Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv propofolu na kardioprotektivní roli vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC)

19. února 2018 aktualizováno: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Tato studie zahrnuje výzkum využívající lidské subjekty (pacienti s kardiochirurgickým zákrokem) k vyhodnocení účinku vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) na kardioprotektivní výsledky. RIPC aplikovaný na horní nebo dolní končetiny prokázal kardioprotektivní roli snížením uvolňování srdečního troponinu u pacientů se srdečními chorobami. Není však jasné, zda anestetika, jako je propofol nebo sevofluran, mohou zhoršit kardioprotektivní účinek RIPC u kardiochirurgických pacientů. Účelem studie je proto porovnat účinky anestetik na kardioprotekci RIPC u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu budou randomizováni do kontrolní skupiny, skupiny propofolu nebo sevofluranu. Pacienti v kontrolní skupině dostanou před indukcí anestezie na paži vzdálené ischemické předkondicionování (RIPC). Pacienti ve skupinách s propofolem nebo sevofluranem dostanou RIPC po indukci anestezie pomocí propofolu nebo sevofluranu, v daném pořadí. U všech pacientů budou vzorky arteriální krve odebrány před a po každém RIPC. Ze vzorků bude získán lidský dialyzát a perfundován do srdce potkana pomocí Langendorffova přístroje před ischemicko-reperfuzním poškozením srdce potkana. Velikost infarktu nařezaného krysího srdce bude porovnána mezi třemi - kontrolní, propofolovou a sevofluranovou - skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ASA třídy I~III podstupující kardiochirurgický výkon za použití kardiopulmonálního bypassu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiochirurgické operace bez použití kardiopulmonálního bypassu
  • Operace sestupné hrudní aorty
  • Namáhavé cvičení, nadměrný příjem alkoholu nebo kofeinu 24 hodin před vzdáleným ischemickým prekondicionováním
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus
  • Těžká renální nebo jaterní dysfunkce
  • Pacienti na hemodialýze
  • Pacienti s arterio-venózní píštělí na pažích nebo z jakéhokoli důvodu k ochraně paží
  • Onemocnění periferních cév nebo nervů, sklon ke krvácení
  • Předoperační použití IABP, ECMO nebo komorových asistenčních zařízení
  • Nouzový provoz, opakování provozu
  • Odmítněte se přihlásit
  • Těhotenství
  • Předoperační užívání beta-blokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou podrobeni vzdálenému ischemickému prekondicionování před indukcí anestetika (před expozicí jakémukoli anestetiku).
Jiný: Řízení
Pacienti v kontrolních skupinách nedostávají žádné anestetikum během vzdálené ischemické preconditioningu.
Ostatní jména:
  • Nedostává žádné anestetikum
Aktivní komparátor: Propofol
Pacienti ve skupinách s propofolem dostanou vzdálenou ischemickou prekondicionaci po indukci anestezie s použitím propofolu jako hlavního anestetika.
Lék: Propofol
Pacienti ve skupině s propofolem dostávají anestezii propofolem během vzdálené ischemické preconditioningu.
Ostatní jména:
  • Příjem propofolové anestezie
Aktivní komparátor: Sevofluran
Pacienti ve skupinách sevofluranem budou podrobeni vzdálené ischemické předkondicionaci po indukci anestezie za použití sevofluranu jako hlavního anestetika.
Lék: Sevofluran
Pacienti ve skupině sevofluranem dostávají anestezii sevofluranem během vzdálené ischemické preconditioningu.
Ostatní jména:
  • Příjem sevofluranové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu krysího srdce
Časové okno: 1 den po ischemicko-reperfuzním poškození
1 den po ischemicko-reperfuzním poškození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční troponin I po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 2 týdny před propuštěním z nemocnice
Po dokončení studie, v průměru 2 týdny před propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPC_propofol
  • 1605-079-761 (Jiný identifikátor: Seoul National University Hospital IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit