Effekter efter infarktträning på myokardfunktionen bedöms med 2D-stam ultraljud (TrainStrain)
23 oktober 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Postinfarktträningsträningseffekter på systolisk och diastolisk myokardfunktion bedömd med 2D-stam ultraljud
Huvudmålet med vårt projekt är att studera och beskriva effekten av träning på systolisk och diastolisk myokardfunktion bedömd med 2D ultraljudsbelastning efter hjärtinfarkt.
Vår arbetshypotes är att den inneboende myokardiell kontraktilitet och avslappning bedömd av global longitudinell belastning i fas II (eller 2D belastning) under träning efter infarkt kommer att förbättras jämfört med baslinjevärdena såväl som jämfört med värden i en grupp utan träning. Om denna hypotes skulle visa sig sann, skulle den hjälpa till att förklara de förbättringar i funktionsförmåga som observerades under postinfarktperioden och efter träning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten är tillgänglig för 4 månaders uppföljning
- Patienten hade en första episod av hjärtinfarkt (inom de senaste 3 månaderna) som krävde medicinsk behandling eller revaskularisering (t. ballongangioplastik) eller aortokoronar bypass
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar samtidigt i (eller har deltagit under de senaste 3 månaderna) en annan interventionsstudie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten står under rättsskydd eller under förmynderskap
- Det är omöjligt att korrekt informera patienten eller så vägrar patienten att underteckna samtycke
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Kontraindikation för träning
- Ventilprotes
- Allvarlig valvulär sjukdom
- Pacemaker
- Hjärttransplantation
- Icke sinusrytm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsträning
Patienter i denna arm uppmuntrades att delta i ett träningsprogram, och de accepterade att göra det. Intervention: Hjärtutbildningsprogram |
Detta program äger rum på hjärt- och kärlrehabiliteringsavdelningen vid universitetssjukhuset i Nîmes och inkluderar en kombination av olika fysiska aktiviteter: löpband, motionscykel, roddare, aerobics, gymnastik, allvarliga spel, simning. Programmet börjar ungefär inom 3 månader efter hjärtinfarkt och består av 20 dagars träning i följd. Den huvudsakliga fysiska aktiviteten är aerob intervallträning (AIT). 30-minuters AIT-sessioner kommer att ske 5 gånger per vecka i 4 veckor. 1 AIT-session inkluderar en uppvärmning i 8 minuter för att nå en puls under träning som motsvarar 20 till 30 % av den maximala aerobiska kraften bestämd under det första ansträngningstestet. Därefter sker intervallträning med 4x2 min högintensiv ansträngning (puls under träning motsvarande 80% av maximal aerob kraft) omväxlande med 2 min aktiv återhämtning vid 20-30% av maximal aerob kraft. Sedan återhämtning i 8 minuter. |
|
Inget ingripande: Ingen träning
Patienter i denna arm uppmuntrades att delta i ett träningsprogram, och de vägrade att göra det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den procentuella globala longitudinella töjningen av vänster ventrikel
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
Den procentuella globala longitudinella töjningen av vänster ventrikel
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Den procentuella globala longitudinella töjningen av vänster ventrikel
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
maximal syreförbrukning (VO2max; ml/min/kg)
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
maximal syreförbrukning (VO2max; ml/min/kg)
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
maximal syreförbrukning (VO2max; ml/min/kg)
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
maximal aerob effekt (watt)
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
maximal aerob effekt (watt)
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
maximal aerob effekt (watt)
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
Första ventilationströskeln (ml/min/kg)
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
Första ventilationströskeln (ml/min/kg)
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
Första ventilationströskeln (ml/min/kg)
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
vänster ventrikel longitudinell systolisk töjningshastighet
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
vänster ventrikel longitudinell systolisk töjningshastighet
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
vänster ventrikel longitudinell systolisk töjningshastighet
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
vänster ventrikel longitudinell diastolisk töjningshastighet
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
vänster ventrikel longitudinell diastolisk töjningshastighet
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
vänster ventrikel longitudinell diastolisk töjningshastighet
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
% radiell systolisk belastning
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
% radiell systolisk belastning
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
% radiell systolisk belastning
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
% radiell diastolisk belastning
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
% radiell diastolisk belastning
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
% radiell diastolisk belastning
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
% periferiell systolisk belastning
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
% periferiell systolisk belastning
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
% periferiell systolisk belastning
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
% periferiell diastolisk belastning
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
% periferiell diastolisk belastning
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
% periferiell diastolisk belastning
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
Radiell systolisk töjningshastighet
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
Radiell systolisk töjningshastighet
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
Radiell systolisk töjningshastighet
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
Radiell diastolisk töjningshastighet
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
Radiell diastolisk töjningshastighet
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
Radiell diastolisk töjningshastighet
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
Periferiell systolisk töjningshastighet
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
Periferiell systolisk töjningshastighet
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
Periferiell systolisk töjningshastighet
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
Periferiell diastolisk töjningshastighet
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
Periferiell diastolisk töjningshastighet
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
Periferiell diastolisk töjningshastighet
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
Telediastolisk volym (ml)
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
Telesystolisk volym (ml)
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
Telesystolisk volym (ml)
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
Telediastolisk volym (ml)
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
Telediastolisk volym (ml)
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
Vänster ventrikelmassa (g/m^2)
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
Vänster ventrikelmassa (g/m^2)
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
Vänster ventrikelmassa (g/m^2)
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
Ejektionsfraktion av vänster ventrikel
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
Ejektionsfraktion av vänster ventrikel
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
Ejektionsfraktion av vänster ventrikel
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
S' våghastighet (cm/s)
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
S' våghastighet (cm/s)
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
S' våghastighet (cm/s)
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
E'-våghastighet (cm/s)
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
E'-våghastighet (cm/s)
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
E'-våghastighet (cm/s)
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
A'-våghastighet (cm/s)
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
A'-våghastighet (cm/s)
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
A'-våghastighet (cm/s)
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
|
E/A-förhållandet
Tidsram: inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
inom 3 månader efter infarkt = T0 (baslinje)
|
|
E/A-förhållandet
Tidsram: T0 + 5 veckor
|
T0 + 5 veckor
|
|
E/A-förhållandet
Tidsram: T0 + 3 månader
|
T0 + 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2016-06/AD-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .