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Wirkung von Propofol auf die kardioprotektive Rolle der Remote Ischemic Preconditioning (RIPC)

19. Februar 2018 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Diese Studie umfasst Untersuchungen an menschlichen Probanden (Patienten mit Herzchirurgie), um die Auswirkung einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung (RIPC) auf kardioprotektive Ergebnisse zu bewerten. Die Anwendung von RIPC auf die oberen oder unteren Extremitäten hat gezeigt, dass es eine kardioprotektive Wirkung hat, indem es die Freisetzung von kardialem Troponin bei Patienten mit Herzerkrankungen senkt. Es ist jedoch nicht klar, ob Anästhetika wie Propofol oder Sevofluran die kardioprotektive Wirkung von RIPC bei herzchirurgischen Patienten beeinträchtigen können. Ziel der Studie ist es daher, die Auswirkungen von Anästhetika auf den Kardioprotektionsschutz von RIPC bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, werden randomisiert der Kontroll-, Propofol- oder Sevofluran-Gruppe zugeteilt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten vor der Narkoseeinleitung eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) an ihren Oberarmen. Patienten in der Propofol- oder Sevofluran-Gruppe erhalten RIPC nach Narkoseeinleitung mit Propofol bzw. Sevofluran. Bei allen Patienten werden vor und nach jedem RIPC arterielle Blutproben entnommen. Aus den Proben wird menschliches Dialysat gewonnen und über den Langendorff-Apparat in das Rattenherz perfundiert, bevor das Rattenherz durch Ischämie und Reperfusion geschädigt wird. Die Infarktgröße des geschnittenen Rattenherzens wird zwischen den drei Gruppen – Kontrollgruppe, Propofol und Sevofluran – verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der ASA-Klassen I–III, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirurgie ohne Herz-Lungen-Bypass
  • Chirurgie der absteigenden Brustaorta
  • Anstrengende sportliche Betätigung, übermäßiger Alkohol- oder Koffeinkonsum 24 Stunden vor der entfernten ischämischen Vorkonditionierung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Patienten unter Hämodialyse
  • Patienten mit arteriovenösen Fisteln an den Armen oder anderen Gründen, die Arme zu schützen
  • Periphere Gefäß- oder Nervenerkrankung, Blutungsneigung
  • Präoperativer Einsatz von IABP, ECMO oder Herzunterstützungsgeräten
  • Notbetrieb, Wiederholungsbetrieb
  • Verweigern Sie die Einschreibung
  • Schwangerschaft
  • Präoperativer Einsatz von Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten vor der Narkoseeinleitung (bevor sie einem Narkosemittel ausgesetzt werden) eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten in den Kontrollgruppen erhalten während der entfernten ischämischen Vorkonditionierung kein Anästhetikum.
Andere Namen:
  • Keine Betäubung erhalten
Aktiver Komparator: Propofol
Patienten in den Propofol-Gruppen erhalten nach Narkoseeinleitung eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung mit Propofol als Hauptanästhetikum.
Arzneimittel: Propofol
Patienten in der Propofol-Gruppe erhalten während der entfernten ischämischen Vorkonditionierung eine Propofol-Anästhesie.
Andere Namen:
  • Erhalt einer Propofol-Anästhesie
Aktiver Komparator: Sevofluran
Patienten in den Sevofluran-Gruppen erhalten nach Narkoseeinleitung eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung mit Sevofluran als Hauptanästhetikum.
Arzneimittel: Sevofluran
Patienten in der Sevofluran-Gruppe erhalten während der entfernten ischämischen Vorkonditionierung eine Sevofluran-Anästhesie.
Andere Namen:
  • Erhalt einer Sevofluran-Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infarktgröße des Rattenherzens
Zeitfenster: 1 Tag nach Ischämie-Reperfusions-Schädigung
1 Tag nach Ischämie-Reperfusions-Schädigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herztroponin I nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
72 Stunden postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Wochen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPC_propofol
  • 1605-079-761 (Andere Kennung: Seoul National University Hospital IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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