Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av propofol på kardioskyddande roll vid avlägsna ischemisk förkonditionering (RIPC)

19 februari 2018 uppdaterad av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Den här studien involverar forskning med användning av människor (hjärtkirurgiska patienter) för att utvärdera effekten av avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC) på kardioprotektiva resultat. RIPC applicerat på övre eller nedre extremiteter har visats kardioskyddande roll genom att sänka frisättningen av hjärttroponin hos patienter med hjärtsjukdomar. Det är dock inte klart om anestetika, såsom propofol eller sevofluran, kan försämra den kardioprotektiva effekten av RIPC hos hjärtkirurgiska patienter. Därför är syftet med studien att jämföra effekterna av anestetika på hjärtskydd av RIPC hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass kommer att randomiseras till kontrollgruppen, propofol- eller sevoflurangruppen. Patienter i kontrollgruppen kommer att få avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC) på överarmarna före anestesiinduktion. Patienter i propofol- eller sevoflurangruppen kommer att få RIPC efter anestesiinduktion med propofol respektive sevofluran. Hos alla patienter kommer arteriella blodprov att tas före och efter varje RIPC. Från proverna kommer humant dialysat att erhållas och perfunderas till råtthjärtat genom Langendorff-apparaten innan ischemi-reperfusionsskada på råtthjärtat. Infarktstorleken hos det sektionerade råtthjärtat kommer att jämföras mellan de tre - kontroll-, propofol- och sevofluran-grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA klass I-III-patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • Hjärtkirurgi utan användning av hjärt-lungbypass
  • Sjunkande thoraxaortakirurgi
  • Ansträngande träning, överdrivet alkohol- eller koffeinintag 24 timmar före avlägsen ischemisk prekonditionering
  • Vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %
  • Okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus
  • Allvarlig njur- eller leverdysfunktion
  • Patienter i hemodialys
  • Patienter med arteriovenös fistel på armarna eller någon anledning att skydda armarna
  • Perifer kärl- eller nervsjukdom, blödningstendens
  • Preoperativ användning av IABP-, ECMO- eller ventrikulära hjälpanordningar
  • Akutoperation, gör om operation
  • Vägra att anmäla dig
  • Graviditet
  • Preoperativ användning av betablockerare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att få avlägsna ischemisk förkonditionering före anestesiinduktion (före exponering för något bedövningsmedel).
Övrig: Kontrollera
Patienter i kontrollgrupperna får ingen bedövning under avlägsnande av ischemisk förkonditionering.
Andra namn:
  • Får inte någon bedövning
Aktiv komparator: Propofol
Patienter i propofolgrupperna kommer att få avlägsna ischemisk förkonditionering efter anestesiinduktion med propofol som huvudbedövningsmedel.
Läkemedel: Propofol
Patienter i propofolgruppen får propofolbedövning under avlägsen ischemisk förkonditionering.
Andra namn:
  • Får propofolbedövning
Aktiv komparator: Sevofluran
Patienter i sevoflurangrupperna kommer att få avlägsna ischemisk förkonditionering efter anestesiinduktion med sevofluran som huvudbedövningsmedel.
Läkemedel: Sevofluran
Patienter i sevoflurangruppen får sevoflurananestesi under avlägsen ischemisk prekonditionering.
Andra namn:
  • Får sevofluranbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infarktstorleken på råtthjärtat
Tidsram: 1 dag efter ischemi-reperfusionsskada
1 dag efter ischemi-reperfusionsskada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärttroponin I efter operation
Tidsram: 72 timmar postoperativt
72 timmar postoperativt
Stora ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor innan sjukhusutskrivning
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor innan sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIPC_propofol
  • 1605-079-761 (Annan identifierare: Seoul National University Hospital IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera