Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности сиропа цетиризина гидрохлорида по сравнению с сиропом лоратадина по сравнению с плацебо при лечении детей с сезонным аллергическим ринитом (САР)

Критерии включения:

• Мальчик или девочка от 6 до 11 лет.
• Женщины, достигшие менархе до или во время исследования, согласились использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью, если они стали сексуально активными. Приемлемым противозачаточным средством считались оральные контрацептивы или Норплант®.
• Амбулаторно.
• История и диагностика сезонного аллергического ринита (САР) на распространенный аллерген (трава или дерево).
• САР на преобладающий аллерген (траву или дерево) такой серьезности, что требовалось проведение фармакологической терапии каждый год в течение последних 2 лет подряд (включая текущий год).
• Документально подтвержденный SAR для преобладающего аллергена (трава или дерево), подтвержденный общепризнанным кожным тестом (укол, внутрикожный [ID] или Multitest®) в течение предыдущих 15 месяцев (укол/пункционная волдырь® ≥3 мм по сравнению с отрицательным контролем; ID [до концентрации 1:1000 мас./об. или 1000 единиц белкового азота (PNU)] wheal® ≥5 мм по сравнению с отрицательным контролем). Документация о SAR должна иметь место во время визита 1 или в течение 15 месяцев до визита 1. Тестирование SAR, если оно не проводилось во время визита 1, должно быть проведено в кабинете главного исследователя или должна быть доступна полная документация до рандомизации.
• Дневниковая оценка симптомов риноконъюнктивита (24-часовая рефлексия), включающая не менее двух симптомов (чихание, насморк, зуд в глазах или слезотечение) средней степени тяжести (т. 2.
• Зарегистрированный в дневнике показатель TSSC ≥5 (на основе четырех симптомов, отмеченных в приведенных выше критериях) в любые 4 дня между посещениями 1 и 2.
• Кто-то (субъект и родитель/законный опекун), от которого главный исследователь или исследовательский персонал ожидал добросовестного сотрудничества на протяжении всего исследования.
• Письменное информированное согласие должно быть предоставлено субъектом, а письменное информированное согласие должно быть предоставлено родителем/законным опекуном при посещении 1.

Критерий исключения:

• Имели клинически значимые анатомические деформации носа с обструкцией > 50% (например, дефекты перегородки, полипы).
• Перенес эпизод острого синусита или инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП), включая средний отит и простуду) в течение 21 дня после визита 1.
• В анамнезе хронический синусит.
• Инициировал или усовершенствовал режим иммунотерапии в ходе исследования. Субъекты, получающие поддерживающую дозу иммунотерапии, подходили.
• Иметь в анамнезе синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), который исследователь считал нестабильным, или если требовалась фармакотерапия (например, риталин®, аддералл®), субъект должен был получать фармакотерапию в течение как минимум 1 месяца до визита 1. . Фармакотерапевтический режим должен был оставаться стабильным в течение всего периода проведения исследования.
• Имели в анамнезе проблемы с обучаемостью или умственные нарушения, которые, по мнению исследователя, помешали бы субъекту участвовать в исследовании.
• Нарушение функции печени (цирроз, гепатит), глаукома или любая симптоматическая инфекция, любое клинически значимое гематологическое, почечное, эндокринное или желудочно-кишечное заболевание и/или текущее нейропсихиатрическое состояние с медикаментозной терапией или без нее, которые, по мнению исследователя, были клинически значимые и/или влияют на возможность субъекта участвовать в клиническом испытании.
• В анамнезе были злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного рака), эпилепсия или судороги (за исключением фебрильных судорог), чрезмерное употребление алкоголя или наркомания, артериальная гипертензия или другое клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
• Имели отклонения при физическом обследовании, которые Исследователь считал клинически значимыми и ограничивающими проведение исследования, за исключением случаев, когда отклонения были связаны с лежащим в основе аллергическим ринитом.
• В анамнезе была аллергия или гиперчувствительность к цетиризину, лоратадину, гидроксизину или любому из их ингредиентов.
• Была астма, которая потребовала любого из следующего в течение последних 30 дней: 1) госпитализация, 2) посещение отделения неотложной помощи или 3) изменение режима дозирования. Субъектам разрешалось продолжать принимать теофиллин, агонисты β2 длительного действия, ингаляционный кромогликат не более 6,4 мг/сут или недокримил не более 14 мг/сут. Субъектам разрешалось продолжать ингаляционные кортикостероиды в дозах, не превышающих тех, которые перечислены в Приложении B к протоколу исследования, при условии, что доза не менялась в ходе исследования. Субъектам разрешалось использовать агонисты β2 короткого действия по мере необходимости (PRN).
• Использовали интраназальные или интраофтальмологические кортикостероиды; пероральные модификаторы лейкотриенов или антагонисты лейкотриеновых рецепторов в течение 14 дней; или системные (внутримышечные, и/или внутривенные, и/или пероральные) кортикостероиды в течение 35 дней до визита 2. Топические кортикостероиды для кожи разрешались, если они покрывали ≤10% поверхности тела без окклюзии.
• Использовали интраназальный кромолин (Назалкром®), оптический кромолин (Кролом®), бромид ипратропия (назальный спрей Атровент®), гидрохлорид азеластина (назальный спрей Астелин®), ингибиторы монаминоксидазы (МАО) или бета-блокаторы для лечения мигренозных головных болей в течение 14 дней до визита 2.
• Использовали противоаллергические офтальмологические препараты, такие как Acular®, Patanol® или Alomide® в течение 7 дней до визита 2.
• Использовали антагонисты Н1-рецепторов (перорально и местно), антагонисты Н2-рецепторов или противоотечные средства после визита 1.
• Использовали трициклические антидепрессанты, транквилизаторы или противорвотные средства класса фенотиазинов в течение 14 дней до визита 2.
• Использовали пероральные макролидные антибиотики или пероральные противогрибковые препараты в течение 7 дней до визита 2.
• Использовали солевой назальный спрей или глазные капли (за исключением контактных линз) в течение 72 часов до визита 2.
• Участвовал в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование или участвовал в исследованиях с использованием норастемизола или моноклонального антитела против иммуноглобулина E (IgE) в течение 90 дней до включения в исследование.
• Сдача крови или продуктов крови для переливания в течение 30 дней до начала лечения исследуемым препаратом и в любое время в ходе исследования.