Étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du sirop de chlorhydrate de cétirizine par rapport au sirop de loratadine par rapport au placebo dans le traitement des enfants atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 6 à 11 ans.
• Les femmes qui ont atteint leurs règles avant ou pendant l'étude ont accepté d'utiliser des méthodes de contraception acceptables si elles devenaient sexuellement actives. Le contrôle des naissances acceptable a été défini comme les contraceptifs oraux ou le Norplant®.
• Ambulatoire.
• Antécédents et diagnostic de rhinite allergique saisonnière (RAS) à un allergène prévalent (herbe ou arbre).
• SAR à un allergène répandu (herbe ou arbre) d'une gravité telle qu'il a nécessité un traitement pharmacologique chaque année pendant les 2 dernières années consécutives (y compris l'année en cours).
• DAS documenté à un allergène prévalent (herbe ou arbre) confirmé par un test cutané reconnu (piqûre, intradermique [ID] ou Multitest®) au cours des 15 mois précédents (Prick/Puncture wheal® ≥3 mm par rapport au contrôle négatif ; ID [jusqu'à une concentration de 1:1000 p/v ou 1000 unités d'azote protéique (PNU)] wheal® ≥5 mm par rapport au contrôle négatif). La documentation de SAR doit avoir eu lieu lors de la visite 1 ou dans les 15 mois précédant la visite 1. S'ils n'ont pas été effectués lors de la visite 1, les tests SAR doivent avoir été effectués dans le bureau du chercheur principal ou une documentation complète doit avoir été disponible avant la randomisation.
• Scores des symptômes de rhinoconjonctivite enregistrés dans le journal (réflexion sur 24 heures) qui comprenaient au moins deux symptômes (éternuements, écoulement nasal, yeux qui piquent ou yeux larmoyants) de gravité modérée (c. 2.
• Score TSSC enregistré dans le journal ≥ 5 (basé sur les quatre symptômes notés dans les critères ci-dessus) sur 4 jours entre les visites 1 et 2.
• Quelqu'un (sujet et parent / tuteur légal) dont le chercheur principal ou le personnel de l'étude aurait attendu une coopération consciencieuse pendant la durée de l'étude.
• Un consentement éclairé écrit doit avoir été fourni par le sujet et un consentement éclairé écrit doit avoir été fourni par le parent/tuteur légal lors de la visite 1.

Critère d'exclusion:

• Avait des déformations anatomiques nasales cliniquement significatives avec une obstruction > 50 % (c'est-à-dire des défauts septaux, des polypes).
• A présenté un épisode de sinusite aiguë ou une infection des voies respiratoires supérieures (URTI), y compris une otite moyenne et un rhume) dans les 21 jours suivant la visite 1.
• Avait des antécédents de sinusite chronique.
• Initié ou avancé un régime d'immunothérapie au cours de l'étude. Les sujets recevant une dose d'entretien d'immunothérapie étaient éligibles.
• Avait des antécédents de trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité (TDAH) considéré comme instable par l'investigateur, ou si une pharmacothérapie (c'est-à-dire Ritalin®, Adderall®) était nécessaire, le sujet doit avoir été sous pharmacothérapie pendant au moins 1 mois avant la visite 1 . Le régime pharmacothérapeutique devait rester stable pendant la conduite de l'étude.
• Avait des antécédents de troubles d'apprentissage ou de déficience intellectuelle qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient le sujet de participer à l'étude.
• Avait une fonction hépatique altérée (cirrhose, hépatite), un glaucome ou toute infection symptomatique, toute maladie hématologique, rénale, endocrinienne ou gastro-intestinale cliniquement significative et / ou un état neuropsychiatrique actuel avec ou sans traitement médicamenteux, qui a été jugé par l'investigateur comme étant cliniquement significatif et/ou affectant la capacité du sujet à participer à l'essai clinique.
• Antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire), d'épilepsie ou de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles), de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie, d'hypertension ou d'une autre maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
• A présenté une anomalie à l'examen physique considérée par l'investigateur comme étant cliniquement significative et limitant la conduite de l'étude, à moins que l'anomalie ne soit liée à une rhinite allergique sous-jacente.
• Avait des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la cétirizine, à la loratadine, à l'hydroxyzine ou à l'un de leurs ingrédients.
• Souffrait d'asthme nécessitant l'un des éléments suivants au cours des 30 derniers jours : 1) admission à l'hôpital, 2) visite aux urgences ou 3) modification du schéma posologique. Les sujets ont été autorisés à continuer la théophylline, les β2 agonistes à action prolongée, le cromoglycate inhalé pas plus de 6,4 mg/jour ou le nédocrimil pas plus de 14 mg/jour. Les sujets étaient autorisés à continuer les corticostéroïdes inhalés à des doses n'excédant pas celles énumérées à l'annexe B du protocole d'étude, tant que la dose n'a pas changé au cours de l'étude. Les sujets ont été autorisés à utiliser des agonistes β2 à courte durée d'action au besoin (PRN).
• Avait utilisé des corticostéroïdes intranasaux ou intra ophtalmiques ; les modificateurs des leucotriènes oraux ou les antagonistes des récepteurs des leucotriènes dans les 14 jours ; ou des corticostéroïdes systémiques (intramusculaires et/ou intraveineux et/ou oraux) dans les 35 jours précédant la visite 2. Les corticostéroïdes topiques pour la peau étaient autorisés s'ils couvraient ≤ 10 % de la surface corporelle sans occlusion.
• Utilisé le cromolyn intranasal (Nasalcrom®), le cromolyn optique (Crolom®), le bromure d'ipratropium (Atrovent® Nasal Spray), le chlorhydrate d'azélastine (Astelin® Nasal Spray), les inhibiteurs de la monamine oxydase (MAO) ou les bêtabloquants pour le traitement des migraines 14 jours avant la visite 2.
• A utilisé des traitements ophtalmiques antiallergiques tels que Acular®, Patanol® ou Alomide® dans les 7 jours précédant la visite 2.
• A utilisé des antagonistes des récepteurs H1 (oraux et topiques), des antagonistes des récepteurs H2 ou des décongestionnants après la visite 1.
• A utilisé des antidépresseurs tricycliques, des tranquillisants ou des antiémétiques de la classe des phénothiazines dans les 14 jours précédant la visite 2.
• A utilisé des antibiotiques macrolides oraux ou des antifongiques oraux dans les 7 jours précédant la visite 2.
• A utilisé un spray nasal salin ou des gouttes oculaires (sauf pour l'utilisation de lentilles de contact) dans les 72 heures précédant la visite 2.
• Participé à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ou participé à des études impliquant du norastémizole ou un anticorps monoclonal anti-immunoglobuline E (IgE) dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude.
• - Donné du sang ou des produits sanguins pour transfusion dans les 30 jours précédant le début du traitement avec le médicament à l'étude et à tout moment pendant l'étude.