Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Propofol op de cardioprotectieve rol van Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)

19 februari 2018 bijgewerkt door: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Deze studie omvat onderzoek waarbij menselijke proefpersonen (hartchirurgische patiënten) worden gebruikt om het effect van ischemische preconditionering op afstand (RIPC) op cardioprotectieve uitkomsten te evalueren. RIPC toegepast op de bovenste of onderste ledematen heeft een cardioprotectieve rol getoond door de afgifte van cardiaal troponine te verlagen bij patiënten met hartaandoeningen. Het is echter niet duidelijk of anesthetica, zoals propofol of sevofluraan, het cardioprotectieve effect van RIPC bij cardiale chirurgische patiënten kunnen verminderen. Daarom is het doel van de studie om de effecten van anesthetica op cardioprotectie van RIPC te vergelijken bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass, worden gerandomiseerd naar de controle-, propofol- of sevofluraangroep. Patiënten in de controlegroep krijgen ischemische preconditionering op afstand (RIPC) op hun bovenarmen vóór de anesthesie-inductie. Patiënten in de propofol- of sevofluraangroep krijgen RIPC na anesthesie-inductie met respectievelijk propofol of sevofluraan. Bij alle patiënten zullen voor en na elke RIPC arteriële bloedmonsters worden afgenomen. Van de monsters zal humaan dialysaat worden verkregen en door het Langendorff-apparaat in het hart van de rat worden geperfundeerd voordat ischemie-reperfusieschade aan het hart van de rat optreedt. De grootte van het infarct van het doorgesneden rattenhart zal worden vergeleken tussen de drie - controle-, propofol- en sevofluraan-groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-klasse I~III-patiënten die een hartoperatie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • Hartchirurgie zonder cardiopulmonale bypass
  • Aflopende thoracale aorta-operatie
  • Inspannende lichaamsbeweging, overmatige inname van alcohol of cafeïne 24 uur vóór ischemische preconditionering op afstand
  • Linkerventrikelejectiefractie < 30%
  • Ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus
  • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
  • Patiënten op hemodialyse
  • Patiënten met arterioveneuze fistel op de armen of enige reden om de armen te beschermen
  • Perifere vasculaire of zenuwziekte, bloedingsneiging
  • Preoperatief gebruik van IABP, ECMO of ventriculaire hulpapparatuur
  • Noodoperatie, operatie opnieuw uitvoeren
  • Weigeren om in te schrijven
  • Zwangerschap
  • Preoperatief gebruik van bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen ischemische preconditionering op afstand vóór inleiding van de anesthesie (vóór blootstelling aan enige verdoving).
Ander: Controle
Patiënten in de controlegroepen krijgen geen verdoving tijdens ischemische preconditionering op afstand.
Andere namen:
  • Geen verdoving krijgen
Actieve vergelijker: Propofol
Patiënten in de propofolgroepen krijgen ischemische preconditionering op afstand na inductie van anesthesie met propofol als hoofdanesthesie.
Geneesmiddel: Propofol
Patiënten in de propofolgroep krijgen propofol-anesthesie tijdens ischemische preconditionering op afstand.
Andere namen:
  • Propofol-anesthesie ontvangen
Actieve vergelijker: Sevofluraan
Patiënten in de sevofluraangroepen krijgen ischemische preconditionering op afstand na inductie van anesthesie met sevofluraan als hoofdanesthesie.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Patiënten in de sevofluraangroep krijgen sevofluraananesthesie tijdens ischemische preconditionering op afstand.
Andere namen:
  • Sevofluraan-anesthesie ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctgrootte van het rattenhart
Tijdsspanne: 1 dag na ischemie-reperfusieletsel
1 dag na ischemie-reperfusieletsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale troponine I na een operatie
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
72 uur postoperatief
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken voor ontslag uit het ziekenhuis
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken voor ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPC_propofol
  • 1605-079-761 (Andere identificatie: Seoul National University Hospital IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren