2Dひずみ超音波によって評価された心筋機能に対する梗塞後の運動効果 (TrainStrain)
2019年10月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
2Dひずみ超音波によって評価された収縮期および拡張期心筋機能に対する梗塞後の運動トレーニングの効果
私たちのプロジェクトの主な目標は、心筋梗塞後の 2D 超音波歪みによって評価される収縮期および拡張期心筋機能に対する運動トレーニングの効果を研究し、説明することです。
私たちの作業仮説は、梗塞後の運動トレーニング中のフェーズ II の全体縦方向ひずみ (または 2D ひずみ) によって評価される内因性心筋収縮性と弛緩は、ベースライン値と比較して、またトレーニングなしグループの値と比較して改善されるというものです。 この仮説が真実であることが証明されれば、梗塞後および運動トレーニング後に観察された機能的能力の改善を説明するのに役立つことになるでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は4ヶ月間の追跡調査が可能です
- 患者は、治療または血行再建術（例: バルーン血管形成術）または大動脈冠動脈バイパス術
除外基準:
- 患者は別の介入研究に同時に参加している（または過去 3 か月間に参加している）
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護下または後見下にある
- 患者に正確に伝えることができない場合、または患者が同意への署名を拒否する場合
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
- 運動トレーニングに対する反対の適応
- 人工弁
- 重度の弁膜症
- ペースメーカー
- 心臓移植
- 非洞調律
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：運動トレーニング
この治療群の患者は運動トレーニングプログラムへの参加を奨励され、参加を受け入れました。 介入: 心臓トレーニングプログラム |
このプログラムはニーム大学病院の心臓血管リハビリテーション科で行われており、トレッドミル、エアロバイク、漕ぎ手、エアロビクス、体操、本格的なゲーム、水泳などのさまざまな身体活動の組み合わせが含まれています。 このプログラムは心筋梗塞後約3か月以内に開始され、連続20日間のトレーニングで構成されます。 主な身体活動は有酸素インターバルトレーニング（AIT）です。 30 分の AIT セッションが週に 5 回、4 週間にわたって行われます。 1 AIT セッションには、最初の努力テストで決定された最大有酸素パワーの 20 ～ 30% に相当する運動中の心拍数に達するための 8 分間のウォームアップが含まれます。 次に、インターバル トレーニングを 2 分間の高強度運動 (最大有酸素パワーの 80% に相当する運動中の心拍数) と、最大有酸素パワーの 20 ～ 30% での 2 分間のアクティブ リカバリーを交互に行います。 その後8分間回復します。 |
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介入なし：運動トレーニングはありません
この群の患者は運動トレーニングプログラムへの参加を勧められたが、参加を拒否した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室の全体的な縦方向のひずみの割合 (%)
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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左心室の全体的な縦方向のひずみの割合 (%)
時間枠：5週間
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5週間
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左心室の全体的な縦方向のひずみの割合 (%)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大酸素消費量 (VO2max; mL/min/kg)
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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最大酸素消費量 (VO2max; mL/min/kg)
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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最大酸素消費量 (VO2max; mL/min/kg)
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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最大有酸素パワー (ワット)
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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最大有酸素パワー (ワット)
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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最大有酸素パワー (ワット)
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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第一換気閾値 (mL/min/kg)
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
|
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第一換気閾値 (mL/min/kg)
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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第一換気閾値 (mL/min/kg)
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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左心室縦方向収縮期ひずみ速度
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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左心室縦方向収縮期ひずみ率
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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左心室縦方向収縮期ひずみ率
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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左心室縦方向拡張期ひずみ速度
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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左心室縦方向拡張期ひずみ速度
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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左心室縦方向拡張期ひずみ速度
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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% 橈骨収縮期ひずみ
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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% 橈骨収縮期ひずみ
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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% 橈骨収縮期ひずみ
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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% 橈骨拡張期ひずみ
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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% 橈骨拡張期ひずみ
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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% 橈骨拡張期ひずみ
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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% 周方向収縮期ひずみ
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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% 周方向収縮期ひずみ
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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% 周方向収縮期ひずみ
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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% 周囲拡張期ひずみ
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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% 周囲拡張期ひずみ
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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% 周囲拡張期ひずみ
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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半径方向の収縮期ひずみ速度
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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半径方向の収縮期ひずみ速度
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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半径方向の収縮期ひずみ速度
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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橈骨拡張期ひずみ速度
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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橈骨拡張期ひずみ速度
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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橈骨拡張期ひずみ速度
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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円周方向の収縮期ひずみ速度
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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円周方向の収縮期ひずみ速度
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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円周方向の収縮期ひずみ速度
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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周方向拡張期ひずみ速度
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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周方向拡張期ひずみ速度
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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周方向拡張期ひずみ速度
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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拡張末期容積 (mL)
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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終末収縮期容積 (mL)
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
|
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終末収縮期容積 (mL)
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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拡張末期容積 (mL)
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
|
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拡張末期容積 (mL)
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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左心室質量 (g/m^2)
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
|
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左心室質量 (g/m^2)
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
|
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左心室質量 (g/m^2)
時間枠：T0 + 3 か月
|
T0 + 3 か月
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左心室の駆出率
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
|
梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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左心室の駆出率
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
|
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左心室の駆出率
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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S'波速度(cm/s)
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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S'波速度(cm/s)
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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S'波速度(cm/s)
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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E'波速度 (cm/s)
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
|
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E'波速度 (cm/s)
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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E'波速度 (cm/s)
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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A'波速度 (cm/s)
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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A'波速度 (cm/s)
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
|
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A'波速度 (cm/s)
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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E/Aレシオ
時間枠：梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
|
梗塞後 3 か月以内 = T0 (ベースライン)
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E/Aレシオ
時間枠：T0+5週間
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T0+5週間
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E/Aレシオ
時間枠：T0 + 3 か月
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T0 + 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaud Dupeyron, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月5日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。