Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dello sciroppo di cetirizina cloridrato rispetto allo sciroppo di loratadina rispetto al placebo nel trattamento dei bambini con rinite allergica stagionale (SAR)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina dai 6 agli 11 anni.
• Le femmine che hanno raggiunto il menarca prima o durante lo studio, hanno accettato di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite se diventassero sessualmente attive. Il controllo delle nascite accettabile è stato definito come contraccettivi orali o Norplant®.
• Ambulatoriale.
• Anamnesi e diagnosi di rinite allergica stagionale (SAR) ad un allergene prevalente (erba o albero).
• SAR ad allergene prevalente (erba o albero) di gravità tale da richiedere terapia farmacologica ogni anno per gli ultimi 2 anni consecutivi (compreso l'anno in corso).
• SAR documentato per un allergene prevalente (erba o albero) come confermato da un test cutaneo riconosciuto (prick, intradermico [ID] o Multitest®) nei 15 mesi precedenti (Prick/Puncture wheal® ≥3 mm rispetto al controllo negativo; ID [fino a una concentrazione di 1:1000 w/vo 1000 unità di azoto proteico (PNU)] pomfo® ≥5 mm rispetto al controllo negativo). La documentazione del SAR deve essere avvenuta alla Visita 1 o entro 15 mesi prima della Visita 1. Se non eseguito alla Visita 1, il test SAR deve essere stato eseguito nell'ufficio del Principal Investigator o deve essere disponibile la documentazione completa prima della randomizzazione.
• Punteggi dei sintomi della rinocongiuntivite registrati nel diario (24 ore riflettenti) che includevano almeno due sintomi (starnuti, naso che cola, prurito agli occhi o lacrimazione) di gravità moderata (cioè, punteggio dei sintomi ≥2) in almeno 4 giorni tra le Visite 1 e 2.
• Punteggio TSSC registrato nel diario ≥5 (basato sui quattro sintomi annotati nei criteri di cui sopra) in qualsiasi 4 giorni tra le Visite 1 e 2.
• Qualcuno (soggetto e genitore/tutore legale) da cui il ricercatore principale o il personale dello studio si sarebbe aspettato una collaborazione coscienziosa per tutta la durata dello studio.
• Un assenso informato scritto deve essere stato fornito dal soggetto e un consenso informato scritto deve essere stato fornito dal genitore/tutore legale alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

• Aveva deformità anatomiche nasali clinicamente significative con > 50% di ostruzione (cioè difetti del setto, polipi).
• Sperimentato un episodio di sinusite acuta o un'infezione del tratto respiratorio superiore (URTI) inclusi otite media e raffreddore comune) entro 21 giorni dalla visita 1.
• Aveva una storia di sinusite cronica.
• - Avviato o avanzato un regime di immunoterapia durante il corso dello studio. I soggetti che ricevevano una dose di mantenimento di immunoterapia erano ammissibili.
• Aveva una storia di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) considerato instabile dallo sperimentatore, o se era necessaria la farmacoterapia (ad es. Ritalin®, Adderall®), il soggetto deve essere stato in farmacoterapia per almeno 1 mese prima della visita 1 . Il regime farmacoterapeutico doveva rimanere stabile durante lo svolgimento dello studio.
• Aveva una storia di difficoltà di apprendimento o menomazione intellettiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Aveva una funzione epatica compromessa (cirrosi, epatite), glaucoma o qualsiasi infezione sintomatica, qualsiasi malattia ematologica, renale, endocrina o gastrointestinale clinicamente significativa e/o condizione neuropsichiatrica in corso con o senza terapia farmacologica, che è stata giudicata dallo sperimentatore essere clinicamente significativo e/o influenzare la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica.
• Aveva una storia di malignità (eccetto carcinoma basocellulare), epilessia o convulsioni (escluse convulsioni febbrili), consumo eccessivo di alcol o tossicodipendenza, ipertensione o altre malattie cardiovascolari clinicamente significative.
• Aveva un'anomalia dell'esame fisico considerata dallo sperimentatore clinicamente significativa e limitante per la conduzione dello studio, a meno che l'anomalia non fosse correlata alla rinite allergica sottostante.
• Aveva una storia di allergia o ipersensibilità a cetirizina, loratadina, idrossizina o uno qualsiasi dei loro ingredienti.
• Aveva asma, che ha richiesto una delle seguenti condizioni negli ultimi 30 giorni: 1) ricovero in ospedale, 2) visita al pronto soccorso o 3) modifica del regime posologico. Ai soggetti è stato permesso di continuare con teofillina, β2 agonisti a lunga durata d'azione, cromoglicato inalato non più di 6,4 mg/die o nedocrimil non più di 14 mg/die. Ai soggetti è stato permesso di continuare i corticosteroidi per via inalatoria a dosi non superiori a quelle elencate nell'Appendice B del protocollo dello studio, a condizione che la dose non sia cambiata durante lo studio. Ai soggetti è stato consentito l'uso di β2 agonisti a breve durata d'azione in base alle necessità (PRN).
• Aveva usato corticosteroidi intranasali o intra oftalmici; modificatori orali dei leucotrieni o antagonisti del recettore dei leucotrieni entro 14 giorni; o corticosteroidi sistemici (intramuscolari e/o endovenosi e/o orali) entro 35 giorni prima della Visita 2. I corticosteroidi topici per la pelle erano consentiti se coprivano ≤10% della superficie corporea senza occlusione.
• Utilizzato intranasale cromolyn (Nasalcrom®), cromolyn ottico (Crolom®), ipratropio bromuro (Atrovent® spray nasale), azelastina cloridrato (Astelin® spray nasale), inibitori della monoaminossidasi (MAO) o beta-bloccanti per il trattamento dell'emicrania all'interno 14 giorni prima della Visita 2.
• Trattamenti oftalmici antiallergici utilizzati come Acular®, Patanol® o Alomide® entro 7 giorni prima della Visita 2.
• Antagonisti del recettore H1 usati (orali e topici), antagonisti del recettore H2 o decongestionanti dopo la Visita 1.
• Antidepressivi triciclici usati, tranquillanti o antiemetici della classe delle fenotiazine entro 14 giorni prima della Visita 2.
• Utilizzati antibiotici macrolidi orali o antimicotici orali entro 7 giorni prima della visita 2.
• Usato spray nasale salino o gocce oculari (tranne che per l'uso di lenti a contatto) entro 72 ore prima della Visita 2.
• - Ha partecipato a qualsiasi altro studio che coinvolge prodotti sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o ha partecipato a studi che hanno coinvolto il norastemizolo o l'anticorpo monoclonale anti-immunoglobulina E (IgE) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Sangue o emoderivati ​​donati per trasfusione entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio e in qualsiasi momento durante lo studio.