Randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av Cetirizine HCl-sirap vs. Loratadine-sirap vs. Placebo vid behandling av barn med säsongsbunden allergisk rinit (SAR)

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 6 till 11 år.
• Kvinnor som nådde menarche antingen före eller under studien gick med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel om de blev sexuellt aktiva. Acceptabel preventivmedel definierades som orala preventivmedel eller Norplant®.
• Öppenvård.
• Historik och diagnos av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) mot ett utbrett allergen (gräs eller träd).
• SAR till ett utbrett allergen (gräs eller träd) av sådan svårighetsgrad att det krävde farmakologisk behandling varje år under de senaste två åren i följd (inklusive innevarande år).
• Dokumenterad SAR för ett utbrett allergen (gräs eller träd) som bekräftats av ett erkänt hudtest (stick, intradermalt [ID] eller Multitest®) under de senaste 15 månaderna (Prick/Puncture wheal® ≥3 mm över den negativa kontrollen; ID [upp till en koncentration av 1:1000 vikt/volym eller 1000 proteinkväveenheter (PNU)] wheal® ≥5 mm över den negativa kontrollen). Dokumentation av SAR måste ha inträffat vid besök 1 eller inom 15 månader före besök 1. Om det inte utförs vid besök 1 måste SAR-testning ha utförts på huvudutredarens kontor eller fullständig dokumentation måste ha varit tillgänglig före randomisering.
• Dagboksregistrerade symtompoäng för rhinokonjunktivit (reflekterande 24 timmar) som inkluderade minst två symtom (nysningar, rinnande näsa, kliande ögon eller rinnande ögon) vid måttlig svårighetsgrad (d.v.s. symtompoäng ≥2) under minst 4 dagar mellan besök 1 och 2.
• Dagboksinspelad TSSC-poäng ≥5 (baserat på de fyra symtomen som anges i kriterierna ovan) under alla fyra dagar mellan besök 1 och 2.
• Någon (försöksperson och förälder/vårdnadshavare) från vilken huvudutredaren eller studiepersonalen skulle ha förväntat sig ett samvetsgrant samarbete under studiens varaktighet.
• Ett skriftligt informerat samtycke måste ha lämnats av försökspersonen och ett skriftligt informerat samtycke måste ha lämnats av förälder/vårdnadshavare vid Besök 1.

Exklusions kriterier:

• Hade kliniskt signifikanta nasala anatomiska deformiteter med > 50 % obstruktion (d.v.s. septumdefekter, polyper).
• Upplevde en episod av akut bihåleinflammation eller en övre luftvägsinfektion (URTI) inklusive öroninflammation och förkylning) inom 21 dagar efter besök 1.
• Hade en historia av kronisk bihåleinflammation.
• Initierade eller avancerade en immunterapiregim under studiens gång. Försökspersoner som fick en underhållsdos av immunterapi var berättigade.
• Hade en historia av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) som ansågs instabil av utredaren, eller om farmakoterapi (d.v.s. Ritalin®, Adderall®) krävdes, måste patienten ha varit på farmakoterapi i minst 1 månad före besök 1 . Den farmakoterapeutiska regimen skulle förbli stabil under genomförandet av studien.
• Hade en historia av inlärningssvårigheter eller intellektuell funktionsnedsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Hade nedsatt leverfunktion (cirros, hepatit), glaukom eller någon symtomatisk infektion, någon kliniskt signifikant hematologisk, njur-, endokrin- eller gastrointestinal sjukdom och/eller aktuellt neuropsykiatriskt tillstånd med eller utan läkemedelsbehandling, som av utredaren bedömdes vara kliniskt signifikanta och/eller påverka försökspersonens förmåga att delta i den kliniska prövningen.
• Har haft malignitet i anamnesen (förutom basalcellscancer), epilepsi eller kramper (exklusive feberkramper), överdrivet alkoholintag eller drogberoende, högt blodtryck eller annan kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
• Hade en fysisk undersökningsavvikelse som av utredaren ansågs vara kliniskt signifikant och begränsande för studiens genomförande, såvida inte avvikelsen var relaterad till underliggande allergisk rinit.
• Hade en historia av allergi eller överkänslighet mot cetirizin, loratadin, hydroxyzin eller någon av deras ingredienser.
• Hade astma, vilket krävde något av följande under de senaste 30 dagarna: 1) inläggning på sjukhus, 2) besök på akutmottagningen eller 3) ändrad doseringsregim. Försökspersonerna fick fortsätta med teofyllin, långverkande β2-agonister, inhalerat kromoglykat högst 6,4 mg/dag, eller nedokrimil högst 14 mg/dag. Försökspersonerna fick fortsätta med inhalerade kortikosteroider i doser som inte översteg de som anges i bilaga B till studieprotokollet, så länge som dosen inte ändrades under studien. Försökspersoner tilläts använda kortverkande p2-agonister efter behov (PRN).
• Hade använt intranasala eller intra oftalmiska kortikosteroider; orala leukotrienmodifierare eller leukotrienreceptorantagonister inom 14 dagar; eller systemiska (intramuskulära och/eller intravenösa och/eller orala) kortikosteroider inom 35 dagar före besök 2. Topikala kortikosteroider för hud var tillåtna om de täckte ≤10 % av kroppsytan utan ocklusion.
• Använd intranasal cromolyn (Nasalcrom®), optisk cromolyn (Crolom®), ipratropiumbromid (Atrovent® nässpray), azelastinhydroklorid (Astelin® nässpray), monaminoxidas (MAO)-hämmare eller betablockerare för behandling av migränhuvudvärk inom 14 dagar före besök 2.
• Använde antiallergiska oftalmiska behandlingar som Acular®, Patanol® eller Alomide® inom 7 dagar före besök 2.
• Använde H1-receptorantagonister (orala och topiska), H2-receptorantagonister eller avsvällande medel efter besök 1.
• Använde tricykliska antidepressiva medel, lugnande medel eller antiemetika av fenotiazinklassen inom 14 dagar före besök 2.
• Använde orala makrolidantibiotika eller orala antimykotika inom 7 dagar före besök 2.
• Använd koksaltlösning nässpray eller ögondroppar (såvida de inte används för kontaktlinser) inom 72 timmar före besök 2.
• Deltog i andra studier som involverade prövningsprodukter eller marknadsförda produkter inom 30 dagar före inträde i studien eller deltog i studier som involverade norastemizol eller monoklonal anti-immunoglobulin E (IgE) antikropp inom 90 dagar före inträde i studien.
• Donerat blod eller blodprodukter för transfusion inom 30 dagar före påbörjande av behandling med studieläkemedlet och när som helst under studien.