Randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til Cetirizine HCl-sirup vs. Loratadin-sirup vs. Placebo i behandling av barn med sesongbetinget allergisk rhinitt (SAR)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 6 til 11 år.
• Kvinner som nådde menarche enten før eller under studien, gikk med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder hvis de ble seksuelt aktive. Akseptabel prevensjon ble definert som p-piller eller Norplant®.
• Poliklinisk.
• Anamnese og diagnose av sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) mot et utbredt allergen (gress eller tre).
• SAR til et utbredt allergen (gress eller tre) av en slik alvorlighetsgrad at det krevde farmakologisk behandling hvert år i de siste 2 påfølgende årene (inkludert inneværende år).
• Dokumentert SAR til et utbredt allergen (gress eller tre) som bekreftet av en anerkjent hudtest (stikk, intradermal [ID] eller Multitest®) i løpet av de siste 15 månedene (Prick/Puncture wheal® ≥3 mm over den negative kontrollen; ID [opp til konsentrasjon på 1:1000 w/v eller 1000 proteinnitrogenenheter (PNU)] wheal® ≥5 mm over den negative kontrollen). Dokumentasjon av SAR må ha skjedd ved besøk 1 eller innen 15 måneder før besøk 1. Hvis ikke utført ved besøk 1, må SAR-testing ha blitt utført på hovedetterforskerens kontor, eller full dokumentasjon må ha vært tilgjengelig før randomisering.
• Dagbok-registrerte rhinokonjunktivitt symptomscore (24 timers refleksjon) som inkluderte minst to symptomer (nysing, rennende nese, kløende øyne eller rennende øyne) med moderat alvorlighetsgrad (dvs. symptomscore ≥2) i minst 4 dager mellom besøk 1 og 2.
• Dagbokregistrert TSSC-score ≥5 (basert på de fire symptomene notert i kriteriene ovenfor) på alle 4 dager mellom besøk 1 og 2.
• Noen (subjekt og forelder/verge) som hovedetterforskeren eller studiepersonell ville ha forventet samvittighetsfullt samarbeid fra under studiets varighet.
• Et skriftlig informert samtykke må ha blitt gitt av forsøkspersonen og et skriftlig informert samtykke må ha blitt gitt av forelder/verge ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

• Hadde klinisk signifikante nasale anatomiske deformiteter med > 50 % obstruksjon (dvs. septaldefekter, polypper).
• Opplevde en episode med akutt bihulebetennelse eller en øvre luftveisinfeksjon (URTI) inkludert mellomørebetennelse og forkjølelse) innen 21 dager etter besøk 1.
• Hadde en historie med kronisk bihulebetennelse.
• Startet eller avansert et immunterapiregime i løpet av studien. Personer som fikk en vedlikeholdsdose med immunterapi var kvalifisert.
• Hadde en historie med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som ble ansett som ustabil av etterforskeren, eller hvis farmakoterapi (dvs. Ritalin®, Adderall®) var nødvendig, må personen ha vært på farmakoterapi i minst 1 måned før besøk 1 . Det farmakoterapeutiske regimet skulle forbli stabilt under gjennomføringen av studien.
• Hadde en historie med lærevansker eller intellektuell svekkelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Hadde nedsatt leverfunksjon (cirrhose, hepatitt), glaukom eller en hvilken som helst symptomatisk infeksjon, enhver klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin- eller gastrointestinal sykdom, og/eller nåværende nevropsykiatrisk tilstand med eller uten medikamentell behandling, som ble bedømt av etterforskeren å være klinisk signifikant og/eller påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske utprøvingen.
• Hadde en historie med malignitet (unntatt basalcellekarsinom), epilepsi eller anfall (unntatt feberkramper), overdreven alkoholinntak eller narkotikaavhengighet, hypertensjon eller annen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
• Hadde en unormal fysisk undersøkelse ansett av etterforskeren som klinisk signifikant og begrensende for studiens oppførsel, med mindre avviket var relatert til underliggende allergisk rhinitt.
• Hadde en historie med allergi eller overfølsomhet overfor cetirizin, loratadin, hydroksyzin eller noen av ingrediensene deres.
• Hadde astma, som krevde noe av følgende i løpet av de siste 30 dagene: 1) innleggelse på sykehus, 2) legevaktbesøk eller 3) endring i doseringsregime. Forsøkspersonene fikk fortsette med teofyllin, langtidsvirkende β2-agonister, inhalert kromoglykat ikke mer enn 6,4 mg/dag, eller nedokrimil ikke mer enn 14 mg/dag. Forsøkspersonene fikk fortsette med inhalerte kortikosteroider i doser som ikke oversteg de som er oppført i vedlegg B til studieprotokollen, så lenge dosen ikke endret seg i løpet av studien. Forsøkspersoner ble tillatt å bruke kortvirkende β2-agonister etter behov (PRN).
• Hadde brukt intranasale eller intra oftalmiske kortikosteroider; orale leukotrienmodifikatorer eller leukotrienreseptorantagonister innen 14 dager; eller systemiske (intramuskulære og/eller intravenøse og/eller orale) kortikosteroider innen 35 dager før besøk 2. Topikale kortikosteroider for hud var tillatt hvis de dekket ≤10 % av kroppsoverflaten uten okklusjon.
• Brukte intranasal cromolyn (Nasalcrom®), optisk cromolyn (Crolom®), ipratropiumbromid (Atrovent® nesespray), azelastinhydroklorid (Astelin® nesespray), monaminoksidase (MAO)-hemmere eller betablokkere for behandling av migrenehodepine innen 14 dager før besøk 2.
• Brukte antiallergiske oftalmiske behandlinger som Acular®, Patanol® eller Alomide® innen 7 dager før besøk 2.
• Brukte H1-reseptorantagonister (orale og aktuelle), H2-reseptorantagonister eller dekongestanter etter besøk 1.
• Brukte trisykliske antidepressiva, beroligende midler eller antiemetika av fentiazinklassen innen 14 dager før besøk 2.
• Brukte orale makrolidantibiotika eller orale soppdrepende midler innen 7 dager før besøk 2.
• Brukte saltvannsnesespray eller øyedråper (med mindre for kontaktlinsebruk) innen 72 timer før besøk 2.
• Deltok i andre studier som involverte undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter innen 30 dager før inntreden i studien eller deltok i studier som involverte norastemizol, eller monoklonalt anti-immunoglobulin E (IgE) antistoff innen 90 dager før deltagelse i studien.
• Donerte blod eller blodprodukter for transfusjon innen 30 dager før oppstart av behandling med studiemedisin og når som helst under studien.