abbahagyása és az extubáció közötti intervallum
|
egy nap, perioperatív időszak
|
|
A beteg szedációja
Időkeret: egy nap, perioperatív időszak
|
A beteg szedációja az extubálást követő két, öt és tíz perccel, majd 15 perces időközönként a gyógyteremben, a megfigyelő éberségi értékelése/szedációs skála (OAA/A) alapján, a gyógyulási helyiségbe való felvétel után 30 percig
|
egy nap, perioperatív időszak
|
|
A hipoventiláció előfordulása
Időkeret: egy nap, perioperatív időszak
|
hipoventiláció előfordulása (légzésszám < 8/perc)
|
egy nap, perioperatív időszak
|
|
A hipoxiás epizód előfordulása
Időkeret: egy nap, perioperatív időszak
|
hipoxiás epizód előfordulása (oxigéntelítettség < 90%)
|
egy nap, perioperatív időszak
|
|
Vérnyomás
Időkeret: egy nap, perioperatív időszak
|
Vérnyomásmérés az indukció előtt és a kelés alatt (5 percenként) a non-invazív vérnyomás és a pulzusszám 20%-nál nagyobb ingadozásának kiszámításához az érzéstelenítés előtti értékek között az extubálás utáni 10 percig
|
egy nap, perioperatív időszak
|
|
Pulzus
Időkeret: egy nap, perioperatív időszak
|
Pulzusmérés az indukció előtt és a kelés alatt (5 percenként) a non-invazív vérnyomás és a szívfrekvencia több mint 20%-os ingadozásának kiszámításához az érzéstelenítés előtti értékek között az extubálás utáni 10 percig
|
egy nap, perioperatív időszak
|
|
A beteg izgatottsága kelés közben
Időkeret: egy nap, perioperatív időszak
|
Vegye figyelembe a beteg esetleges izgatottságát a kelés során
|
egy nap, perioperatív időszak
|
|
Komplikációk
Időkeret: egy nap, perioperatív időszak
|
Ismertesse a lehetséges szövődményeket a vizsgált anyag bólusának a megjelenésekor
|
egy nap, perioperatív időszak
|
|
Hányinger/hányás kumulatív előfordulása
Időkeret: egy nap, perioperatív időszak
|
Számítsa ki az émelygés/hányás kumulatív előfordulását az extubálás és a gyógyhelyiségbe való felvétel után 30 perccel
|
egy nap, perioperatív időszak
|
|
Nyelési fájdalom pontszámok
Időkeret: egy nap, perioperatív időszak
|
Értékelje a nyelési fájdalom pontszámait egy verbális, egyszerű numerikus skála segítségével (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) 30 perccel az extubálás után
|
egy nap, perioperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE16.176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .