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Effetti dell'esercizio post-infarto sulla funzione miocardica valutati mediante ultrasuoni 2D Strain (TrainStrain)

23 ottobre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effetti dell'allenamento post-infarto sulla funzione miocardica sistolica e diastolica valutati mediante ultrasuoni 2D Strain

L'obiettivo principale del nostro progetto è studiare e descrivere l'effetto dell'esercizio fisico sulla funzione miocardica sistolica e diastolica valutata mediante deformazione ecografica 2D dopo infarto miocardico.

La nostra ipotesi di lavoro è che la contrattilità e il rilassamento intrinseci del miocardio valutati dalla deformazione longitudinale globale nella fase II (o deformazione 2D) durante l'allenamento post-infarto saranno migliorati rispetto ai valori basali e rispetto ai valori in un gruppo senza allenamento. Se questa ipotesi si rivelasse vera, aiuterebbe a spiegare i miglioramenti della capacità funzionale osservati durante il periodo post-infartuale e dopo l'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 4 mesi di follow-up
  • Il paziente ha avuto un primo episodio di infarto del miocardio (negli ultimi 3 mesi) che ha richiesto trattamento medico o rivascolarizzazione (ad es. angioplastica con palloncino) o bypass aortocoronarico

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando contemporaneamente a (o ha partecipato negli ultimi 3 mesi) a un altro studio interventistico
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria o sotto tutela
  • È impossibile informare correttamente il paziente o il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Controindicazione per l'allenamento fisico
  • Protesi valvolare
  • Malattia valvolare grave
  • Stimolatore cardiaco
  • Trapianto di cuore
  • Ritmo non sinusale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico

I pazienti in questo braccio sono stati incoraggiati a partecipare a un programma di allenamento fisico e hanno accettato di farlo.

Intervento: programma di allenamento cardiaco
Altro: Programma di allenamento cardiaco

Questo programma si svolge presso il Dipartimento di Riabilitazione Cardiovascolare dell'Ospedale Universitario di Nîmes e comprende una combinazione di varie attività fisiche: tapis roulant, cyclette, vogatore, aerobica, ginnastica, serious games, nuoto. Il programma inizia approssimativamente entro 3 mesi dall'infarto del miocardio e consiste in 20 giorni consecutivi di allenamento. L'attività fisica principale è l'interval training aerobico (AIT).

Le sessioni AIT di 30 minuti si svolgeranno 5 volte a settimana per 4 settimane.

1 sessione AIT comprende un riscaldamento di 8 minuti per raggiungere una frequenza cardiaca durante l'esercizio corrispondente al 20-30% della massima potenza aerobica determinata durante il test di sforzo iniziale. Quindi l'interval training avviene con 4x2 min di sforzo ad alta intensità (frequenza cardiaca durante l'esercizio corrispondente all'80% della massima potenza aerobica) alternati a 2 min di recupero attivo al 20-30% della massima potenza aerobica. Quindi recupero per 8 minuti.
Nessun intervento: Nessun esercizio fisico
I pazienti in questo braccio sono stati incoraggiati a partecipare a un programma di allenamento fisico e si sono rifiutati di farlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La % di deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
La % di deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
La % di deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
consumo massimo di ossigeno (VO2max; mL/min/kg)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
consumo massimo di ossigeno (VO2max; mL/min/kg)
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
consumo massimo di ossigeno (VO2max; mL/min/kg)
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
massima potenza aerobica (watt)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
massima potenza aerobica (watt)
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
massima potenza aerobica (watt)
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
Prima soglia ventilatoria (mL/min/kg)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
Prima soglia ventilatoria (mL/min/kg)
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
Prima soglia ventilatoria (mL/min/kg)
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
velocità di deformazione sistolica longitudinale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
velocità di deformazione sistolica longitudinale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
velocità di deformazione sistolica longitudinale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
velocità di deformazione diastolica longitudinale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
velocità di deformazione diastolica longitudinale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
velocità di deformazione diastolica longitudinale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
% sforzo sistolico radiale
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
% sforzo sistolico radiale
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
% sforzo sistolico radiale
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
% deformazione radiale diastolica
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
% deformazione radiale diastolica
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
% deformazione radiale diastolica
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
% sforzo sistolico circonferenziale
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
% sforzo sistolico circonferenziale
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
% sforzo sistolico circonferenziale
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
% deformazione diastolica circonferenziale
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
% deformazione diastolica circonferenziale
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
% deformazione diastolica circonferenziale
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
Velocità di deformazione sistolica radiale
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
Velocità di deformazione sistolica radiale
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
Velocità di deformazione sistolica radiale
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
Velocità di deformazione diastolica radiale
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
Velocità di deformazione diastolica radiale
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
Velocità di deformazione diastolica radiale
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
Velocità di deformazione sistolica circonferenziale
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
Velocità di deformazione sistolica circonferenziale
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
Velocità di deformazione sistolica circonferenziale
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
Velocità di deformazione diastolica circonferenziale
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
Velocità di deformazione diastolica circonferenziale
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
Velocità di deformazione diastolica circonferenziale
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
Volume telediastolico (ml)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
Volume telesistolico (ml)
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
Volume telesistolico (ml)
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
Volume telediastolico (ml)
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
Volume telediastolico (ml)
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
Massa del ventricolo sinistro (g/m^2)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
Massa del ventricolo sinistro (g/m^2)
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
Massa del ventricolo sinistro (g/m^2)
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
Velocità dell'onda S (cm/s)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
Velocità dell'onda S (cm/s)
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
Velocità dell'onda S (cm/s)
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
E' velocità dell'onda (cm/s)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
E' velocità dell'onda (cm/s)
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
E' velocità dell'onda (cm/s)
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
Velocità dell'onda A (cm/s)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
Velocità dell'onda A (cm/s)
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
Velocità dell'onda A (cm/s)
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi
Il rapporto E/A
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
entro 3 mesi dall'infarto = T0 (basale)
Il rapporto E/A
Lasso di tempo: T0 + 5 settimane
T0 + 5 settimane
Il rapporto E/A
Lasso di tempo: T0 + 3 mesi
T0 + 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2016-06/AD-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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