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Effetto del propofol sul ruolo cardioprotettivo del precondizionamento ischemico remoto (RIPC)

19 febbraio 2018 aggiornato da: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Questo studio prevede la ricerca utilizzando soggetti umani (pazienti cardiochirurgici) per valutare l'effetto del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sugli esiti cardioprotettivi. La RIPC applicata agli arti superiori o inferiori ha dimostrato un ruolo cardioprotettivo riducendo il rilascio di troponina cardiaca nei pazienti con malattie cardiache. Tuttavia, non è chiaro se gli anestetici, come il propofol o il sevoflurano, possano compromettere l'effetto cardioprotettivo della RIPC nei pazienti cardiochirurgici. Pertanto, lo scopo dello studio è quello di confrontare gli effetti degli anestetici sulla cardioprotezione della RIPC nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare saranno randomizzati al gruppo di controllo, propofol o sevoflurano. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sulla parte superiore delle braccia prima dell'induzione dell'anestesia. I pazienti nei gruppi propofol o sevoflurano riceveranno RIPC dopo l'induzione dell'anestesia usando rispettivamente propofol o sevoflurano. In tutti i pazienti, verranno prelevati campioni di sangue arterioso prima e dopo ogni RIPC. Dai campioni, il dialisato umano sarà ottenuto e perfuso nel cuore di ratto attraverso l'apparato di Langendorff prima del danno da ischemia-riperfusione al cuore di ratto. Le dimensioni dell'infarto del cuore di ratto sezionato saranno confrontate tra i tre gruppi - controllo, propofol e sevoflurano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di classe ASA I ~ III sottoposti a cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cardiaca senza l'utilizzo di bypass cardiopolmonare
  • Chirurgia dell'aorta toracica discendente
  • Esercizio fisico intenso, consumo eccessivo di alcol o caffeina 24 ore prima del precondizionamento ischemico remoto
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Ipertensione incontrollata o diabete mellito
  • Grave disfunzione renale o epatica
  • Pazienti in emodialisi
  • Pazienti con fistola artero-venosa sulle braccia o qualsiasi motivo per proteggere le braccia
  • Malattia vascolare periferica o nervosa, tendenza al sanguinamento
  • Uso preoperatorio di IABP, ECMO o dispositivi di assistenza ventricolare
  • Operazione di emergenza, operazione di ripristino
  • Rifiuta di iscriversi
  • Gravidanza
  • Uso preoperatorio di beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il precondizionamento ischemico remoto prima dell'induzione dell'anestesia (prima dell'esposizione a qualsiasi anestetico).
Altro: Controllo
I pazienti nei gruppi di controllo non ricevono alcun anestetico durante il precondizionamento ischemico remoto.
Altri nomi:
  • Non ricevere alcun anestetico
Comparatore attivo: Propofol
I pazienti nei gruppi propofol riceveranno il precondizionamento ischemico remoto dopo l'induzione dell'anestesia utilizzando propofol, come anestetico principale.
Droga: Propofol
I pazienti nel gruppo propofol ricevono l'anestesia propofol durante il precondizionamento ischemico remoto.
Altri nomi:
  • Ricezione di anestesia con propofol
Comparatore attivo: Sevoflurano
I pazienti nei gruppi sevoflurano riceveranno il precondizionamento ischemico remoto dopo l'induzione dell'anestesia usando il sevoflurano, come anestetico principale.
Droga: Sevoflurano
I pazienti nel gruppo sevoflurano ricevono l'anestesia con sevoflurano durante il precondizionamento ischemico remoto.
Altri nomi:
  • Ricezione di anestesia con sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto del cuore di ratto
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il danno da ischemia-riperfusione
1 giorno dopo il danno da ischemia-riperfusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Troponina cardiaca I dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane prima della dimissione dall'ospedale
Fino al completamento dello studio, in media 2 settimane prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPC_propofol
  • 1605-079-761 (Altro identificatore: Seoul National University Hospital IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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