Effecten van inspanning na een infarct op de myocardfunctie beoordeeld met 2D Strain Ultrasound (TrainStrain)
23 oktober 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Trainingseffecten na een infarct op de systolische en diastolische myocardfunctie beoordeeld door 2D Strain Ultrasound
Het hoofddoel van ons project is het bestuderen en beschrijven van het effect van inspanningstraining op de systolische en diastolische myocardfunctie, bepaald door 2D-echografie na een myocardinfarct.
Onze werkhypothese is dat de intrinsieke contractiliteit en relaxatie van het myocard beoordeeld door globale longitudinale belasting in fase II (of 2D-belasting) tijdens inspanningstraining na een infarct zal worden verbeterd in vergelijking met basiswaarden en in vergelijking met waarden in een niet-trainingsgroep. Mocht deze hypothese waar blijken te zijn, dan zou dit helpen bij het verklaren van de verbeteringen in functionele capaciteit die werden waargenomen tijdens de periode na het infarct en na inspanningstraining.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 4 maanden follow-up
- De patiënt had een eerste episode van een myocardinfarct (in de afgelopen 3 maanden) waarvoor medische behandeling of revascularisatie nodig was (bijv. ballonangioplastiek) of aortocoronaire bypass
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt tegelijkertijd deel aan (of heeft deelgenomen in de afgelopen 3 maanden) aan een ander interventioneel onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming of onder curatele
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren of de patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
- Contra-indicatie voor bewegingstraining
- Klep prothese
- Ernstige klepziekte
- Pacemaker
- Hart transplantatie
- Niet-sinusritme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentraining
Patiënten in deze arm werden aangemoedigd om deel te nemen aan een oefenprogramma en ze accepteerden dit. Interventie: Cardiaal trainingsprogramma |
Dit programma vindt plaats op de afdeling Cardiovasculaire Revalidatie van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes en omvat een combinatie van verschillende fysieke activiteiten: loopband, hometrainer, roeier, aerobics, gymnastiek, serious games, zwemmen. Het programma begint ongeveer binnen 3 maanden na een hartinfarct en bestaat uit 20 aaneengesloten trainingsdagen. De belangrijkste fysieke activiteit is aerobe intervaltraining (AIT). AIT-sessies van 30 minuten zullen gedurende 4 weken 5x per week plaatsvinden. 1 AIT-sessie omvat een opwarming van 8 minuten om tijdens de training een hartslag te bereiken die overeenkomt met 20 tot 30% van het maximale aërobe vermogen dat tijdens de eerste inspanningstest is bepaald. Daarna vindt intervaltraining plaats met 4x2 min intensieve inspanning (hartslag tijdens inspanning komt overeen met 80% van het maximale aerobe vermogen) afgewisseld met 2 min actief herstel op 20-30% van het maximale aerobe vermogen. Daarna herstel gedurende 8 minuten. |
|
Geen tussenkomst: Geen oefentraining
Patiënten in deze arm werden aangemoedigd om deel te nemen aan een oefenprogramma, maar ze weigerden dit te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het % globale longitudinale belasting van het linkerventrikel
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
Het % globale longitudinale belasting van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
Het % globale longitudinale belasting van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
maximaal zuurstofverbruik (VO2max; ml/min/kg)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
maximaal zuurstofverbruik (VO2max; ml/min/kg)
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
maximaal zuurstofverbruik (VO2max; ml/min/kg)
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
maximaal aëroob vermogen (watt)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
maximaal aëroob vermogen (watt)
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
maximaal aëroob vermogen (watt)
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
Eerste beademingsdrempel (ml/min/kg)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
Eerste beademingsdrempel (ml/min/kg)
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
Eerste beademingsdrempel (ml/min/kg)
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
linkerventrikel longitudinale systolische reksnelheid
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
linkerventrikel longitudinale systolische reksnelheid
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
linkerventrikel longitudinale systolische reksnelheid
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
linkerventrikel longitudinale diastolische reksnelheid
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
linkerventrikel longitudinale diastolische reksnelheid
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
linkerventrikel longitudinale diastolische reksnelheid
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
% radiale systolische belasting
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
% radiale systolische belasting
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
% radiale systolische belasting
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
% radiale diastolische belasting
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
% radiale diastolische belasting
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
% radiale diastolische belasting
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
% omtrek systolische stam
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
% omtrek systolische stam
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
% omtrek systolische stam
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
% omtrek diastolische belasting
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
% omtrek diastolische belasting
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
% omtrek diastolische belasting
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
Radiale systolische reksnelheid
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
Radiale systolische reksnelheid
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
Radiale systolische reksnelheid
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
Radiale diastolische reksnelheid
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
Radiale diastolische reksnelheid
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
Radiale diastolische reksnelheid
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
Circumferentiële systolische reksnelheid
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
Circumferentiële systolische reksnelheid
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
Circumferentiële systolische reksnelheid
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
Circumferentiële diastolische reksnelheid
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
Circumferentiële diastolische reksnelheid
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
Circumferentiële diastolische reksnelheid
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
Telediastolisch volume (ml)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
Telesystolisch volume (ml)
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
Telesystolisch volume (ml)
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
Telediastolisch volume (ml)
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
Telediastolisch volume (ml)
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
Linkerventrikelmassa (g/m^2)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
Linkerventrikelmassa (g/m^2)
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
Linkerventrikelmassa (g/m^2)
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
Ejectiefractie van het linkerventrikel
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
Ejectiefractie van het linkerventrikel
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
Ejectiefractie van het linkerventrikel
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
S'-golfsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
S'-golfsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
S'-golfsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
E'-golfsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
E'-golfsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
E'-golfsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
A' golfsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
A' golfsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
A' golfsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
|
De E/A-ratio
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
binnen 3 maanden na infarct = T0 (baseline)
|
|
De E/A-ratio
Tijdsspanne: T0 + 5 weken
|
T0 + 5 weken
|
|
De E/A-ratio
Tijdsspanne: T0 + 3 maanden
|
T0 + 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2016-06/AD-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .