遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) の心臓保護的役割に対するプロポフォールの効果
2018年2月19日 更新者：Yunseok Jeon、Seoul National University Hospital
この研究には、心臓保護効果に対する遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) の効果を評価するために、ヒト被験者 (心臓外科患者) を使用した研究が含まれています。
上肢または下肢に適用される RIPC は、心疾患患者の心筋トロポニンの放出を低下させることにより心臓を保護する役割を果たしていることが示されています。
しかし、プロポフォールやセボフルランなどの麻酔薬が心臓外科患者における RIPC の心臓保護効果を損なう可能性があるかどうかは明らかではありません。
したがって、研究の目的は、心臓手術を受ける患者における RIPC の心臓保護に対する麻酔薬の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパスを使用して心臓手術を受ける患者は、対照群、プロポフォール群、またはセボフルラン群に無作為に割り当てられます。
対照群の患者は、麻酔導入前に上腕に遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）を受けます。
プロポフォールまたはセボフルラン群の患者は、それぞれプロポフォールまたはセボフルランを使用した麻酔導入後にRIPCを受けます。
すべての患者において、各 RIPC の前後に動脈血サンプルが採取されます。
サンプルからヒト透析液が得られ、ラット心臓に対する虚血再灌流損傷の前に、ランゲンドルフ装置を通してラット心臓に灌流される。
切片化されたラット心臓の梗塞サイズを、３つの群（対照群、プロポフォール群、およびセボフルラン群）の間で比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心肺バイパスを使用した心臓手術を受けるASAクラスI〜IIIの患者
除外基準:
- 人工心肺を使用しない心臓手術
- 下行胸部大動脈手術
- 遠隔虚血プレコンディショニングの 24 時間前に激しい運動、過剰なアルコールまたはカフェインを摂取した場合
- 左心室駆出率 < 30%
- コントロール不良の高血圧または糖尿病
- 重度の腎機能障害または肝機能障害
- 血液透析を受けている患者さん
- 腕に動静脈瘻を有する患者、または腕を保護する何らかの理由がある患者
- 末梢血管または神経の疾患、出血傾向
- IABP、ECMO、または補助人工心臓の術前使用
- 緊急操作、やり直し操作
- 登録を拒否する
- 妊娠
- β遮断薬の術前使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
対照群の患者は、麻酔導入前（麻酔薬にさらされる前）に遠隔虚血プレコンディショニングを受けます。
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対照群の患者は、遠隔虚血プレコンディショニング中に麻酔を受けません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォール群の患者は、主麻酔薬としてプロポフォールを使用した麻酔導入後に遠隔虚血プレコンディショニングを受けます。
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プロポフォール群の患者は、遠隔虚血プレコンディショニング中にプロポフォール麻酔を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
セボフルラン群の患者は、主麻酔薬としてセボフルランを使用した麻酔導入後に遠隔虚血プレコンディショニングを受けます。
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セボフルラン群の患者は、遠隔虚血プレコンディショニング中にセボフルラン麻酔を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラット心臓の梗塞サイズ
時間枠：虚血再灌流傷害から1日後
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虚血再灌流傷害から1日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後の心筋トロポニン I
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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主要な心血管系および脳血管系の有害事象
時間枠：研究完了まで、退院までの平均 2 週間
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研究完了まで、退院までの平均 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (実際)
2018年2月7日
研究の完了 (実際)
2018年2月7日
試験登録日
最初に提出
2016年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月19日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIPC_propofol
- 1605-079-761 (その他の識別子：Seoul National University Hospital IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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