重度のフォン・ヴィレブランド病（VWD）の小児におけるADVATEの有無にかかわらず組換えフォン・ヴィレブランド因子（rVWF）の研究
2026年5月13日 更新者：Baxalta now part of Shire
出血エピソードの治療と制御におけるADVATEの有無にかかわらずrVWFの有効性、安全性、および忍容性、選択的および緊急手術におけるrVWFの有効性と安全性を決定するための第3相、前向き、多施設、非対照、非盲検臨床試験、および重度のフォン・ヴィレブランド病と診断された小児における rVWF の薬物動態 (PK)
この研究の主な目的は、小児科の参加者 ((<) 18 歳未満) の非外科的出血イベントの治療と制御における、ADVATE の有無にかかわらず、組換えフォン ヴィレブランド因子 (rVWF) の有効性、副作用、および忍容性を確認することです。重度の遺伝性フォン・ヴィレブランド病 (VWD) を伴う。
参加者はrVWFで12〜18か月間治療されます。 彼らのフォン・ヴィレブランド病は、医師の通常の臨床診療に従って医師によって治療されます。 研究中、参加者は診療所または電話でフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Bleeding and Clotting Disorders Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Cancer and Hematology Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53225
- Comprehensive Center for Bleeding Disorders
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples、イタリア、80122
- Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausillipon
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Roma、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Lviv、ウクライナ、79044
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
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Rotterdam、オランダ、3015 CN
- Erasmus Medisch Centrum
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Brno、チェコ、613 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hanover、ドイツ、30159
- Werlhof-Institut GmbH
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Bordeaux、フランス、33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Bron、フランス、69677
- Groupement Hospitalier Est- Hôpital Louis Pradel
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Caen、フランス、14033
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
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Lille、フランス、59037
- Hopital Cardiologique - CHU Lille
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes Site Hotel Dieu
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Paris、フランス、75743
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Finistere
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Brest、Finistere、フランス、29609
- Hôpital Morvan
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Barnaul、ロシア、656038
- SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
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Kemerovo、ロシア、650066
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
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Kirov、ロシア、610027
- FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-重度のフォン・ヴィレブランド病（VWD）の診断（フォン・ヴィレブランド因子として定義：リストセチン補因子[VWF:RCo]が[<] 20パーセント[%]未満）：
- タイプ 1 (VWF:RCo < 20 国際単位/デシリットル [IU/dL]);また
- タイプ 2A (VWF:RCo < 20 IU/dL)、タイプ 2B (遺伝子型による診断)、タイプ 2N (第 VIII 因子凝固活性 [FVIII:C] < 10 % および歴史的に記録された遺伝学)、タイプ 2M;また
- タイプ 3 (VWF:Ag [=<] 3 IU/dL 以下)。
- スクリーニング時の年齢が0歳から18歳未満。
- 参加者は同意し（適切な場合）、法的に権限を与えられた代表者はインフォームド コンセントを提供しました。
- -出産の可能性のある女性の場合、参加者は陰性の血清妊娠検査を提示します。
- 該当する場合、参加者は、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意します。
- 参加者および/または法的に権限を与えられた代表者は、治験責任医師と治験依頼者の間で実施される事前スクリーニング評価に基づいて確認されるべきであるプロトコルの要件を喜んで順守することができます。参加者が研究要件を遵守していることに異議を唱える可能性があります。
以前に治療を受けた参加者と手術を受けている参加者の両方に対する追加の選択基準は次のとおりです。
- -デアミノ-デルタ-D-アルギニンバソプレシン（DDAVP）に耐えられないか、反応が不十分です。
- 参加者は、VWF 凝固因子補充療法 (すなわち VWF製品による治療）登録前の過去12か月間、および全体として歴史的に3日以上のVWF補充療法への暴露日（ED）。
以前に未治療の参加者の追加の包含基準は次のとおりです。
-参加者は以前にVWF凝固因子補充療法を受けていません。
除外基準:
- -偽VWDまたは別の遺伝性または後天性凝固障害の診断（例、質的および量的血小板障害またはプロトロンビン時間[PT]/国際正規化比[INR]の上昇[>] 1.4より大きい）。
- -スクリーニング時のVWF阻害剤の病歴または存在。
- -0.4 Bethesda単位（BU）以上（Nijmegenアッセイによる）または>= 0.6 BU（Bethesdaアッセイによる）以上の力価を持つ第VIII因子（FVIII）阻害剤の病歴または存在。
- VWF の記録された履歴: RCo 半減期 < 6 時間。
- -マウスやハムスターのタンパク質など、治験薬の成分に対する既知の過敏症。
- -季節性アレルギー性鼻炎/結膜炎/喘息、食物アレルギー、または動物アレルギーを除く、免疫疾患の病歴。
- 血栓塞栓症の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性、絶対 CD4 数が 200/立方ミリメートル (mm^3) 未満。
- 治験責任医師の判断では、参加者は別の臨床的に重要な併発疾患を持っています (例: 参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
- -以下のいずれかによって証明されるが、これらに限定されない重大な肝疾患の診断：血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の5倍。低アルブミン血症;門脈圧亢進症（例： 原因不明の脾腫の存在、食道静脈瘤の既往)、または小児 B または C に分類される肝硬変。
- -血清クレアチニンレベル> = 2.5ミリグラム/デシリットル（mg / dL）の腎疾患の診断。
- 抗レトロウイルス化学療法以外の免疫調節薬治療（例： α-インターフェロン、またはヒドロコルチゾンと同等の用量で 1 日あたり 10 ミリグラム [mg/日] を超えるコルチコステロイド剤 (局所治療 [例: 軟膏、点鼻薬])、インフォームド コンセント (または適切な場合は同意) に署名する前の 30 日以内。
- -女性の場合、参加者は、インフォームドコンセント（または適切な場合は同意）が得られた時点で妊娠中または授乳中です。
- -参加者は、ADVATEの有無にかかわらずrVWF以外の治験薬（IP）を含む別の臨床研究、または登録前30日以内の治験デバイスに参加したことがあるか、rVWFまたは治験デバイス以外のIPを含む別の臨床研究に参加する予定ですこの研究の過程で。
- 参加者の法定代理人は、治験責任医師の家族または従業員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：待機的手術
手術の12～24時間前、手術後3時間以内。
軽度の手術: 術後の投与量に基づいて、少なくとも 48 時間、12 ～ 24 時間ごとに点滴します。
口腔外科: 術後の投与量に基づいて、術後 8 ～ 12 時間以内に少なくとも 1 回注入します。
大手術: 術後の投与量に基づいて、術後少なくとも最初の 96 時間は 12 ～ 24 時間ごとに点滴します。
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1 つの箱に 2 つのガラスバイアルが入っており、1 つのバイアルには凍結乾燥されたアドベイトが含まれ、2 つ目のバイアルには希釈剤が含まれています。
他の名前：
注射用の溶液を準備するための凍結乾燥粉末と溶媒。
他の名前：
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実験的：緊急手術
手術前3時間以内。
軽度の手術: 術後の投与量に基づいて、少なくとも 48 時間、12 ～ 24 時間ごとに点滴します。
口腔外科: 術後の投与量に基づいて、術後 8 ～ 12 時間以内に少なくとも 1 回注入します。
大手術: 術後の投与量に基づいて、術後少なくとも最初の 96 時間は 12 ～ 24 時間ごとに点滴します。
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1 つの箱に 2 つのガラスバイアルが入っており、1 つのバイアルには凍結乾燥されたアドベイトが含まれ、2 つ目のバイアルには希釈剤が含まれています。
他の名前：
注射用の溶液を準備するための凍結乾燥粉末と溶媒。
他の名前：
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実験的：オンデマンド治療
参加者は、12〜18か月間にわたる非術の出血エピソードのVonicog Alfa（組換えVon Willebrand因子[RVWF]）治療を受けます。
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1 つの箱に 2 つのガラスバイアルが入っており、1 つのバイアルには凍結乾燥されたアドベイトが含まれ、2 つ目のバイアルには希釈剤が含まれています。
他の名前：
注射用の溶液を準備するための凍結乾燥粉末と溶媒。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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止血の有効性
時間枠：出血エピソードの発症後の研究薬の最後の注入から24時間以内（出血の重症度および/または期間が研究薬の注入を必要とする場合）
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Vonicog Alfaで処理された非外科的出血エピソードの治療の成功（4ポイントスケールを使用：優れた、良い、中程度、なし）。
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出血エピソードの発症後の研究薬の最後の注入から24時間以内（出血の重症度および/または期間が研究薬の注入を必要とする場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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待機手術または緊急手術：止血効果の評価 - 手術直後
時間枠：手術直後
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4 段階の序数スケールに基づいて手術外科医によって評価されます: 優、良、中、なし。
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手術直後
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選択的手術または緊急手術：rVWFの最後の周術期注入から24時間後の止血効果の総合評価
時間枠：最後の周術期 rVWF 注入の 24 時間後
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治験責任医師 (血液学者) が 4 段階の序数スケールで評価: 非常に優れている、良好、中等度、なし。
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最後の周術期 rVWF 注入の 24 時間後
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待機手術または緊急手術：止血効果の総合評価 術後7日目
時間枠：術後7日目
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治験責任医師 (血液学者) が 4 段階の序数スケールで評価: 非常に優れている、良好、中等度、なし。
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術後7日目
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待機手術または緊急手術: 止血効果の総合評価 術後 14 日目
時間枠：術後14日目
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治験責任医師 (血液学者) が 4 段階の序数スケールで評価: 非常に優れている、良好、中等度、なし。
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術後14日目
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フォン・ヴィレブランド因子：リストセチン補因子（VWF：Rco）、フォン・ヴィレブランド因子：抗原（VWF：Ag）およびフォン・ヴィレブランド因子：コラーゲンの注入後0～96時間（AUC0-96h）の血漿濃度/時間曲線下面積結合容量 (VWF:CB)
時間枠：注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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VWF:RCo、VWF:Ag、および VWF:CB の時間 0 から無限大までの血漿濃度/時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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VWF:RCo、VWF:Ag、および VWF:CB の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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VWF:RCo、VWF:Ag、および VWF:CB の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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VWF:RCo、VWF:Ag、および VWF:CB の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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VWF:RCo、VWF:Ag、VWF:CB のクリアランス (CL)
時間枠：注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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VWF:RCo、VWF:Ag、および VWF:CB のインクリメンタル リカバリ (IR)
時間枠：注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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VWF:RCo、VWF:Ag、および VWF:CB の生体内回復 (IVR)
時間枠：注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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VWF:RCo、VWF:Ag、および VWF:CB の消失相半減期 (T1/2)
時間枠：注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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VWF:RCo、VWF:Ag、VWF:CB の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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第VIII因子（FVIII）活性の注入後0～96時間（AUC0-96h）の血漿濃度/時間曲線下面積
時間枠：注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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注入前および注入後 30 分以内: シーケンス 1: 1、24、72 時間。シーケンス 2: 0.25、12、および 48 時間。シーケンス 3: 6、30、および 96 時間
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「優れた」または「良い」という有効性評価を伴う治療された非外科的出血エピソードの数
時間枠：研究期間を通して約8。5年
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出血の重症度および/または期間が研究薬の注入を必要とする場合。
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研究期間を通して約8。5年
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出血エピソードごとの注入の数
時間枠：研究期間を通して約8。5年
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研究期間を通して約8。5年
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出血エピソードあたりのVonicog Alfaユニットの数
時間枠：研究期間を通して約8。5年
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研究期間を通して約8。5年
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出血エピソードごとにアドバイスユニット（必要に応じて）の数
時間枠：研究期間を通して約8。5年
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研究期間を通して約8。5年
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有害事象の発生率と重症度（AE）
時間枠：約8。5年の研究期間を通して
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約8。5年の研究期間を通して
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血栓塞栓症の発生率
時間枠：約8。5年の研究期間を通して
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約8。5年の研究期間を通して
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重度の過敏症反応の発生率
時間枠：約8。5年の研究期間を通して
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約8。5年の研究期間を通して
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フォンウィルブランド因子（VWF）および因子VIII（FVIII）への中和抗体の開発
時間枠：約8。5年の研究期間を通して
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約8。5年の研究期間を通して
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フォンウィルブランド因子（VWF）への総結合抗体の開発
時間枠：約8。5年の研究期間を通して
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約8。5年の研究期間を通して
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中国のハムスター卵巣（CHO）タンパク質、マウス免疫グロブリンG（IgG）、およびRfurinに対する抗体の発達
時間枠：約8。5年の研究期間を通して
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約8。5年の研究期間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2026年4月17日
研究の完了 (実際)
2026年4月17日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (推定)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 071102
- 2016-001477-33 (EudraCT番号)
- 2023-509769-18-00 (Ctis：EU CTR Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。