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중증 폰빌레브란트병(VWD) 소아에서 ADVATE 유무에 관계없이 재조합 폰빌레브란트 인자(rVWF) 연구

2026년 5월 13일 업데이트: Baxalta now part of Shire

출혈 에피소드의 치료 및 통제에서 ADVATE를 포함하거나 포함하지 않는 rVWF의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 3상, 전향적, 다기관, 비통제, 공개 라벨 임상 연구, 선택적 및 응급 수술에서 rVWF의 효능 및 안전성 및 중증 폰빌레브란트병으로 진단된 소아에서 rVWF의 약동학(PK)

이 연구의 주요 목적은 소아 참가자(18세 미만(<) 중증의 유전성 폰빌레브란트병(VWD)을 앓고 있습니다.

참가자는 12-18개월 동안 rVWF로 치료받게 됩니다. 그들의 폰빌레브란트병은 의사의 일반적인 임상 진료에 따라 의사가 치료할 것입니다. 연구 기간 동안 참가자는 진료소 또는 전화 통화를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, 독일, 30159
        • Werlhof-Institut GmbH
  • 러시아 제국
      • Barnaul, 러시아 제국, 656038
        • SBEI HPE Altai State Medical University of MoH and SD
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650066
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital"
      • Kirov, 러시아 제국, 610027
        • FSBI of Science "Kirov Scientific and Research Institute of Hematology and Blood Transfusion of FMBA
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Bleeding and Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Indiana Hemophilia and Thrombosis Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest Unversity
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53225
        • Comprehensive Center for Bleeding Disorders
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 영국
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of NAMSU
  • 이탈리아
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, 이탈리아, 80122
        • Azienda Ospedaliera Pediatrica Santobono Pausillipon
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • 체코
      • Brno, 체코, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Groupement Hospitalier Est- Hôpital Louis Pradel
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Cardiologique - CHU Lille
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Hopital Necker - Enfants Malades
    • Finistere
      • Brest, Finistere, 프랑스, 29609
        • Hopital Morvan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중증 폰빌레브란트병(VWD)의 진단(폰빌레브란트 인자로 정의됨: 리스토세틴 보조인자[VWF:RCo] [<] 20%[%] 미만):

    • 유형 1(VWF:RCo <20 데시리터당 국제 단위[IU/dL]); 또는
    • 유형 2A(VWF:RCo <20 IU/dL), 유형 2B(유전자형으로 진단됨), 유형 2N(인자 VIII 응고 활성[FVIII:C] <10% 및 역사적으로 문서화된 유전학), 유형 2M; 또는
    • 유형 3(VWF:Ag가 [=<] 3 IU/dL보다 작거나 같음).
  • 스크리닝 당시 0~18세 미만.
  • 참가자는 (적절한 경우) 동의했고 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 가임기 여성인 경우, 참가자는 음성 혈청 임신 테스트를 제시합니다.
  • 해당되는 경우 참가자는 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
  • 참가자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며, 이는 조사자와 후원자 사이에 실시된 사전 선별 평가를 기반으로 확인되어 다음과 같은 현저한 위험이 없음을 확인해야 합니다. 참가자가 연구 요구 사항을 준수하는지 이의를 제기할 수 있습니다.

이전에 치료를 받은 참가자와 수술을 받는 참가자 모두에 대한 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • DDAVP(deamino-delta-D-arginine vasopressin)를 견딜 수 없거나 적절하게 반응하지 않습니다.
  • 참가자는 VWF 응고 인자 대체 요법(즉, 등록 이전 12개월 동안 및 VWF 대체 요법에 대한 역사적으로 3일 이상의 노출일(ED).

이전에 치료를 받지 않은 참가자에 대한 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.

- 참가자는 이전에 VWF 응고 인자 대체 요법을 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 가성 vWD 또는 다른 유전적 또는 후천적 응고 장애(예: 정성적 및 정량적 혈소판 장애 또는 [>] 1.4보다 큰 프로트롬빈 시간[PT]/국제 정상화 비율[INR] 증가)의 진단.
  • 스크리닝 시 VWF 억제제의 이력 또는 존재.
  • 역가가 [>=] 0.4 Bethesda 단위(BU)(Nijmegen 분석에 의함) 또는 >=0.6 BU(Bethesda 분석에 의함)인 인자 VIII(FVIII) 억제제의 병력 또는 존재.
  • VWF의 문서화된 이력: RCo 반감기 <6시간.
  • 마우스 또는 햄스터 단백질과 같은 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 계절성 알레르기 비염/결막염/천식, 음식 알레르기 또는 동물 알레르기를 제외한 면역 질환의 병력.
  • 혈전 색전증 사건의 병력.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 절대 CD4 수가 200/세제곱 밀리미터(mm^3) 미만입니다.
  • 연구자의 판단에 따르면 참가자는 임상적으로 유의한 또 다른 수반되는 질병(예: 통제되지 않은 고혈압, 암) 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
  • 다음 중 어느 하나에 의해 입증되지만 이에 국한되지 않는 유의미한 간 질환의 진단: 정상 상한치의 5배인 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); 저알부민혈증; 문맥 고혈압(예: 달리 설명되지 않는 비장 종대의 존재, 식도 정맥류 병력) 또는 아동 B 또는 C로 분류된 간경변증.
  • 혈청 크레아티닌 수치 >= 2.5 밀리그램/데시리터(mg/dL)인 신장 질환 진단.
  • 항레트로바이러스 화학요법 이외의 면역 조절 약물 치료(예: α-인터페론, 또는 하루에 10밀리그램[mg/일]보다 많은 하이드로코르티손과 동등한 용량의 코르티코스테로이드제(국소 치료 제외[예: 연고, 비강 스프레이]) 사전 동의서(또는 해당되는 경우 동의서)에 서명하기 전 30일 이내.
  • 여성인 경우 참가자는 정보에 입각한 동의(또는 적절한 경우 동의)를 얻은 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 참가자는 등록 전 30일 이내에 ADVATE를 포함하거나 포함하지 않는 rVWF 이외의 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 rVWF 또는 조사 장치 이외의 IP를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다. 이 연구 기간 동안.
  • 피험자의 법정대리인은 피험자의 가족 또는 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 수술
수술 12~24시간 전, 수술 3시간 이내 경미한 수술: 수술 후 용량에 따라 최소 48시간 동안 12-24시간마다 주입합니다. 구강 수술: 수술 후 용량에 따라 수술 후 첫 8-12시간 이내에 최소 한 번 주입합니다. 대수술: 수술 후 투여량에 따라 수술 후 최소 첫 96시간 동안 12-24시간마다 주입합니다.
생물학적: 항혈우병 인자(재조합)
동결 건조된 ADVATE가 들어 있는 유리병 하나와 희석액이 들어 있는 두 번째 유리병으로 구성된 2개의 유리 바이알이 있는 단일 상자에 포장되어 있습니다.
다른 이름들:
  • rFVIII
  • 옥토코그 알파
  • 재조합 인자 VIII
생물학적: Vonicog Alfa
동결 건조 된 분말 및 용매를 주사 용액을 제조합니다.
다른 이름들:
  • 박스 111
  • rVWF
  • TAK-577
  • 본벤디
  • SHP677
실험적: 응급 수술
수술 전 3시간 이내. 경미한 수술: 수술 후 용량에 따라 최소 48시간 동안 12-24시간마다 주입합니다. 구강 수술: 수술 후 용량에 따라 수술 후 첫 8-12시간 이내에 최소 한 번 주입합니다. 대수술: 수술 후 투여량에 따라 수술 후 최소 첫 96시간 동안 12-24시간마다 주입합니다.
생물학적: 항혈우병 인자(재조합)
동결 건조된 ADVATE가 들어 있는 유리병 하나와 희석액이 들어 있는 두 번째 유리병으로 구성된 2개의 유리 바이알이 있는 단일 상자에 포장되어 있습니다.
다른 이름들:
  • rFVIII
  • 옥토코그 알파
  • 재조합 인자 VIII
생물학적: Vonicog Alfa
동결 건조 된 분말 및 용매를 주사 용액을 제조합니다.
다른 이름들:
  • 박스 111
  • rVWF
  • TAK-577
  • 본벤디
  • SHP677
실험적: 주문형 치료
참가자는 12 개월에서 18 개월 동안 비수술 적 출혈 에피소드에 대한 Vonicog ALFA (재조합 폰 빌레 브란트 인자 [RVWF]) 치료를 받게됩니다.
생물학적: 항혈우병 인자(재조합)
동결 건조된 ADVATE가 들어 있는 유리병 하나와 희석액이 들어 있는 두 번째 유리병으로 구성된 2개의 유리 바이알이 있는 단일 상자에 포장되어 있습니다.
다른 이름들:
  • rFVIII
  • 옥토코그 알파
  • 재조합 인자 VIII
생물학적: Vonicog Alfa
동결 건조 된 분말 및 용매를 주사 용액을 제조합니다.
다른 이름들:
  • 박스 111
  • rVWF
  • TAK-577
  • 본벤디
  • SHP677

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 효능
기간: 출혈 에피소드가 시작된 후 연구 약물의 마지막 주입 후 24 시간 이내에 (출혈의 중증도 및/또는 기간이 연구 약물의 주입이 필요한 경우)
Vonicog ALFA 처리되지 않은 비수술 출혈 에피소드에 대한 치료 성공 (4 점 척도 사용 : 우수, 양호, 보통, 없음).
출혈 에피소드가 시작된 후 연구 약물의 마지막 주입 후 24 시간 이내에 (출혈의 중증도 및/또는 기간이 연구 약물의 주입이 필요한 경우)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택 또는 응급 수술: 지혈 효능 평가 - 수술 직후
기간: 수술 직후
4점 서수 척도(Excellent, Good, Moderate, None)에 따라 수술 외과의가 평가합니다.
수술 직후
선택적 또는 응급 수술: rVWF의 마지막 수술 전후 주입 24시간 후 지혈 효능의 전반적인 평가
기간: 마지막 수술 전후 rVWF 주입 후 24시간
조사자(혈액학자)가 4점 척도로 평가: 우수, 양호, 보통, 없음.
마지막 수술 전후 rVWF 주입 후 24시간
선택 또는 응급 수술: 수술 후 7일차 지혈 효능의 전반적인 평가
기간: 수술 후 7일차
조사자(혈액학자)가 4점 척도로 평가: 우수, 양호, 보통, 없음.
수술 후 7일차
선택 또는 응급 수술: 수술 후 14일째 지혈 효능의 전반적인 평가
기간: 수술 후 14일
조사자(혈액학자)가 4점 척도로 평가: 우수, 양호, 보통, 없음.
수술 후 14일
폰 빌레브란트 인자: 리스토세틴 보조인자(VWF:Rco), 폰 빌레브란트 인자: 항원(VWF:Ag) 및 폰 빌레브란트 인자: 콜라겐에 대한 주입 후 0~96시간(AUC0-96h)의 혈장 농도/시간 곡선 아래 영역 결합 능력(VWF:CB)
기간: 주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
VWF:RCo, VWF:Ag 및 VWF:CB에 대한 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도/시간 곡선 아래 영역
기간: 주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
VWF:RCo, VWF:Ag 및 VWF:CB에 대한 평균 체류 시간(MRT)
기간: 주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
VWF:RCo, VWF:Ag 및 VWF:CB에 대한 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
VWF:RCo, VWF:Ag 및 VWF:CB에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
VWF:RCo, VWF:Ag 및 VWF:CB용 클리어런스(CL)
기간: 주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
VWF:RCo, VWF:Ag 및 VWF:CB에 대한 증분 복구(IR)
기간: 주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
VWF:RCo, VWF:Ag 및 VWF:CB에 대한 생체 내 복구(IVR)
기간: 주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
VWF:RCo, VWF:Ag 및 VWF:CB에 대한 제거 단계 반감기(T1/2)
기간: 주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
VWF:RCo, VWF:Ag 및 VWF:CB에 대한 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
인자 VIII(FVIII) 활성에 대한 주입 후 0~96시간(AUC0-96h)의 혈장 농도/시간 곡선 아래 영역
기간: 주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
주입 전 및 주입 후 30분 이내: SEQUENCE 1: 1, 24, 72시간; 시퀀스 2: 0.25, 12 및 48시간; 시퀀스 3: 6, 30 및 96시간
'우수'또는 '좋은'의 효능 등급을 가진 치료되지 않은 비수술 출혈 에피소드의 수
기간: 약 8.5 년의 연구 기간 동안
/또는 출혈의 중증도 및/또는 지속 시간에 연구 약물의 주입이 필요합니다.
약 8.5 년의 연구 기간 동안
출혈 에피소드 당 주입 수
기간: 약 8.5 년의 연구 기간 동안
약 8.5 년의 연구 기간 동안
출혈 에피소드 당 vonicog alfa 단위의 수
기간: 약 8.5 년의 연구 기간 동안
약 8.5 년의 연구 기간 동안
출혈 에피소드 당 고급 단위 (필요한 경우) 수
기간: 약 8.5 년의 연구 기간 동안
약 8.5 년의 연구 기간 동안
부작용의 발병 및 심각성 (AES)
기간: 약 8.5 년의 연구 기간 동안
약 8.5 년의 연구 기간 동안
혈전 색전증 사건의 발생률
기간: 약 8.5 년의 연구 기간 동안
약 8.5 년의 연구 기간 동안
심한 과민 반응의 발생률
기간: 약 8.5 년의 연구 기간 동안
약 8.5 년의 연구 기간 동안
폰 빌레 브란트 인자 (VWF) 및 인자 VIII (FVIII)에 대한 중화 항체의 개발
기간: 약 8.5 년의 연구 기간 동안
약 8.5 년의 연구 기간 동안
폰 빌레 브란트 인자 (VWF)에 대한 총 결합 항체의 발달
기간: 약 8.5 년의 연구 기간 동안
약 8.5 년의 연구 기간 동안
중국 햄스터 난소 (Cho) 단백질, 뮤린 면역 글로불린 G (IgG) 및 Rfurin에 대한 항체의 발달
기간: 약 8.5 년의 연구 기간 동안
약 8.5 년의 연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

협력자

Takeda Development Center Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 071102
  • 2016-001477-33 (EudraCT 번호)
  • 2023-509769-18-00 (씨티스: EU CTR Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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