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Efecto del Propofol en el Papel Cardioprotector del Precondicionamiento Isquémico Remoto (RIPC)

19 de febrero de 2018 actualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Este estudio implica la investigación con sujetos humanos (pacientes de cirugía cardíaca) para evaluar el efecto del preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) en los resultados cardioprotectores. Se ha demostrado que la RIPC aplicada a las extremidades superiores o inferiores tiene un papel cardioprotector al reducir la liberación de troponina cardíaca en pacientes con enfermedades cardíacas. Sin embargo, no está claro si los anestésicos, como el propofol o el sevoflurano, pueden alterar el efecto cardioprotector de la RIPC en pacientes de cirugía cardiaca. Por lo tanto, el propósito del estudio es comparar los efectos de los anestésicos sobre la cardioprotección de RIPC en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca mediante circulación extracorpórea serán aleatorizados al grupo de control, propofol o sevoflurano. Los pacientes del grupo de control recibirán preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) en la parte superior de sus brazos antes de la inducción anestésica. Los pacientes en los grupos de propofol o sevoflurano recibirán RIPC después de la inducción anestésica usando propofol o sevoflurano, respectivamente. En todos los pacientes se obtendrán muestras de sangre arterial antes y después de cada RIPC. De las muestras, se obtendrá dializado humano y se perfundirá al corazón de rata a través del aparato de Langendorff antes de la lesión por isquemia-reperfusión al corazón de rata. El tamaño del infarto del corazón de rata seccionado se comparará entre los tres grupos (control, propofol y sevoflurano).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA clase I~III sometidos a cirugía cardiaca mediante circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea
  • Cirugía de aorta torácica descendente
  • Ejercicio extenuante, ingesta excesiva de alcohol o cafeína 24 horas antes del precondicionamiento isquémico remoto
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
  • Hipertensión o diabetes mellitus no controlada
  • Disfunción renal o hepática grave
  • Pacientes en hemodiálisis
  • Pacientes con fístula arterio-venosa en los brazos o cualquier motivo para proteger los brazos
  • Enfermedad vascular o nerviosa periférica, tendencia al sangrado
  • Uso preoperatorio de IABP, ECMO o dispositivos de asistencia ventricular
  • Operación de emergencia, operación de rehacer
  • Negarse a inscribirse
  • El embarazo
  • Uso preoperatorio de betabloqueantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Los pacientes del grupo de control recibirán preacondicionamiento isquémico remoto antes de la inducción anestésica (antes de la exposición a cualquier anestésico).
Otro: Control
Los pacientes en los grupos de control no reciben ningún anestésico durante el precondicionamiento isquémico remoto.
Otros nombres:
  • No recibir anestesia
Comparador activo: Propofol
Los pacientes en los grupos de propofol recibirán preacondicionamiento isquémico remoto después de la inducción anestésica utilizando propofol, como anestésico principal.
Droga: Propofol
Los pacientes del grupo de propofol reciben anestesia con propofol durante el preacondicionamiento isquémico remoto.
Otros nombres:
  • Recibir anestesia con propofol
Comparador activo: Sevoflurano
Los pacientes en los grupos de sevoflurano recibirán preacondicionamiento isquémico remoto después de la inducción anestésica usando sevoflurano, como anestésico principal.
Droga: Sevoflurano
Los pacientes del grupo de sevoflurano reciben anestesia con sevoflurano durante el preacondicionamiento isquémico remoto.
Otros nombres:
  • Recibir anestesia con sevoflurano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto del corazón de rata
Periodo de tiempo: 1 día después de la lesión por isquemia-reperfusión
1 día después de la lesión por isquemia-reperfusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Troponina I cardíaca después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
72 horas después de la operación
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas antes del alta hospitalaria
Hasta la finalización del estudio, promedio de 2 semanas antes del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIPC_propofol
  • 1605-079-761 (Otro identificador: Seoul National University Hospital IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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