Effekter på trening etter infarkt på myokardfunksjonen vurdert av 2D-belastningsultralyd (TrainStrain)
23. oktober 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Effekter på trening etter infarkt på systolisk og diastolisk myokardfunksjon vurdert av 2D-belastningsultralyd
Hovedmålet med prosjektet vårt er å studere og beskrive effekten av treningstrening på systolisk og diastolisk myokardfunksjon vurdert ved 2D ultralydbelastning etter hjerteinfarkt.
Arbeidshypotesen vår er at den indre myokardiale kontraktiliteten og avspenningen vurdert av global longitudinell belastning i fase II (eller 2D belastning) under treningstrening etter infarkt vil bli forbedret sammenlignet med baseline-verdier, så vel som sammenlignet med verdier i en ikke-treningsgruppe. Skulle denne hypotesen vise seg å være sann, vil den bidra til å forklare forbedringene i funksjonskapasiteten observert i perioden etter infarkt og etter trening.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 4 måneders oppfølging
- Pasienten hadde en første episode av hjerteinfarkt (innen de siste 3 månedene) som krevde medisinsk behandling eller revaskularisering (f. ballongangioplastikk) eller aortokoronar bypass
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar samtidig i (eller har deltatt de siste 3 månedene) en annen intervensjonsstudie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettsvern eller vergemål
- Det er umulig å informere pasienten korrekt eller pasienten nekter å signere samtykket
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Kontraindikasjon for treningstrening
- Ventilprotese
- Alvorlig klaffesykdom
- Pacemaker
- Hjertetransplantasjon
- Ikke sinusrytme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstrening
Pasienter i denne armen ble oppfordret til å delta i et treningsprogram, og de godtok å gjøre det. Intervensjon: Hjertetreningsprogram |
Dette programmet finner sted ved kardiovaskulær rehabiliteringsavdeling ved Nîmes universitetssykehus og inkluderer en kombinasjon av ulike fysiske aktiviteter: tredemølle, treningssykkel, roer, aerobic, gymnastikk, seriøse spill, svømming. Programmet starter omtrent innen 3 måneder etter hjerteinfarkt og består av 20 påfølgende dager med trening. Den viktigste fysiske aktiviteten er aerob intervalltrening (AIT). 30-minutters AIT-økter vil finne sted 5 ganger per uke i 4 uker. 1 AIT-økt inkluderer en oppvarming i 8 minutter for å nå en hjertefrekvens under trening som tilsvarer 20 til 30 % av maksimal aerob kraft bestemt under den første innsatstesten. Deretter skjer intervalltrening med 4x2 min høyintensiv innsats (puls under trening tilsvarende 80 % av maksimal aerob kraft) vekslende med 2 min aktiv restitusjon ved 20-30 % av maksimal aerob kraft. Deretter restitusjon i 8 minutter. |
|
Ingen inngripen: Ingen treningstrening
Pasienter i denne armen ble oppfordret til å delta i et treningsprogram, og de nektet å gjøre det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
% global longitudinell belastning av venstre ventrikkel
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
% global longitudinell belastning av venstre ventrikkel
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
% global longitudinell belastning av venstre ventrikkel
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimalt oksygenforbruk (VO2max; ml/min/kg)
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
maksimalt oksygenforbruk (VO2max; ml/min/kg)
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
maksimalt oksygenforbruk (VO2max; ml/min/kg)
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
maksimal aerob effekt (watt)
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
maksimal aerob effekt (watt)
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
maksimal aerob effekt (watt)
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
Første ventilasjonsterskel (ml/min/kg)
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
Første ventilasjonsterskel (ml/min/kg)
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
Første ventilasjonsterskel (ml/min/kg)
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
venstre ventrikkel langsgående systolisk belastningshastighet
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
venstre ventrikkel langsgående systolisk belastningshastighet
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
venstre ventrikkel langsgående systolisk belastningshastighet
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
venstre ventrikkel longitudinell diastolisk belastningsrate
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
venstre ventrikkel longitudinell diastolisk belastningsrate
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
venstre ventrikkel longitudinell diastolisk belastningsrate
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
% radiell systolisk belastning
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
% radiell systolisk belastning
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
% radiell systolisk belastning
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
% radiell diastolisk belastning
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
% radiell diastolisk belastning
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
% radiell diastolisk belastning
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
% systolisk omkretsbelastning
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
% systolisk omkretsbelastning
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
% systolisk omkretsbelastning
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
% periferiell diastolisk belastning
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
% periferiell diastolisk belastning
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
% periferiell diastolisk belastning
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
Radiell systolisk belastningsrate
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
Radiell systolisk belastningsrate
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
Radiell systolisk belastningsrate
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
Radiell diastolisk belastningsrate
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
Radiell diastolisk belastningsrate
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
Radiell diastolisk belastningsrate
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
Omkrets systolisk belastningshastighet
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
Omkrets systolisk belastningshastighet
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
Omkrets systolisk belastningshastighet
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
Omkrets diastolisk belastningsrate
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
Omkrets diastolisk belastningsrate
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
Omkrets diastolisk belastningsrate
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
Telediastolisk volum (ml)
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
Telesystolisk volum (ml)
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
Telesystolisk volum (ml)
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
Telediastolisk volum (ml)
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
Telediastolisk volum (ml)
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
Venstre ventrikkelmasse (g/m^2)
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
Venstre ventrikkelmasse (g/m^2)
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
Venstre ventrikkelmasse (g/m^2)
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
Ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
Ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
Ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
S' bølgehastighet (cm/s)
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
S' bølgehastighet (cm/s)
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
S' bølgehastighet (cm/s)
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
E'-bølgehastighet (cm/s)
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
E'-bølgehastighet (cm/s)
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
E'-bølgehastighet (cm/s)
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
A'-bølgehastighet (cm/s)
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
A'-bølgehastighet (cm/s)
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
A'-bølgehastighet (cm/s)
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
|
E/A-forholdet
Tidsramme: innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
innen 3 måneder etter infarkt = T0 (grunnlinje)
|
|
E/A-forholdet
Tidsramme: T0 + 5 uker
|
T0 + 5 uker
|
|
E/A-forholdet
Tidsramme: T0 + 3 måneder
|
T0 + 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2016-06/AD-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .