Влияние постинфарктной физической нагрузки на функцию миокарда, оцененное с помощью двухмерного ультразвукового исследования деформации (TrainStrain)
23 октября 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Влияние тренировки после инфаркта миокарда на систолическую и диастолическую функцию миокарда, оцененное с помощью двухмерного ультразвукового исследования деформации
Основная цель нашего проекта — изучить и описать влияние физических упражнений на систолическую и диастолическую функцию миокарда, оцениваемую по 2D-ультразвуковой деформации после инфаркта миокарда.
Наша рабочая гипотеза заключается в том, что внутренняя сократимость и релаксация миокарда, оцениваемые по общему продольному напряжению в фазе II (или 2D-напряжение) во время постинфарктной тренировки, будут улучшаться по сравнению с исходными значениями, а также по сравнению со значениями в группе без тренировок. Если эта гипотеза подтвердится, она поможет объяснить улучшения функциональных возможностей, наблюдаемые в постинфарктный период и после физической нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 4 месяцев
- У пациента был первый эпизод инфаркта миокарда (в течение последних 3 месяцев), требующий медикаментозного лечения или реваскуляризации (например, баллонная ангиопластика) или аортокоронарное шунтирование
Критерий исключения:
- Пациент одновременно участвует (или участвовал в течение последних 3 месяцев) в другом интервенционном исследовании.
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой или под опекой
- Невозможно правильно проинформировать пациента или пациент отказывается подписывать согласие
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- Противопоказания к занятиям физкультурой
- Протез клапана
- Тяжелая клапанная болезнь
- кардиостимулятор
- Пересадка сердца
- Несинусовый ритм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка упражнений
Пациентам в этой группе было рекомендовано участвовать в программе тренировок, и они согласились на это. Вмешательство: программа кардиотренировок |
Эта программа проходит в отделении сердечно-сосудистой реабилитации университетской больницы Нима и включает в себя сочетание различных физических нагрузок: беговая дорожка, велотренажер, гребля, аэробика, гимнастика, серьезные игры, плавание. Программа начинается примерно через 3 месяца после инфаркта миокарда и состоит из 20 последовательных дней тренировок. Основной физической нагрузкой является аэробная интервальная тренировка (АИТ). 30-минутные сеансы АИТ будут проводиться 5 раз в неделю в течение 4 недель. 1 сеанс АИТ включает в себя разминку в течение 8 минут для достижения частоты сердечных сокращений во время тренировки, соответствующей 20–30% максимальной аэробной мощности, определенной во время теста с начальной нагрузкой. Затем происходит интервальная тренировка с 4x2 мин высокоинтенсивных усилий (частота сердечных сокращений во время упражнений соответствует 80% максимальной аэробной мощности), чередующихся с 2 мин активного восстановления при 20-30% максимальной аэробной мощности. Затем восстановление в течение 8 минут. |
|
Без вмешательства: Без тренировок
Пациентов в этой группе поощряли к участию в программе тренировок, но они отказывались это делать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% глобальной продольной деформации левого желудочка
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
% глобальной продольной деформации левого желудочка
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
% глобальной продольной деформации левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
максимальное потребление кислорода (VO2max; мл/мин/кг)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
максимальное потребление кислорода (VO2max; мл/мин/кг)
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
максимальное потребление кислорода (VO2max; мл/мин/кг)
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
максимальная аэробная мощность (ватт)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
максимальная аэробная мощность (ватт)
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
максимальная аэробная мощность (ватт)
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
Первый вентиляционный порог (мл/мин/кг)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
Первый вентиляционный порог (мл/мин/кг)
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
Первый вентиляционный порог (мл/мин/кг)
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
скорость продольной систолической деформации левого желудочка
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
скорость продольной систолической деформации левого желудочка
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
скорость продольной систолической деформации левого желудочка
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
скорость продольной диастолической деформации левого желудочка
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
скорость продольной диастолической деформации левого желудочка
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
скорость продольной диастолической деформации левого желудочка
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
% радиальное систолическое напряжение
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
% радиальное систолическое напряжение
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
% радиальное систолическое напряжение
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
% радиальное диастолическое напряжение
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
% радиальное диастолическое напряжение
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
% радиальное диастолическое напряжение
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
% окружная систолическая деформация
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
% окружная систолическая деформация
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
% окружная систолическая деформация
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
% окружная диастолическая деформация
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
% окружная диастолическая деформация
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
% окружная диастолическая деформация
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
Скорость радиальной систолической деформации
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
Скорость радиальной систолической деформации
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
Скорость радиальной систолической деформации
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
Скорость радиальной диастолической деформации
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
Скорость радиальной диастолической деформации
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
Скорость радиальной диастолической деформации
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
Окружная систолическая скорость деформации
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
Окружная систолическая скорость деформации
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
Окружная систолическая скорость деформации
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
Скорость окружной диастолической деформации
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
Скорость окружной диастолической деформации
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
Скорость окружной диастолической деформации
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
Теледиастолический объем (мл)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
Телесистолический объем (мл)
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
Телесистолический объем (мл)
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
Теледиастолический объем (мл)
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
Теледиастолический объем (мл)
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
Масса левого желудочка (г/м^2)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
Масса левого желудочка (г/м^2)
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
Масса левого желудочка (г/м^2)
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
Скорость волны S' (см/с)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
Скорость волны S' (см/с)
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
Скорость волны S' (см/с)
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
Скорость волны E' (см/с)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
Скорость волны E' (см/с)
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
Скорость волны E' (см/с)
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
Скорость волны A' (см/с)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
Скорость волны A' (см/с)
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
Скорость волны A' (см/с)
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
|
Соотношение Э/А
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
в течение 3 месяцев после инфаркта = T0 (исходный уровень)
|
|
Соотношение Э/А
Временное ограничение: Т0 + 5 недель
|
Т0 + 5 недель
|
|
Соотношение Э/А
Временное ограничение: Т0 + 3 месяца
|
Т0 + 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2016-06/AD-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .