随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心盐酸西替利嗪糖浆与氯雷他定糖浆与安慰剂治疗儿童季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 6至11岁的男性或女性。
• 在研究之前或期间达到月经初潮的女性同意在性活跃时使用可接受的节育方法。 可接受的避孕措施被定义为口服避孕药或 Norplant®。
• 门诊。
• 对流行过敏原（草或树）的季节性过敏性鼻炎 (SAR) 的病史和诊断。
• SAR 对流行的过敏原（草或树）的严重程度需要在过去连续 2 年（包括本年度）每年进行药物治疗。
• 在过去 15 个月内通过公认的皮肤试验（点刺、皮内 [ID] 或 Multitest®）确认的流行过敏原（草或树）的 SAR 记录（在阴性对照上 Prick/Puncture wheal® ≥3 mm；ID [浓度高达 1:1000 w/v 或 1000 蛋白氮单位 (PNU)] wheal® ≥ 5 mm over the negative control)。 SAR 文件必须在访问 1 时或访问 1 之前的 15 个月内发生。 如果在访问 1 时未执行，则必须在首席研究员办公室执行 SAR 测试，或者在随机化之前必须提供完整的文档。
• 日记记录的鼻结膜炎症状评分（24 小时反映），包括至少两种中等严重程度（即症状评分≥2）的症状（打喷嚏、流鼻涕、眼睛发痒或流泪），在访问 1 和访问之间至少 4 天2.
• 在第 1 次和第 2 次就诊之间的任何 4 天内，日记记录的 TSSC 评分≥5（基于上述标准中提到的四种症状）。
• 首席研究员或研究人员期望在研究期间认真合作的人（受试者和父母/法定监护人）。
• 受试者必须提供书面知情同意书，并且父母/法定监护人必须在访问 1 时提供书面知情同意书。

排除标准：

• 有临床显着的鼻部解剖畸形，阻塞率 > 50%（即鼻中隔缺损、息肉）。
• 在第 1 次就诊后的 21 天内经历过一次急性鼻窦炎或上呼吸道感染 (URTI)，包括中耳炎和普通感冒。
• 有慢性鼻窦炎病史。
• 在研究过程中开始或推进免疫治疗方案。 接受维持剂量免疫治疗的受试者符合条件。
• 有研究者认为不稳定的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 病史，或者如果需要药物治疗（即 Ritalin®、Adderall®），受试者必须在第 1 次就诊前接受药物治疗至少 1 个月. 药物治疗方案在研究进行期间保持稳定。
• 有学习障碍或智力障碍的历史，研究者认为这会阻止受试者参与研究。
• 有肝功能受损（肝硬化、肝炎）、青光眼或任何有症状的感染、任何临床上显着的血液学、肾脏、内分泌或胃肠道疾病，和/或当前有或没有药物治疗的神经精神疾病，研究者判断为具有临床意义和/或影响受试者参与临床试验的能力。
• 有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）、癫痫或癫痫发作（不包括热性惊厥）、过量饮酒或吸毒、高血压或其他有临床意义的心血管疾病病史。
• 研究者认为身体检查异常具有临床意义并限制研究的进行，除非该异常与潜在的过敏性鼻炎有关。
• 曾对西替利嗪、氯雷他定、羟嗪或其任何成分过敏或过敏。
• 在过去 30 天内患有哮喘，需要以下任何一项：1) 入院，2) 急诊室就诊，或 3) 改变给药方案。 允许受试者继续使用茶碱、长效 β2 激动剂、吸入不超过 6.4 mg/天的色甘酸盐或不超过 14 mg/天的奈多克利米。 只要剂量在研究期间没有变化，允许受试者继续吸入不超过研究方案附录 B 中所列剂量的皮质类固醇。 允许受试者根据需要 (PRN) 使用短效 β2 激动剂。
• 使用过鼻内或眼内皮质类固醇； 14 天内口服白三烯调节剂或白三烯受体拮抗剂；或全身性（肌内和/或静脉内和/或口服）皮质类固醇在访问 2 之前的 35 天内。如果覆盖 ≤ 10% 的体表而没有闭塞，则允许用于皮肤的局部皮质类固醇。
• 使用鼻内色甘酸 (Nasalcrom®)、光学色甘酸 (Crolom®)、异丙托溴铵 (Atrovent® Nasal Spray)、盐酸氮卓斯汀 (Astelin® Nasal Spray)、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或 β 受体阻滞剂治疗偏头痛访问 2 前 14 天。
• 在第 2 次就诊前 7 天内使用过抗过敏眼科治疗，例如 Acular®、Patanol® 或 Alomide®。
• 第 1 次就诊后使用过 H1 受体拮抗剂（口服和局部）、H2 受体拮抗剂或减充血剂。
• 在访问 2 之前的 14 天内使用过三环类抗抑郁药、镇静剂或吩噻嗪类止吐药。
• 在第 2 次就诊前 7 天内使用过口服大环内酯类抗生素或口服抗真菌药。
• 在访问 2 之前的 72 小时内使用过盐水喷鼻剂或滴眼液（除非使用隐形眼镜）。
• 在进入研究前 30 天内参与任何其他涉及研究或上市产品的研究，或在进入研究前 90 天内参与涉及诺尔阿司咪唑或单克隆抗免疫球蛋白 E (IgE) 抗体的研究。
• 在开始用研究药物治疗前 30 天内和研究期间的任何时间捐献血液或血液制品用于输血。