Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Propofol på kardiobeskyttende rolle ved fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC)

19. februar 2018 oppdatert av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Denne studien involverer forskning som bruker mennesker (hjertekirurgiske pasienter) for å evaluere effekten av fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC) på kardiobeskyttende utfall. RIPC brukt på øvre eller nedre ekstremiteter har blitt vist kardiobeskyttende rolle ved å redusere frigjøring av hjertetroponin hos pasienter med hjertesykdommer. Det er imidlertid ikke klart om anestetika, som propofol eller sevofluran, kan svekke den kardiobeskyttende effekten av RIPC hos hjertekirurgiske pasienter. Derfor er formålet med studien å sammenligne effekten av anestetika på kardiobeskyttelse av RIPC hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass vil randomiseres til kontroll-, propofol- eller sevoflurangruppen. Pasienter i kontrollgruppen vil få fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC) på overarmene før anestesiinduksjon. Pasienter i propofol- eller sevoflurangruppene vil få RIPC etter anestesi-induksjon ved bruk av henholdsvis propofol eller sevofluran. Hos alle pasienter vil arterielle blodprøver bli tatt før og etter hver RIPC. Fra prøvene vil humant dialysat bli oppnådd og perfusert til rottehjerte gjennom Langendorff-apparatet før iskemi-reperfusjonsskade på rottehjertet. Infarktstørrelsen til det seksjonerte rottehjertet vil bli sammenlignet mellom de tre - kontroll-, propofol- og sevofluran-gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klasse I~III pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekirurgi uten bruk av kardiopulmonal bypass
  • Synkende thoraxaortakirurgi
  • Anstrengende trening, overdreven alkohol- eller koffeininntak 24 timer før ekstern iskemisk prekondisjonering
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Pasienter i hemodialyse
  • Pasienter med arteriovenøs fistel på armene eller noen grunn til å beskytte armene
  • Perifer vaskulær eller nervesykdom, blødningstendens
  • Preoperativ bruk av IABP-, ECMO- eller ventrikulære hjelpeenheter
  • Nødoperasjon, gjør om operasjon
  • Nekter å melde deg på
  • Svangerskap
  • Preoperativ bruk av betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil få fjernbehandling av iskemisk prekondisjonering før anestesiinduksjon (før eksponering for eventuell anestesi).
Annen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppene får ingen bedøvelse under fjernbehandling av iskemisk prekondisjonering.
Andre navn:
  • Får ikke narkose
Aktiv komparator: Propofol
Pasienter i propofolgruppene vil få fjern iskemisk prekondisjonering etter bedøvelsesinduksjon ved bruk av propofol som hovedanestesimiddel.
Legemiddel: Propofol
Pasienter i propofolgruppen får propofolanestesi under fjern iskemisk prekondisjonering.
Andre navn:
  • Mottar propofol anestesi
Aktiv komparator: Sevofluran
Pasienter i sevoflurangruppene vil få fjernbehandling av iskemisk prekondisjonering etter bedøvelsesinduksjon ved bruk av sevofluran som hovedanestesimiddel.
Legemiddel: Sevofluran
Pasienter i sevoflurangruppen får sevoflurananestesi under ekstern iskemisk prekondisjonering.
Andre navn:
  • Får sevoflurananestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelsen på rottehjertet
Tidsramme: 1 dag etter iskemi-reperfusjonsskade
1 dag etter iskemi-reperfusjonsskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertetroponin I etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker før utskrivning fra sykehus
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker før utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPC_propofol
  • 1605-079-761 (Annen identifikator: Seoul National University Hospital IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere