- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02932774
Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Cetirizin HCl-sirup vs. Loratadin-sirup vs. Placebo i behandling af børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
Randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Zyrtec® (Cetirizine HCl) sirup vs. Claritin® (Loratadine) sirup vs. placebo i behandling af børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, dobbelt dummy-undersøgelse af børn med SAR udført i sæsonen for forårstræ- og græsallergi. Forsøgspersoner kvalificerede sig til randomisering, hvis dagbogskortene inkluderede (1) symptomscore på ≥2 for mindst 2 af de følgende 4 rhinoconjunctivitis-symptomer på 4 eller flere dage: nysen, løbende næse, kløende øjne og rindende øjne; og (2) en total rhinoconjunctivitis (eller Total Symptom Severity Complex [TSSC]) score på ≥5 på alle 4 dage. TSSC-scoren blev udtrykt som summen af de 4 individuelle symptomscorer registreret i de daglige dagbogskort for følgende symptomer: nysen, løbende næse, kløende øjne og rindende øjne.
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage 1 ud af 3 behandlinger på en dobbeltblind måde ved anvendelse af et 1:1:1 tildelingsforhold: cetirizin HCl sirup og placebo loratadin sirup; loratadinsirup og placebocetirizin HCI-sirup; eller cetirizin placebo sirup og loratadin placebo sirup.
Antal emner (planlagt og analyseret): 1100 planlagte; 1536 screenet; 683 randomiserede: 231 (33,8%) randomiseret til cetirizin HCl-behandlingsgruppen, 221 (32,4%) til loratadinbehandlingsgruppen og 231 (33,8%) til placebobehandlingsgruppen.
Testprodukt og referenceterapi: Forsøgspersoner randomiseret til at modtage cetirizin HCl-sirup fik også placebosirup; forsøgspersoner randomiseret til at modtage loratadinsirup fik også placebosirup; og begge placebo sirup blev modtaget af forsøgspersoner randomiseret til at modtage placebo.
Varighed af dobbeltblindet behandling: 2 uger.
Sikkerhedsforanstaltninger omfattede forekomsten og sværhedsgraden af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), vitale tegn, samtidig medicinering og fysiske undersøgelsesfund. Klinisk laboratorieevaluering var ikke påkrævet til denne undersøgelse.
Statistiske metoder: Alle statistiske test relateret til behandlingseffekt var 2-sidet, og statistisk signifikans blev erklæret på 0,05 sandsynlighedsniveau. Mindste kvadraters middelværdier (LSMeans) blev brugt til at estimere behandlingseffekt. Populationer, der blev analyseret, inkluderede det fulde analysesæt (intent-to-treat [ITT]) sæt (FAS), per-protokolsæt (PPS), sikkerhedsanalyserbart sæt og analysesæt på alle skærme. Demografiske data og baselinedata for alle emner i det sikkerhedsanalyserbare sæt blev opsummeret og listet. Effekterne af behandling ved de samlede og alle andre analysetidspunkter blev vurderet ved hjælp af ANCOVA-modeller. Hovedeffektmodellen indeholdt termer for behandling og Investigator site, med baseline TSSC værdi som en kovariat. LSMeans og standardfejl var baseret på hovedeffektmodellen. Metoder til analyse af sekundære effektivitetsdata omfattede analyse af kovariansmodeller (ANCOVA) og Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) rækkegennemsnitsscoretest. Analyse af lægemiddelsikkerhed inkluderede forekomsten af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE), samtidig medicin, vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater for det sikkerhedsanalyserbare sæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 6 til 11 år.
- Kvinder, der nåede menarche enten før eller under undersøgelsen, indvilligede i at bruge acceptable præventionsmetoder, hvis de blev seksuelt aktive. Acceptabel prævention blev defineret som orale præventionsmidler eller Norplant®.
- Ambulant.
- Anamnese og diagnose af sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) til et udbredt allergen (græs eller træ).
- SAR til et udbredt allergen (græs eller træ) af en sådan sværhedsgrad, at det krævede farmakologisk behandling hvert år i de sidste 2 på hinanden følgende år (inklusive indeværende år).
- Dokumenteret SAR til et udbredt allergen (græs eller træ) som bekræftet af en anerkendt hudtest (prik, intradermal [ID] eller Multitest®) inden for de foregående 15 måneder (Prick/Puncture wheal® ≥3 mm over den negative kontrol; ID [op til koncentration på 1:1000 w/v eller 1000 proteinnitrogenenheder (PNU)] wheal® ≥5 mm over den negative kontrol). Dokumentation for SAR skal være fundet sted ved besøg 1 eller inden for 15 måneder før besøg 1. Hvis den ikke udføres ved besøg 1, skal SAR-testning være udført på hovedefterforskerens kontor, eller fuld dokumentation skal have været tilgængelig før randomisering.
- Dagbogsregistrerede rhinoconjunctivitis symptomscore (refleksiv 24 timer), der omfattede mindst to symptomer (nysen, løbende næse, kløende øjne eller rindende øjne) med moderat sværhedsgrad (dvs. symptomscore ≥2) i mindst 4 dage mellem besøg 1 og 2.
- Dagbogsregistreret TSSC-score ≥5 (baseret på de fire symptomer, der er noteret i kriterierne ovenfor) på alle 4 dage mellem besøg 1 og 2.
- En person (subjekt og forælder/værge), fra hvem den primære efterforsker eller undersøgelsespersonale ville have forventet samvittighedsfuldt samarbejde i løbet af undersøgelsen.
- Et skriftligt informeret samtykke skal være afgivet af forsøgspersonen, og et skriftligt informeret samtykke skal være afgivet af forælder/værge på Besøg 1.
Ekskluderingskriterier:
- Havde klinisk signifikante nasale anatomiske deformiteter med > 50 % obstruktion (dvs. septumdefekter, polypper).
- Oplevet en episode af akut bihulebetændelse eller en øvre luftvejsinfektion (URTI) inklusive mellemørebetændelse og almindelig forkølelse) inden for 21 dage efter besøg 1.
- Havde en historie med kronisk bihulebetændelse.
- Påbegyndte eller avancerede et immunterapiregime i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersoner, der modtog en vedligeholdelsesdosis af immunterapi, var kvalificerede.
- Havde en historie med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), som blev anset for ustabil af investigator, eller hvis farmakoterapi (dvs. Ritalin®, Adderall®) var påkrævet, skal forsøgspersonen have været i farmakoterapi i mindst 1 måned før besøg 1 . Det farmakoterapeutiske regime skulle forblive stabilt under udførelsen af undersøgelsen.
- Havde en historie med indlæringsvanskeligheder eller intellektuel funktionsnedsættelse, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
- Havde nedsat leverfunktion (cirrose, hepatitis), glaukom eller enhver symptomatisk infektion, enhver klinisk signifikant hæmatologisk, nyre-, endokrin- eller gastrointestinal sygdom og/eller aktuel neuropsykiatrisk tilstand med eller uden lægemiddelbehandling, som blev vurderet af investigator til at være klinisk signifikant og/eller påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg.
- Havde en anamnese med malignitet (undtagen basalcellekarcinom), epilepsi eller kramper (eksklusive feberkramper), overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, hypertension eller anden klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
- Havde en fysisk undersøgelsesabnormitet, som efterforskeren anså for at være klinisk signifikant og begrænsende for undersøgelsens udførelse, medmindre abnormiteten var relateret til underliggende allergisk rhinitis.
- Havde en historie med allergi eller overfølsomhed over for cetirizin, loratadin, hydroxyzin eller nogen af deres ingredienser.
- Havde astma, som krævede noget af følgende inden for de seneste 30 dage: 1) indlæggelse på hospitalet, 2) besøg på skadestuen eller 3) en ændring i doseringsregimen. Forsøgspersoner fik lov til at fortsætte med theophyllin, langtidsvirkende β2-agonister, inhaleret cromoglycat ikke mere end 6,4 mg/dag eller nedocrimil ikke mere end 14 mg/dag. Forsøgspersoner fik lov til at fortsætte med inhalerede kortikosteroider i doser, der ikke oversteg dem, der er anført i appendiks B i undersøgelsesprotokollen, så længe dosis ikke ændrede sig under undersøgelsen. Forsøgspersoner fik lov til at anvende korttidsvirkende β2-agonister efter behov (PRN).
- Havde brugt intranasale eller intra oftalmiske kortikosteroider; orale leukotrienmodifikatorer eller leukotrienreceptorantagonister inden for 14 dage; eller systemiske (intramuskulære og/eller intravenøse og/eller orale) kortikosteroider inden for 35 dage før besøg 2. Topiske kortikosteroider til hud var tilladt, hvis de dækkede ≤10 % af kropsoverfladen uden okklusion.
- Brugt intranasal cromolyn (Nasalcrom®), optisk cromolyn (Crolom®), ipratropiumbromid (Atrovent® næsespray), azelastinhydrochlorid (Astelin® næsespray), monaminoxidase (MAO)-hæmmere eller betablokkere til behandling af migrænehovedpine inden for 14 dage før besøg 2.
- Brugte antiallergiske oftalmiske behandlinger såsom Acular®, Patanol® eller Alomide® inden for 7 dage før besøg 2.
- Brugte H1-receptorantagonister (orale og topiske), H2-receptorantagonister eller dekongestanter efter besøg 1.
- Brugte tricykliske antidepressiva, beroligende midler eller antiemetika af phenothiazinklassen inden for 14 dage før besøg 2.
- Brugte orale makrolidantibiotika eller orale antimykotika inden for 7 dage før besøg 2.
- Brugte saltvandsnæsespray eller øjendråber (medmindre til kontaktlinsebrug) inden for 72 timer før besøg 2.
- Deltog i andre undersøgelser, der involverede undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen eller deltog i undersøgelser, der involverede norastemizol eller monoklonalt anti-immunoglobulin E (IgE) antistof inden for 90 dage før indtræden i undersøgelsen.
- Doneret blod eller blodprodukter til transfusion inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cetirizin 10 mg
Cetirizin HCl 10 mg (1 mg/ml) sirup én gang dagligt i 2 uger.
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage cetirizin HCl sirup, fik også placebo sirup.
Hvert forsøgsperson blev instrueret i at tage 2 teskefulde fra flaske A og 2 teskefulde fra flaske B én gang dagligt før kl. 10.00.
|
Cetirizin HCl 10 mg (1 mg/ml) sirup én gang dagligt før kl. 10:00 i 2 uger
Andre navne:
|
Aktiv komparator: loratadin 10 mg
Loratadin 10 mg (1 mg/ml) sirup én gang dagligt i 2 uger.
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage loratadinsirup, fik også placebosirup.
Hvert forsøgsperson blev instrueret i at tage 2 teskefulde fra flaske A og 2 teskefulde fra flaske B én gang dagligt før kl. 10.00.
|
Loratadin HCl 10 mg (1 mg/ml) sirup én gang dagligt før kl. 10:00 i 2 uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
Placebo sirup én gang dagligt i 2 uger.
Begge placebo sirupper blev modtaget af forsøgspersoner, der var randomiseret til at modtage placebo.
Hvert forsøgsperson blev instrueret i at tage 2 teskefulde fra flaske A og 2 teskefulde fra flaske B én gang dagligt før kl. 10.00.
|
Placebosirup én gang dagligt før kl. 10:00 i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline til det overordnede endepunkt i forsøgspersonens 24-timers reflekterende total symptomsværhedskompleks (TSSC) score
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline til det overordnede endepunkt i forsøgspersonens 24-timers reflekterende TSSC, med og uden tilstoppet næse score
Tidsramme: 2 uger
|
Emnet bedømt reflekterende TSSC på 5-punkts skala
|
2 uger
|
Ændring fra baseline til det overordnede endepunkt i de individuelle rhinoconjunctivitis-symptomer (reflekterende og øjeblikkelige)
Tidsramme: 2 uger
|
Forsøgsperson vurderede individuel symptomsværhed på 5-punktsskalaen (reflekterende og øjeblikkelig)
|
2 uger
|
Investigator evaluering af rhinoconjunctivitis symptomer
Tidsramme: 2 uger
|
Skift fra baseline til alle sekundære tidspunkter (Uge 1 [gennemsnit af TSSC-score under uge 1 af dobbeltblind behandling], uge 2 [gennemsnit af TSSC-score i uge 2 af dobbeltblind behandling] og endepunkt [sidste tilgængelige post- baseline TSSC-score]) i emnets 24-timers reflekterende TSSC.
|
2 uger
|
Forældre/værge evaluering af forsøgspersonens rhinoconjunctivitis symptomer
Tidsramme: 2 uger
|
Skift fra baseline til alle sekundære tidspunkter (Uge 1 [gennemsnit af TSSC-score under uge 1 af dobbeltblind behandling], uge 2 [gennemsnit af TSSC-score i uge 2 af dobbeltblind behandling] og endepunkt [sidste tilgængelige post- baseline TSSC-score]) i emnets 24-timers reflekterende TSSC.
|
2 uger
|
Investigator globale evalueringer af effektivitet ved besøg 4/tidlig afslutning
Tidsramme: 2 uger
|
Investigator vurderer virkningen af det terapeutiske regime på en 7-punkts skala
|
2 uger
|
Emne/forældre/værge globale evalueringer ved besøg 4/tidlig opsigelse
Tidsramme: 2 uger
|
Emne/forælder/værge leverede en global evaluering af behandlingen på en 5-trins skala
|
2 uger
|
Forældre/værge Generel personlig tilfredshedsvurdering ved besøg 4/tidlig afslutning
Tidsramme: 2 uger
|
Forældre/værge gav en vurdering af den generelle personlige tilfredshed med behandlingen på en 5-trins skala
|
2 uger
|
Spørgeskema om forældrebyrde
Tidsramme: 2 uger
|
Ved besøg 2, 3 og 4/tidlig afslutning vurderede forælderen/værgen den sociale og følelsesmæssige virkning af at tage sig af et barn med SAR på en 5-punkts skala
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dial Hewlett, MD, Medical Director; Pfizer, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
- Loratadin
Andre undersøgelses-id-numre
- A1431009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationAfsluttetAllergi | Flerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Cetirizin
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
UCB PharmaAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer...Afsluttet
-
ShionogiAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGuthy Jackson Charitable FoundationAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, Flerårig
-
Indiana UniversityAfsluttetTræningsinduceret arteriel hypoxæmiForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, Flerårig