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Efeito do Propofol no Papel Cardioprotetor do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto (CPIR)

19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Este estudo envolve pesquisas usando seres humanos (pacientes cirúrgicos cardíacos) para avaliar o efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) nos resultados cardioprotetores. O RIPC aplicado nas extremidades superiores ou inferiores tem mostrado papel cardioprotetor ao diminuir a liberação de troponina cardíaca em pacientes com doenças cardíacas. No entanto, não está claro se os anestésicos, como propofol ou sevoflurano, podem prejudicar o efeito cardioprotetor do CPIR em pacientes cirúrgicos cardíacos. Portanto, o objetivo do estudo é comparar os efeitos dos anestésicos na cardioproteção do PCIR em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea serão randomizados para o grupo controle, propofol ou sevoflurano. Os pacientes do grupo controle receberão pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) em seus braços antes da indução anestésica. Os pacientes dos grupos propofol ou sevoflurano receberão CPIR após a indução anestésica com propofol ou sevoflurano, respectivamente. Em todos os pacientes, amostras de sangue arterial serão obtidas antes e depois de cada RIPC. Das amostras, dialisato humano será obtido e perfundido ao coração do rato através do aparelho de Langendorff antes da lesão de isquemia-reperfusão no coração do rato. O tamanho do infarto do coração de rato seccionado será comparado entre os três grupos - controle, propofol e sevoflurano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA classe I~III submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca sem uso de circulação extracorpórea
  • Cirurgia da Aorta Torácica Descendente
  • Exercício extenuante, ingestão excessiva de álcool ou cafeína 24 horas antes do pré-condicionamento isquêmico remoto
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  • Hipertensão ou diabetes mellitus não controlada
  • Disfunção renal ou hepática grave
  • Pacientes em hemodiálise
  • Pacientes com fístula arteriovenosa nos braços ou qualquer motivo para proteger os braços
  • Doença vascular ou nervosa periférica, tendência a sangramento
  • Uso pré-operatório de BIA, ECMO ou dispositivos de assistência ventricular
  • Operação de emergência, refazer a operação
  • Recusar-se a se inscrever
  • Gravidez
  • Uso pré-operatório de betabloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
Os pacientes do grupo controle receberão pré-condicionamento isquêmico remoto antes da indução anestésica (antes da exposição a qualquer anestésico).
Outro: Ao controle
Os pacientes dos grupos de controle não receberam nenhum anestésico durante o pré-condicionamento isquêmico remoto.
Outros nomes:
  • Não receber nenhum anestésico
Comparador Ativo: Propofol
Os pacientes dos grupos propofol receberão pré-condicionamento isquêmico remoto após a indução anestésica utilizando propofol, como anestésico principal.
Medicamento: Propofol
Os pacientes do grupo propofol recebem anestesia com propofol durante o pré-condicionamento isquêmico remoto.
Outros nomes:
  • Recebendo anestesia com propofol
Comparador Ativo: Sevoflurano
Os pacientes dos grupos sevoflurano receberão pré-condicionamento isquêmico remoto após a indução anestésica com sevoflurano, como anestésico principal.
Medicamento: Sevoflurano
Os pacientes do grupo sevoflurano recebem anestesia com sevoflurano durante o pré-condicionamento isquêmico remoto.
Outros nomes:
  • Recebendo anestesia com sevoflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tamanho do infarto do coração de rato
Prazo: 1 dia após lesão de isquemia-reperfusão
1 dia após lesão de isquemia-reperfusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Troponina cardíaca I após a cirurgia
Prazo: 72 horas de pós-operatório
72 horas de pós-operatório
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas antes da alta hospitalar
Até a conclusão do estudo, em média 2 semanas antes da alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIPC_propofol
  • 1605-079-761 (Outro identificador: Seoul National University Hospital IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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