Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność propofolu w porównaniu z placebo w zapobieganiu kaszlu podczas wprowadzania znieczulenia ogólnego pod desfluranem (PROPOREV)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Skuteczność dożylnej dawki propofolu w porównaniu z placebo w zapobieganiu kaszlu podczas wprowadzania znieczulenia ogólnego pod desfluranem

Pojawienie się znieczulenia ogólnego jest okresem krytycznym, podobnie jak indukcja znieczulenia, podczas którego może wystąpić kilka zdarzeń niepożądanych. Ekstubacja może być nawet trudniejsza niż intubacja, z wyższym odsetkiem powikłań ze strony układu oddechowego. Wśród nich kaszel jest powszechny i ​​oczekiwany. Może to wiązać się z poważnymi powikłaniami, takimi jak nadciśnienie tętnicze, tachykardia, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie w miejscu operowanym, a nawet rozejście się rany.

Częstość występowania kaszlu podczas wybudzania znieczulenia ogólnego różni się w zależności od rodzaju aparatury do dróg oddechowych, badanej populacji, stosowanych środków podtrzymujących znieczulenie oraz technik stosowanych w zapobieganiu kaszlu. W piśmiennictwie częstość występowania kaszlu podczas wybudzania znieczulenia ogólnego przy intubacji dotchawiczej waha się od 38 do 96%. Według lokalnych badań wstępnych, w naszym ośrodku częstość występowania kaszlu podczas wychodzenia ze znieczulenia ogólnego pod desfluranem i intubacją dotchawiczą wynosi 30%.

Wiadomo, że propofol hamuje odruchy dróg oddechowych. Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) wiąże się z mniejszą częstością występowania kaszlu w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym. Skuteczność propofolu w dawce subnasennej w zmniejszaniu kaszlu podczas wybudzania została niedawno wykazana u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym nosa pod wpływem sewofluranu. Jednak najskuteczniejsza dawka przeciwkaszlowa pozostaje nieznana, a jej skuteczność podczas znieczulenia pod desfluranem nie została jeszcze wykazana.

Propofol jest szybko dostępny, prosty w podawaniu i ma ciekawy profil farmakologiczny, między innymi ze względu na krótki okres półtrwania.

Celem tego badania jest ocena, czy dożylny bolus propofolu w dawce 0,5 mg/kg jest skuteczniejszy niż podawanie placebo w zmniejszaniu częstości kaszlu podczas wychodzenia ze znieczulenia ogólnego pod desfluranem (PROPOREV). Propofol może również zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą;
  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I do III włącznie w ocenie przedoperacyjnej
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczenia medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia uszu, nosa i gardła (ENT), chirurgia klatki piersiowej i neurologiczna;
  2. odmowa uczestnictwa;
  3. Pacjent uczulony lub mający przeciwwskazania do stosowania propofolu;
  4. Pacjent z tracheostomią;
  5. Przewlekły kaszel, tj. codzienny kaszel przez 8 tygodni lub dłużej;
  6. astma / ciężka lub zaostrzona przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
  7. niedawno przebyta infekcja dróg oddechowych (< 4 tygodni);
  8. zaburzenia hemostazy;
  9. Pacjent znany z niezabezpieczonego tętniaka mózgu;
  10. Pacjent znany z trudnej intubacji (stopień 3 lub 4);
  11. Pacjent cierpiący na chorobę psychiczną, neurologiczną lub ciężką chorobę układu krążenia;
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  13. Pacjenci z głuchotą i/lub niezdolni do rozmowy normalnym głosem;
  14. Pacjent z barierą językową (nie mówiący po francusku ani angielsku);
  15. Pacjent cierpiący na demencję lub pacjent będący pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Lek aktywny podawany pacjentom w dawce dożylnej 0,5 mg/kg propofolu
Lek: Dożylna dawka 0,5 mg/kg propofolu
Komparator placebo: Roztwór soli
Lek placebo podawany pacjentom w dawce dożylnej 0,05 ml/kg roztworu soli fizjologicznej (NaCl 0,9%)
Lek: Dożylna dawka 0,05 ml/kg roztworu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kaszlu (pomiędzy odstawieniem desfluranu a minimalnym stężeniem pęcherzykowym desfluranu (MAC) wynoszącym 0,15)
Ramy czasowe: jeden dzień, okres okołooperacyjny
Częstość występowania kaszlu podczas wprowadzania znieczulenia ogólnego (między odstawieniem desfluranu a MAC 0,15 desfluranu) i jego nasilenie na podstawie 4-stopniowej skali
jeden dzień, okres okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kaszlu (między odstawieniem desfluranu, MAC 0,1 i 0,2 desfluranu, przy ekstubacji oraz 5 i 10 min po ekstubacji)
Ramy czasowe: jeden dzień, okres okołooperacyjny
Częstość występowania kaszlu podczas wychodzenia ze znieczulenia ogólnego (od MAC 0,15 desfluranu do 10 min po ekstubacji) i jego nasilenie na podstawie 4-stopniowej skali
jeden dzień, okres okołooperacyjny
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: jeden dzień, okres okołooperacyjny
Odstęp między odstawieniem desfluranu a ekstubacją
jeden dzień, okres okołooperacyjny
Sedacja pacjenta
Ramy czasowe: jeden dzień, okres okołooperacyjny
Sedacja pacjenta po 2, 5 i 10 minutach od ekstubacji, następnie w odstępie 15 minut na sali pooperacyjnej na podstawie Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAA/A) do 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną
jeden dzień, okres okołooperacyjny
Częstość występowania hipowentylacji
Ramy czasowe: jeden dzień, okres okołooperacyjny
częstość występowania hipowentylacji (częstość oddechów < 8/min)
jeden dzień, okres okołooperacyjny
Występowanie epizodu hipoksji
Ramy czasowe: jeden dzień, okres okołooperacyjny
częstość występowania epizodu hipoksji (wysycenie tlenem < 90%)
jeden dzień, okres okołooperacyjny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: jeden dzień, okres okołooperacyjny
Pomiar ciśnienia krwi przed indukcją i podczas wybudzania (co 5 min) w celu obliczenia częstości wahań ciśnienia nieinwazyjnego i częstości akcji serca powyżej 20% pomiędzy wartościami przed indukcją znieczulenia do 10 min po ekstubacji
jeden dzień, okres okołooperacyjny
Tętno
Ramy czasowe: jeden dzień, okres okołooperacyjny
Pomiar częstości akcji serca przed indukcją i w trakcie wybudzania (co 5 min) w celu obliczenia częstości wahań ciśnienia nieinwazyjnego i tętna powyżej 20% pomiędzy wartościami przed indukcją znieczulenia do 10 min po ekstubacji
jeden dzień, okres okołooperacyjny
Pobudzenie pacjenta podczas wychodzenia
Ramy czasowe: jeden dzień, okres okołooperacyjny
Należy zwrócić uwagę na możliwe poruszenie pacjenta podczas wychodzenia
jeden dzień, okres okołooperacyjny
Komplikacje
Ramy czasowe: jeden dzień, okres okołooperacyjny
Opisać potencjalne powikłania wtórne do bolusa badanej substancji w momencie pojawienia się
jeden dzień, okres okołooperacyjny
Skumulowana częstość występowania nudności/wymiotów
Ramy czasowe: jeden dzień, okres okołooperacyjny
Oblicz łączną częstość występowania nudności/wymiotów między ekstubacją a 30 minutami po przyjęciu na salę pooperacyjną
jeden dzień, okres okołooperacyjny
Ocena bólu połykania
Ramy czasowe: jeden dzień, okres okołooperacyjny
Ocena bólu przy przełykaniu oceniana za pomocą prostej werbalnej skali numerycznej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) 30 minut po ekstubacji
jeden dzień, okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Beaulieu, MD, PhD, CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE16.176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylna dawka 0,5 mg/kg propofolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj