Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollált, többközpontú tanulmány a cetirizine HCl szirup és a loratadin szirup vs. placebó hatékonyságáról és biztonságosságáról a szezonális allergiás nátha (SAR) gyermekek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 6-11 éves korig.
• Azok a nők, akik a vizsgálat előtt vagy alatt elérték a menarchiát, beleegyeztek abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, ha szexuálisan aktívak lesznek. Az elfogadható fogamzásgátlást orális fogamzásgátlóként vagy Norplant®ként határozták meg.
• Ambuláns.
• Elterjedt allergén (fű vagy fa) okozta szezonális allergiás rhinitis (SAR) története és diagnózisa.
• SAR egy olyan súlyosságú elterjedt allergénre (fű vagy fa), hogy minden évben gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 2 egymást követő évben (beleértve a jelenlegi évet is).
• Dokumentált SAR egy elterjedt allergénre (fű vagy fa), amelyet elismert bőrteszt (szúrás, intradermális [ID] vagy Multitest®) igazolt az elmúlt 15 hónapban (Prick/Puncture wheal® ≥3 mm a negatív kontrollhoz képest; ID [1:1000 w/v vagy 1000 protein nitrogén egység (PNU) koncentrációig] wheal® ≥5 mm a negatív kontrollhoz képest). A SAR-dokumentációnak az 1. látogatáskor vagy az 1. látogatást megelőző 15 hónapon belül meg kell történnie. Ha az 1. látogatás során nem végezték el, akkor a SAR-tesztet a vezető kutató irodájában kell elvégezni, vagy a véletlenszerű besorolás előtt a teljes dokumentációnak rendelkezésre kell állnia.
• Naplóban feljegyzett rhinoconjunctivitis tünetpontszámok (24 órás reflektív), amelyek legalább két tünetet (tüsszentés, orrfolyás, szemviszketés vagy könnyező szem) tartalmaztak közepesen súlyosan (azaz a tünet pontszáma ≥2) az 1. és az 1. látogatás között legalább 4 napon belül. 2.
• A naplóban rögzített TSSC-pontszám ≥5 (a fenti kritériumokban felsorolt ​​négy tünet alapján) az 1. és 2. látogatás közötti bármely 4 napon.
• Valaki (alany és szülő/törvényes gyám), akitől a kutatásvezető vagy a vizsgálati személyzet lelkiismeretes együttműködést várt volna el a vizsgálat időtartama alatt.
• Az 1. látogatás alkalmával az alanynak írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia, és a szülőnek/törvényes gyámnak írásos beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős orr-anatómiai deformitások voltak, több mint 50%-os obstrukcióval (azaz septum defektusok, polipok).
• Akut arcüreggyulladást vagy felső légúti fertőzést (URTI) tapasztalt, beleértve a középfülgyulladást és a megfázást is) az 1. látogatást követő 21 napon belül.
• Krónikus arcüreggyulladása volt.
• Immunterápiás kezelést kezdeményezett vagy előrehaladott a vizsgálat során. A fenntartó dózisú immunterápiában részesülő alanyok alkalmasak voltak.
• Ha a kórelőzményében figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) szerepelt, amelyet a vizsgáló instabilnak ítélt, vagy ha gyógyszeres terápiára (azaz Ritalin®, Adderall®) volt szükség, az alanynak az 1. látogatás előtt legalább 1 hónapig farmakoterápiában kell részesülnie. . A farmakoterápiás rendnek stabilnak kellett maradnia a vizsgálat során.
• Tanulási akadályozottság vagy értelmi fogyatékosság a kórtörténetében volt, ami a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanyt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
• Károsodott májműködése (cirrhosis, hepatitis), zöldhályog vagy bármilyen tüneti fertőzés, bármilyen klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin vagy gyomor-bélrendszeri betegség és/vagy jelenlegi neuropszichiátriai állapota gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg. klinikailag jelentős és/vagy befolyásolja az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban.
• Volt már rosszindulatú daganata (kivéve bazálissejtes karcinóma), epilepszia vagy görcsrohamok (kivéve a lázas rohamokat), túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség, magas vérnyomás vagy más klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
• Fizikai vizsgálati rendellenességet észlelt, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítélt, és korlátozza a vizsgálat lefolytatását, kivéve, ha a rendellenesség a mögöttes allergiás rhinitishez kapcsolódik.
• Volt már allergiája vagy túlérzékenysége a cetirizinre, loratadinra, hidroxizinre vagy bármely összetevőjére.
• Asztmája volt, amely az alábbiak valamelyikét tette szükségessé az elmúlt 30 napban: 1) kórházi felvétel, 2) sürgősségi ellátás, vagy 3) az adagolási rend megváltoztatása. Az alanyok továbbra is folytathatták a teofillint, a hosszú hatású β2-agonistákat, az inhalált kromoglikátot legfeljebb 6,4 mg/nap vagy a nedocrimil legfeljebb 14 mg/nap adagot. Az alanyok továbbra is folytathatták az inhalált kortikoszteroidokat a vizsgálati protokoll B függelékében felsoroltakat meg nem haladó dózisokban, mindaddig, amíg a dózis nem változott a vizsgálat során. Az alanyok szükség szerint (PRN) alkalmazhattak rövid hatású β2-agonistákat.
• intranazális vagy intramuszális kortikoszteroidokat használt; orális leukotrién módosítók vagy leukotrién receptor antagonisták 14 napon belül; vagy szisztémás (intramuszkuláris és/vagy intravénás és/vagy orális) kortikoszteroidok a 2. látogatást megelőző 35 napon belül. A bőrre helyileg alkalmazott kortikoszteroidok akkor megengedettek, ha a testfelület ≤10%-át elzáródás nélkül fedték le.
• Használt intranazális kromolin (Nasalcrom®), optikai kromolin (Crolom®), ipratropium-bromid (Atrovent® orrspray), azelasztin-hidroklorid (Astelin® orrspray), monamin-oxidáz (MAO) gátlók vagy béta-blokkolók migrénes fejfájás kezelésére 14 nappal a látogatás előtt 2.
• Antiallergiás szemészeti kezeléseket, például Acular®-t, Patanol®-t vagy Alomide®-t használt a 2. látogatást megelőző 7 napon belül.
• Használt H1-receptor antagonisták (orális és helyi), H2-receptor antagonisták vagy dekongesztánsok az 1. látogatás után.
• Triciklikus antidepresszánsokat, nyugtatókat vagy fenotiazin osztályba tartozó hányáscsillapítókat használt a 2. látogatást megelőző 14 napon belül.
• Orális makrolid antibiotikumokat vagy orális gombaellenes szereket használt a 2. látogatást megelőző 7 napon belül.
• Használt sóoldatos orrspray-t vagy szemcseppeket (kivéve, ha kontaktlencse-használatra vonatkozik) a 2. látogatás előtt 72 órával.
• Részt vett bármely egyéb vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket tartalmazott a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőző 30 napon belül, vagy részt vett norastemizolt vagy monoklonális anti-immunglobulin E (IgE) antitestet tartalmazó vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül.
• Transzfúzió céljából adományozott vér vagy vérkészítmények a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül és a vizsgálat során bármikor.