Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van cetirizine HCl-siroop versus Loratadine-siroop versus placebo bij de behandeling van kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 6 tot 11 jaar.
• Vrouwtjes die vóór of tijdens het onderzoek menarche bereikten, stemden ermee in aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken als ze seksueel actief werden. Aanvaardbare anticonceptie werd gedefinieerd als orale anticonceptiva of Norplant®.
• Ambulant.
• Geschiedenis en diagnose van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) voor een veel voorkomend allergeen (gras of boom).
• SAR voor een veel voorkomend allergeen (gras of boom) van een dermate ernstige aard dat gedurende de laatste 2 opeenvolgende jaren (inclusief het huidige jaar) elk jaar farmacologische therapie nodig was.
• Gedocumenteerde SAR voor een veel voorkomend allergeen (gras of boom) zoals bevestigd door een erkende huidtest (prik, intradermale [ID] of Multitest®) in de afgelopen 15 maanden (Prick/Puncture Wheal® ≥3 mm over de negatieve controle; ID [tot een concentratie van 1:1000 w/v of 1000 eiwitstikstofeenheden (PNU)] wheal® ≥5 mm boven de negatieve controle). Documentatie van SAR moet hebben plaatsgevonden bij bezoek 1 of binnen 15 maanden voorafgaand aan bezoek 1. Indien niet uitgevoerd bij bezoek 1, moeten SAR-testen zijn uitgevoerd in het kantoor van de hoofdonderzoeker of moet volledige documentatie beschikbaar zijn voorafgaand aan randomisatie.
• In het dagboek geregistreerde symptoomscores van rhinoconjunctivitis (24 uur reflectief) met ten minste twee symptomen (niezen, loopneus, jeukende ogen of tranende ogen) met matige ernst (d.w.z. symptoomscore ≥2) op ten minste 4 dagen tussen bezoek 1 en 2.
• In dagboek geregistreerde TSSC-score ≥5 (gebaseerd op de vier symptomen vermeld in de bovenstaande criteria) op elke 4 dagen tussen bezoek 1 en 2.
• Iemand (proefpersoon en ouder/wettelijke voogd) van wie de hoofdonderzoeker of het onderzoekspersoneel tijdens de duur van het onderzoek gewetensvolle medewerking zou hebben verwacht.
• Een schriftelijke geïnformeerde toestemming moet zijn gegeven door de proefpersoon en een schriftelijke geïnformeerde toestemming moet zijn gegeven door de ouder/wettelijke voogd bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

• Had klinisch significante nasale anatomische misvormingen met > 50% obstructie (d.w.z. septumdefecten, poliepen).
• Binnen 21 dagen na bezoek 1 een episode van acute sinusitis of een infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) inclusief middenoorontsteking en verkoudheid doorgemaakt.
• Had een voorgeschiedenis van chronische sinusitis.
• In de loop van de studie een immunotherapieregime gestart of voortgezet. Proefpersonen die een onderhoudsdosis immunotherapie kregen, kwamen in aanmerking.
• Had een voorgeschiedenis van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) die door de onderzoeker als onstabiel werd beschouwd, of als farmacotherapie (d.w.z. Ritalin®, Adderall®) vereist was, moest de proefpersoon gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 farmacotherapie hebben ondergaan . Het farmacotherapeutische regime moest tijdens de uitvoering van het onderzoek stabiel blijven.
• Had een voorgeschiedenis van leerstoornissen of verstandelijke beperkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zouden weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Leverfunctiestoornis (cirrose, hepatitis), glaucoom of een symptomatische infectie, een klinisch significante hematologische, renale, endocriene of gastro-intestinale ziekte en/of huidige neuropsychiatrische aandoening met of zonder medicamenteuze behandeling, die door de onderzoeker werd beoordeeld als zijnde klinisch significant zijn en/of het vermogen van de proefpersoon om aan de klinische proef deel te nemen beïnvloeden.
• Had een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom), epilepsie of convulsies (exclusief koortsstuipen), overmatig alcoholgebruik of drugsverslaving, hypertensie of andere klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
• Een afwijking bij lichamelijk onderzoek had die door de onderzoeker werd beschouwd als klinisch significant en beperkend voor de uitvoering van de studie, tenzij de afwijking verband hield met onderliggende allergische rhinitis.
• Had een voorgeschiedenis van een allergie of overgevoeligheid voor cetirizine, loratadine, hydroxyzine of een van hun ingrediënten.
• Astma gehad, waarvoor in de afgelopen 30 dagen een van de volgende zaken nodig was: 1) opname in het ziekenhuis, 2) bezoek aan de spoedeisende hulp, of 3) een verandering in het doseringsschema. De proefpersonen mochten doorgaan met theofylline, langwerkende β2-agonisten, geïnhaleerd cromoglycaat niet meer dan 6,4 mg/dag, of nedocrimil niet meer dan 14 mg/dag. De proefpersonen mochten inhalatiecorticosteroïden blijven gebruiken in doses die niet hoger waren dan die vermeld in bijlage B van het onderzoeksprotocol, zolang de dosis tijdens het onderzoek niet veranderde. Proefpersonen mochten kortwerkende β2-agonisten gebruiken op basis van zo nodig (PRN).
• Had intranasale of intra-oftalmische corticosteroïden gebruikt; orale leukotrieenmodificatoren of leukotrieenreceptorantagonisten binnen 14 dagen; of systemische (intramusculaire en/of intraveneuze en/of orale) corticosteroïden binnen 35 dagen voorafgaand aan bezoek 2. Topische corticosteroïden voor de huid waren toegestaan ​​als ze ≤10% van het lichaamsoppervlak bedekken zonder occlusie.
• Gebruikte intranasale cromolyn (Nasalcrom®), optische cromolyn (Crolom®), ipratropiumbromide (Atrovent® Neusspray), azelastinehydrochloride (Astelin® Neusspray), monamineoxidaseremmers (MAO) of bètablokkers voor de behandeling van migrainehoofdpijn binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 2.
• Gebruikte anti-allergische oftalmische behandelingen zoals Acular®, Patanol® of Alomide® binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 2.
• Gebruikte H1-receptorantagonisten (oraal en plaatselijk), H2-receptorantagonisten of decongestiva na bezoek 1.
• Gebruikte tricyclische antidepressiva, kalmerende middelen of anti-emetica van de fenothiazineklasse binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2.
• Gebruikte orale macrolide-antibiotica of orale antischimmelmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2.
• Gebruikte zoutoplossing neusspray of oogdruppels (tenzij voor gebruik van contactlenzen) binnen 72 uur voorafgaand aan Bezoek 2.
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek deelgenomen aan andere onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten of deelgenomen aan onderzoeken met norastemizol of monoklonaal anti-immunoglobuline E (IgE)-antilichaam binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Bloed of bloedproducten gedoneerd voor transfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en op enig moment tijdens het onderzoek.