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Effet du propofol sur le rôle cardioprotecteur du préconditionnement ischémique à distance (RIPC)

19 février 2018 mis à jour par: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Cette étude implique une recherche utilisant des sujets humains (patients en chirurgie cardiaque) pour évaluer l'effet du préconditionnement ischémique à distance (RIPC) sur les résultats cardioprotecteurs. RIPC appliqué aux membres supérieurs ou inférieurs a démontré un rôle cardioprotecteur en diminuant la libération de troponine cardiaque chez les patients atteints de maladies cardiaques. Cependant, il n'est pas clair si les anesthésiques, tels que le propofol ou le sévoflurane, peuvent altérer l'effet cardioprotecteur du RIPC chez les patients en chirurgie cardiaque. Par conséquent, le but de l'étude est de comparer les effets des anesthésiques sur la cardioprotection du RIPC chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie cardiaque utilisant une circulation extracorporelle seront randomisés dans un groupe témoin, propofol ou sévoflurane. Les patients du groupe témoin recevront un préconditionnement ischémique à distance (RIPC) sur le haut du bras avant l'induction anesthésique. Les patients des groupes propofol ou sévoflurane recevront RIPC après l'induction anesthésique à l'aide de propofol ou de sévoflurane, respectivement. Chez tous les patients, des échantillons de sang artériel seront obtenus avant et après chaque RIPC. À partir des échantillons, un dialysat humain sera obtenu et perfusé dans le cœur du rat via un appareil de Langendorff avant la lésion d'ischémie-reperfusion du cœur du rat. La taille de l'infarctus du cœur de rat sectionné sera comparée entre les trois groupes - contrôle, propofol et sévoflurane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA de classe I à III subissant une chirurgie cardiaque par circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle
  • Chirurgie de l'aorte thoracique descendante
  • Exercice intense, consommation excessive d'alcool ou de caféine 24 heures avant le préconditionnement ischémique à distance
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • Hypertension non contrôlée ou diabète sucré
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique sévère
  • Patients sous hémodialyse
  • Patients avec une fistule artério-veineuse sur les bras ou toute raison de protéger les bras
  • Maladie vasculaire ou nerveuse périphérique, tendance aux saignements
  • Utilisation préopératoire d'IABP, d'ECMO ou de dispositifs d'assistance ventriculaire
  • Opération d'urgence, refaire l'opération
  • Refuser de s'inscrire
  • Grossesse
  • Utilisation préopératoire de bêta-bloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Les patients du groupe témoin recevront un préconditionnement ischémique à distance avant l'induction anesthésique (avant l'exposition à tout anesthésique).
Autre: Contrôle
Les patients des groupes témoins ne reçoivent aucune anesthésie pendant le préconditionnement ischémique à distance.
Autres noms:
  • Ne pas recevoir d'anesthésie
Comparateur actif: Propofol
Les patients des groupes propofol recevront un préconditionnement ischémique à distance après induction anesthésique utilisant du propofol, comme anesthésique principal.
Médicament: Propofol
Les patients du groupe propofol reçoivent une anesthésie au propofol pendant le préconditionnement ischémique à distance.
Autres noms:
  • Recevoir une anesthésie au propofol
Comparateur actif: Sévoflurane
Les patients des groupes sévoflurane recevront un préconditionnement ischémique à distance après induction anesthésique utilisant le sévoflurane, comme anesthésique principal.
Médicament: Sévoflurane
Les patients du groupe sévoflurane reçoivent une anesthésie au sévoflurane lors d'un préconditionnement ischémique à distance.
Autres noms:
  • Recevoir une anesthésie au sévoflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille de l'infarctus du cœur du rat
Délai: 1 jour après la lésion d'ischémie-reperfusion
1 jour après la lésion d'ischémie-reperfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Troponine I cardiaque après chirurgie
Délai: 72 heures après l'opération
72 heures après l'opération
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines avant la sortie de l'hôpital
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 semaines avant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Première publication (Estimation)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPC_propofol
  • 1605-079-761 (Autre identifiant: Seoul National University Hospital IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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