季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) の小児の治療におけるセチリジン HCl シロップ対ロラタジン シロップ対プラセボの有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、多施設研究

包含基準:

• 6歳から11歳の男性または女性。
• 研究前または研究中に初潮に達した女性は、性的に活発になった場合、容認できる避妊法を使用することに同意した。 許容可能な避妊は、経口避妊薬または Norplant® として定義されました。
• 外来。
• 流行しているアレルゲン（草や木）に対する季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴と診断。
• 過去 2 年間 (今年を含む) 連続して毎年薬理学的治療が必要なほどの重症度の一般的なアレルゲン (草または木) に対する SAR。
• 過去 15 か月以内に認められた皮膚テスト (プリック、皮内 [ID]、または Multitest®) によって確認された、一般的なアレルゲン (草または木) に対する SAR が記録されている (Prick/Puncture wheal® が陰性対照より 3 mm 以上; ID [1:1000 w/v または 1000 タンパク質窒素単位 (PNU) の濃度まで] wheal® 陰性対照より 5 mm 以上)。 SAR の文書化は、Visit 1 または Visit 1 の前 15 か月以内に行われている必要があります。 訪問 1 で実施されなかった場合、SAR 検査は治験責任医師のオフィスで実施されている必要があり、無作為化の前に完全な文書が入手可能である必要があります。
• -日誌に記録された鼻結膜炎の症状スコア（24時間反射）で、訪問1と訪問の間の少なくとも4日間に、中等度の重症度（すなわち、症状スコア≥2）で少なくとも2つの症状（くしゃみ、鼻水、目のかゆみ、または涙目）が含まれていた。 2.
• -訪問1と2の間の4日間の日記に記録されたTSSCスコア≥5（上記の基準に記載されている4つの症状に基づく）。
• 治験責任医師または治験担当者が治験期間中、良心的な協力を期待していた人物（被験者および親/法定後見人）。
• 書面によるインフォームドコンセントが被験者によって提供されている必要があり、書面によるインフォームドコンセントは、訪問1で親/法定後見人によって提供されている必要があります。

除外基準:

• -50％以上の閉塞を伴う臨床的に重要な鼻の解剖学的変形（すなわち、中隔欠損、ポリープ）がありました。
• -訪問1から21日以内に、急性副鼻腔炎または中耳炎および風邪を含む上気道感染症（URTI）のエピソードを経験した。
• 慢性副鼻腔炎の既往歴あり。
• -研究の過程で免疫療法レジメンを開始または進めました。 免疫療法の維持量を受けている被験者は適格でした。
• -治験責任医師によって不安定であると考えられた注意欠陥/多動性障害（ADHD）の病歴があった、または薬物療法（すなわち、Ritalin®、Adderall®）が必要な場合、被験者は訪問1の少なくとも1か月前に薬物療法を受けていた必要があります. 薬物療法レジメンは、研究の実施中、安定したままである必要がありました。
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる学習障害または知的障害の病歴がありました。
• -肝機能障害（肝硬変、肝炎）、緑内障、または症候性感染症、臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、または胃腸疾患、および/または薬物療法の有無にかかわらず現在の神経精神医学的状態であると治験責任医師が判断した臨床的に重要であり、および/または臨床試験に参加する被験者の能力に影響を与えます。
• 悪性腫瘍（基底細胞がんを除く）、てんかんまたは発作（熱性けいれんを除く）、過度のアルコール摂取または薬物中毒、高血圧、またはその他の臨床的に重要な心血管疾患の病歴がある。
• -治験責任医師が臨床的に重要であると見なした身体検査の異常があり、研究の実施に制限されていましたが、その異常が根底にあるアレルギー性鼻炎に関連していた場合を除きます。
• セチリジン、ロラタジン、ヒドロキシジン、またはそれらの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
• -過去30日以内に次のいずれかを必要とする喘息がありました：1）入院、2）緊急治療室への訪問、または3）投薬計画の変更。 被験者は、テオフィリン、長時間作用型β2アゴニスト、吸入クロモグリケートを6.4 mg/日以下、またはネドクリミルを14 mg/日以下で継続することが許可されました。 被験体は、研究中に用量が変化しない限り、研究プロトコルの付録 B に記載されている用量を超えない用量で、コルチコステロイドの吸入を継続することが許可されました。 被験者は、必要に応じて（PRN）ベースで短時間作用型β2アゴニストの使用を許可されました。
• 鼻腔内または眼内コルチコステロイドを使用していた; 14日以内の経口ロイコトリエン修飾薬またはロイコトリエン受容体拮抗薬;または全身（筋肉内および/または静脈内および/または経口）コルチコステロイド 来院2の前35日以内。
• 鼻腔内クロモリン（Nasalcrom®）、光学クロモリン（Crolom®）、臭化イプラトロピウム（Atrovent® Nasal Spray）、塩酸アゼラスチン（Astelin® Nasal Spray）、モナミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、またはベータブロッカーを片頭痛の治療に使用訪問 2 の 14 日前。
• 訪問 2 の前 7 日以内に、Acular®、Patanol®、または Alomide® などの抗アレルギー眼科治療を使用しました。
• 来院 1 後に H1 受容体拮抗薬（経口および局所）、H2 受容体拮抗薬、またはうっ血除去薬を使用した。
• -Visit 2 の前 14 日以内にフェノチアジン系の三環系抗うつ薬、トランキライザー、または制吐薬を使用した。
• -訪問2の前7日以内に経口マクロライド系抗生物質または経口抗真菌薬を使用しました。
• 来院 2 の 72 時間前までに生理食塩水点鼻薬または点眼薬（コンタクトレンズの使用を除く）を使用した。
• -研究に参加する前の30日以内に治験薬または市販の製品を含む他の研究に参加したか、研究に参加する前の90日以内にノルアステミゾールまたはモノクローナル抗免疫グロブリンE（IgE）抗体を含む研究に参加した。
• -治験薬による治療の開始前30日以内および治験中の任意の時点で、輸血のために献血または血液製剤を提供した。