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异丙酚与安慰剂在地氟醚全身麻醉苏醒期间预防咳嗽的效果 (PROPOREV)

异丙酚静脉注射剂量与安慰剂相比在地氟烷全麻苏醒期间预防咳嗽的效果

全身麻醉的出现是一个关键时期,与麻醉诱导相同,在此期间可能会发生多种不良事件。 拔管甚至可能比插管更困难,呼吸系统并发症发生率更高。 其中,咳嗽是常见的,也是意料之中的。 它可能与严重的并发症有关,包括高血压、心动过速、颅内压升高、手术部位出血甚至伤口裂开。

全身麻醉苏醒期间咳嗽的发生率取决于气道仪器的类型、研究人群、用于维持麻醉的药物和用于预防咳嗽的技术。 在文献中,气管插管下全身麻醉苏醒期间咳嗽的发生率从 38% 到 96% 不等。 在我们中心,根据当地的初步研究,地氟醚和气管插管下全身麻醉苏醒期间咳嗽的发生率为 30%。

众所周知,异丙酚会抑制气道反射。 与吸入麻醉相比,全静脉麻醉 (TIVA) 的咳嗽发生率较低。 最近在接受七氟烷鼻腔手术的患者中证实了亚催眠剂量异丙酚减少苏醒期间咳嗽的功效。 然而,最有效的镇咳剂量仍然未知,其在地氟醚麻醉下的疗效尚未得到证实。

异丙酚可迅速获得、易于给药并且具有有趣的药理学特征,其中包括半衰期短的原因。

本研究的目的是评估静脉推注 0.5 mg/kg 丙泊酚是否比安慰剂更有效地降低地氟醚全身麻醉苏醒期间咳嗽的发生率 (PROPOREV)。 异丙酚还可以降低术后恶心呕吐(PONV)的发生率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • CHUM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 80 岁之间的成年患者,在经口气管插管的全身麻醉下接受择期手术;
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I 至 III 级患者在术前评估中包括在内
  • 参加医疗保险制度的患者。

排除标准:

  1. 耳鼻喉科 (ENT) 外科、胸外科和神经外科;
  2. 拒绝参与;
  3. 对异丙酚过敏或有异丙酚禁忌症的患者;
  4. 气管造口术患者;
  5. 慢性咳嗽,即每天咳嗽 8 周或更长时间;
  6. 哮喘/严重或加重的慢性阻塞性肺病 (COPD);
  7. 近期呼吸道感染(< 4 周);
  8. 止血障碍;
  9. 已知患有非安全性脑动脉瘤的患者;
  10. 已知插管困难的患者(3 级或 4 级);
  11. 患有精神、神经或严重心血管疾病的患者;
  12. 孕妇或哺乳期妇女;
  13. 耳聋和/或无法用正常声音交谈的患者;
  14. 有语言障碍的患者(不会说法语,也不会说英语);
  15. 痴呆症患者或监护人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:异丙酚
以 0.5 mg/kg 异丙酚的静脉剂量给予患者活性药物
安慰剂比较:生理盐水
以 0.05 mL/kg 盐水溶液(NaCl 0.9%)的静脉剂量给予患者安慰剂药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽的发生率(在停用地氟醚和最低肺泡浓度 (MAC) 为 0.15 地氟醚之间)
大体时间:一天,围手术期
全身麻醉苏醒期间咳嗽的发生率(在停用地氟醚和 MAC 为 0.15 地氟醚之间)及其基于 4 级量表的严重程度
一天,围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽的发生率(地氟醚停药之间、MAC 为 0.1 和 0.2 的地氟醚、拔管时以及拔管后 5 分钟和 10 分钟)
大体时间:一天,围手术期
全身麻醉苏醒期间咳嗽的发生率(MAC 为 0.15 地氟醚至拔管后 10 分钟)及其基于 4 级量表的严重程度
一天,围手术期
拔管时间
大体时间:一天,围手术期
停用地氟醚和拔管之间的间隔
一天,围手术期
病人的镇静
大体时间:一天,围手术期
根据观察者对警觉性/镇静量表 (OAA/A) 的评估,在拔管后两分钟、五分钟和十分钟对患者进行镇静,然后在恢复室每隔 15 分钟进行一次镇静,直到进入恢复室后 30 分钟
一天,围手术期
通气不足的发生率
大体时间:一天,围手术期
通气不足的发生率(呼吸率 < 8/分钟)
一天,围手术期
缺氧发作的发生率
大体时间:一天,围手术期
缺氧事件发生率(氧饱和度 < 90%)
一天,围手术期
血压
大体时间:一天,围手术期
诱导前和苏醒期间(每 5 分钟一次)测量血压,以计算麻醉诱导前至拔管后 10 分钟无创血压和心率波动超过 20% 的发生率
一天,围手术期
心率
大体时间:一天,围手术期
诱导前和苏醒期间(每 5 分钟一次)测量心率,以计算麻醉诱导前至拔管后 10 分钟无创血压和心率波动超过 20% 的发生率
一天,围手术期
患者在苏醒期间激动
大体时间:一天,围手术期
注意患者在苏醒期间可能的激动
一天,围手术期
并发症
大体时间:一天,围手术期
描述在出现时因正在研究的物质推注而继发的潜在并发症
一天,围手术期
恶心/呕吐的累积发生率
大体时间:一天,围手术期
计算从拔管到进入恢复室后 30 分钟恶心/呕吐的累积发生率
一天,围手术期
吞咽痛评分
大体时间:一天,围手术期
评估拔管后 30 分钟使用口头简单数字量表评估的吞咽疼痛评分(0 = 无疼痛等 10 = 可想象的最严重疼痛)
一天,围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierre Beaulieu, MD, PhD、CHUM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月11日

首次发布 (估计)

2016年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月23日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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