Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad del jarabe de clorhidrato de cetirizina frente al jarabe de loratadina frente al placebo en el tratamiento de niños con rinitis alérgica estacional (SAR)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 6 a 11 años de edad.
• Las mujeres que alcanzaron la menarquia antes o durante el estudio acordaron usar métodos anticonceptivos aceptables si se volvían sexualmente activas. El control de la natalidad aceptable se definió como anticonceptivos orales o Norplant®.
• Paciente externo.
• Antecedentes y diagnóstico de rinitis alérgica estacional (SAR) a un alérgeno prevalente (hierba o árbol).
• SAR a un alérgeno prevalente (hierba o árbol) de tal gravedad que requirió terapia farmacológica cada año durante los últimos 2 años consecutivos (incluido el año actual).
• SAR documentada para un alérgeno prevalente (hierba o árbol) según lo confirmado por una prueba cutánea reconocida (prick, intradermal [ID] o Multitest®) dentro de los 15 meses anteriores (Prick/Puncture wheal® ≥3 mm sobre el control negativo; ID [hasta una concentración de 1:1000 p/v o 1000 unidades de nitrógeno proteico (PNU)] wheal® ≥5 mm sobre el control negativo). La documentación de SAR debe haber ocurrido en la Visita 1 o dentro de los 15 meses anteriores a la Visita 1. Si no se realizó en la visita 1, la prueba de SAR se debe haber realizado en la oficina del investigador principal o la documentación completa debe haber estado disponible antes de la aleatorización.
• Puntuaciones de síntomas de rinoconjuntivitis registradas en el diario (24 horas reflexivas) que incluyeron al menos dos síntomas (estornudos, secreción nasal, picazón en los ojos u ojos llorosos) de gravedad moderada (es decir, puntuación de síntomas ≥2) en al menos 4 días entre las Visitas 1 y 2.
• Puntuación TSSC registrada en el diario ≥5 (basada en los cuatro síntomas señalados en los criterios anteriores) en 4 días cualquiera entre las Visitas 1 y 2.
• Alguien (sujeto y padre/tutor legal) de quien el investigador principal o el personal del estudio hubiera esperado una cooperación consciente durante la duración del estudio.
• El sujeto debe haber proporcionado un asentimiento informado por escrito y el padre/tutor legal debe haber proporcionado un consentimiento informado por escrito en la visita 1.

Criterio de exclusión:

• Tenía deformidades anatómicas nasales clínicamente significativas con > 50% de obstrucción (es decir, defectos del tabique, pólipos).
• Experimentó un episodio de sinusitis aguda o una infección del tracto respiratorio superior (URTI) que incluye otitis media y resfriado común) dentro de los 21 días de la Visita 1.
• Tenía antecedentes de sinusitis crónica.
• Inició o avanzó en un régimen de inmunoterapia durante el transcurso del estudio. Los sujetos que recibieron una dosis de mantenimiento de inmunoterapia fueron elegibles.
• Tenía antecedentes de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) que el investigador consideró inestable, o si se requería farmacoterapia (es decir, Ritalin®, Adderall®), el sujeto debe haber estado en farmacoterapia durante al menos 1 mes antes de la Visita 1 . El régimen farmacoterapéutico debía permanecer estable durante la realización del estudio.
• Tenía antecedentes de problemas de aprendizaje o discapacidad intelectual que, en opinión del Investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.
• Tenía función hepática alterada (cirrosis, hepatitis), glaucoma o cualquier infección sintomática, cualquier enfermedad hematológica, renal, endocrina o gastrointestinal clínicamente significativa, y/o condición neuropsiquiátrica actual con o sin terapia con medicamentos, que el investigador consideró que era clínicamente significativo y/o afectar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico.
• Tenía antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales), epilepsia o convulsiones (excluidas las convulsiones febriles), consumo excesivo de alcohol o adicción a las drogas, hipertensión u otra enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
• Tenía una anomalía en el examen físico considerada por el investigador como clínicamente significativa y limitante para la realización del estudio, a menos que la anomalía estuviera relacionada con una rinitis alérgica subyacente.
• Tenía antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la cetirizina, loratadina, hidroxizina o cualquiera de sus ingredientes.
• Tuvo asma, que requirió cualquiera de los siguientes en los últimos 30 días: 1) admisión al hospital, 2) visita a la sala de emergencias o 3) un cambio en el régimen de dosificación. A los sujetos se les permitió continuar con teofilina, agonistas β2 de acción prolongada, cromoglicato inhalado no más de 6,4 mg/día o nedocrimil no más de 14 mg/día. A los sujetos se les permitió continuar con los corticosteroides inhalados en dosis que no excedieran las enumeradas en el Apéndice B del protocolo del estudio, siempre que la dosis no cambiara durante el estudio. A los sujetos se les permitió el uso de agonistas β2 de acción corta según fuera necesario (PRN).
• Había usado corticoides intranasales o intraoftálmicos; modificadores orales de leucotrienos o antagonistas de los receptores de leucotrienos dentro de los 14 días; o corticosteroides sistémicos (intramusculares y/o intravenosos y/u orales) dentro de los 35 días anteriores a la Visita 2. Se permitieron los corticosteroides tópicos para la piel si cubrían ≤10% de la superficie corporal sin oclusión.
• Cromolín intranasal usado (Nasalcrom®), cromoglicato óptico (Crolom®), bromuro de ipratropio (Atrovent® Nasal Spray), clorhidrato de azelastina (Astelin® Nasal Spray), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o bloqueadores beta para el tratamiento de las migrañas en 14 días antes de la Visita 2.
• Utilizó tratamientos oftálmicos antialérgicos como Acular®, Patanol® o Alomide® dentro de los 7 días anteriores a la Visita 2.
• Antagonistas de los receptores H1 (orales y tópicos), antagonistas de los receptores H2 o descongestionantes después de la visita 1.
• Usó antidepresivos tricíclicos, tranquilizantes o antieméticos de la clase de las fenotiazinas en los 14 días anteriores a la Visita 2.
• Usó antibióticos macrólidos orales o antifúngicos orales dentro de los 7 días anteriores a la Visita 2.
• Usó aerosol nasal de solución salina o gotas oculares (a menos que sea para usar lentes de contacto) dentro de las 72 horas anteriores a la visita 2.
• Participó en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o participó en estudios que involucraron norastemizol o anticuerpo monoclonal anti-inmunoglobulina E (IgE) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sangre o productos sanguíneos donados para transfusión dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio y en cualquier momento durante el estudio.