Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cetirizin-HCl-Sirup vs. Loratadin-Sirup vs. Placebo bei der Behandlung von Kindern mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 6 bis 11 Jahren.
• Frauen, die entweder vor oder während der Studie ihre Menarche erreichten, stimmten zu, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv wurden. Akzeptable Empfängnisverhütung wurde als orale Kontrazeptiva oder Norplant® definiert.
• Ambulant.
• Anamnese und Diagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) auf ein vorherrschendes Allergen (Gras oder Baum).
• SAR auf ein vorherrschendes Allergen (Gras oder Baum) mit einem solchen Schweregrad, dass in den letzten 2 aufeinanderfolgenden Jahren (einschließlich des laufenden Jahres) jedes Jahr eine pharmakologische Therapie erforderlich war.
• Dokumentierte SAR auf ein vorherrschendes Allergen (Gras oder Baum), bestätigt durch einen anerkannten Hauttest (Prick, intradermal [ID] oder Multitest®) innerhalb der letzten 15 Monate (Prick/Puncture wheal® ≥3 mm über der Negativkontrolle; ID [bis Konzentration 1:1000 w/v bzw. 1000 Protein-Stickstoff-Einheiten (PNU)] wheal® ≥5 mm über der Negativkontrolle). Die Dokumentation der SAR muss bei Besuch 1 oder innerhalb von 15 Monaten vor Besuch 1 erfolgt sein. Falls nicht bei Besuch 1 durchgeführt, muss der SAR-Test im Büro des Hauptprüfarztes durchgeführt worden sein oder es muss vor der Randomisierung eine vollständige Dokumentation verfügbar gewesen sein.
• Im Tagebuch aufgezeichnete Rhinokonjunktivitis-Symptom-Scores (24-Stunden-Reflexion), die mindestens zwei Symptome (Niesen, laufende Nase, juckende Augen oder tränende Augen) mit mittlerem Schweregrad (d. h. Symptom-Score ≥ 2) an mindestens 4 Tagen zwischen Visite 1 und 2.
• Im Tagebuch aufgezeichneter TSSC-Wert ≥ 5 (basierend auf den vier in den obigen Kriterien genannten Symptomen) an beliebigen 4 Tagen zwischen den Besuchen 1 und 2.
• Jemand (Proband und Elternteil/Erziehungsberechtigter), von dem der Hauptprüfarzt oder das Studienpersonal eine gewissenhafte Zusammenarbeit während der Dauer der Studie erwartet hätte.
• Bei Besuch 1 muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und eine schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Hatte klinisch signifikante anatomische Deformitäten der Nase mit > 50 % Obstruktion (d. h. Septumdefekte, Polypen).
• Hat innerhalb von 21 Tagen nach Besuch 1 eine Episode einer akuten Sinusitis oder einer Infektion der oberen Atemwege (URTI) einschließlich Mittelohrentzündung und Erkältung erlebt.
• Hatte eine Geschichte von chronischer Sinusitis.
• Im Verlauf der Studie wurde ein Immuntherapieschema eingeleitet oder vorangetrieben. Probanden, die eine Erhaltungsdosis der Immuntherapie erhielten, waren geeignet.
• Hatte eine Vorgeschichte von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die vom Ermittler als instabil eingestuft wurde, oder wenn eine Pharmakotherapie (d. h. Ritalin®, Adderall®) erforderlich war, muss das Subjekt mindestens 1 Monat vor Besuch 1 eine Pharmakotherapie erhalten haben . Das pharmakotherapeutische Schema sollte während der Durchführung der Studie stabil bleiben.
• Hatte eine Vorgeschichte von Lernbehinderungen oder intellektuellen Beeinträchtigungen, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.
• Hatte eine eingeschränkte Leberfunktion (Zirrhose, Hepatitis), Glaukom oder eine symptomatische Infektion, eine klinisch signifikante hämatologische, renale, endokrine oder gastrointestinale Erkrankung und/oder einen aktuellen neuropsychiatrischen Zustand mit oder ohne medikamentöse Therapie, der vom Prüfarzt als solcher beurteilt wurde klinisch signifikant sein und/oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
• Malignität (außer Basalzellkarzinom), Epilepsie oder Krampfanfälle (außer Fieberkrämpfe), übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenabhängigkeit, Bluthochdruck oder andere klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte hatten.
• Hatte eine Anomalie der körperlichen Untersuchung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant und einschränkend für die Durchführung der Studie angesehen wurde, es sei denn, die Anomalie stand im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden allergischen Rhinitis.
• Hatte eine Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Cetirizin, Loratadin, Hydroxyzin oder einen ihrer Inhaltsstoffe.
• Hatte Asthma, das innerhalb der letzten 30 Tage eine der folgenden Maßnahmen erforderte: 1) Einweisung ins Krankenhaus, 2) Besuch in der Notaufnahme oder 3) eine Änderung des Dosierungsschemas. Die Probanden durften Theophyllin, langwirksame β2-Agonisten, inhaliertes Cromoglycat nicht mehr als 6,4 mg/Tag oder Nedocrimil nicht mehr als 14 mg/Tag fortsetzen. Die Probanden durften weiterhin inhalative Kortikosteroide in Dosen einnehmen, die die in Anhang B des Studienprotokolls aufgeführten nicht überschritten, solange sich die Dosis während der Studie nicht änderte. Den Probanden wurde die Verwendung von kurz wirksamen β2-Agonisten nach Bedarf (PRN) erlaubt.
• Hatte intranasale oder intraophthalmische Kortikosteroide verwendet; orale Leukotrien-Modifikatoren oder Leukotrien-Rezeptorantagonisten innerhalb von 14 Tagen; oder systemische (intramuskuläre und/oder intravenöse und/oder orale) Kortikosteroide innerhalb von 35 Tagen vor Besuch 2. Topische Kortikosteroide für die Haut waren erlaubt, wenn sie ≤10 % der Körperoberfläche ohne Okklusion bedeckten.
• Verwendetes intranasales Cromolyn (Nasalcrom®), optisches Cromolyn (Crolom®), Ipratropiumbromid (Atrovent® Nasal Spray), Azelastinhydrochlorid (Astelin® Nasal Spray), Monaminoxidase (MAO)-Hemmer oder Betablocker zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen 14 Tage vor Besuch 2.
• Verwendete antiallergische Augenbehandlungen wie Acular®, Patanol® oder Alomide® innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 2.
• Verwendete H1-Rezeptor-Antagonisten (oral und topisch), H2-Rezeptor-Antagonisten oder abschwellende Mittel nach Besuch 1.
• Verwendete trizyklische Antidepressiva, Beruhigungsmittel oder Antiemetika der Phenothiazin-Klasse innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2.
• Verwendete orale Makrolid-Antibiotika oder orale Antimykotika innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 2.
• Innerhalb von 72 Stunden vor Besuch 2 Nasenspray mit Kochsalzlösung oder Augentropfen (außer zur Verwendung von Kontaktlinsen) verwendet.
• Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie oder Teilnahme an Studien mit Norastemizol oder monoklonalem Anti-Immunglobulin-E (IgE) -Antikörper innerhalb von 90 Tagen vor Eintritt in die Studie.
• Gespendetes Blut oder Blutprodukte zur Transfusion innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament und zu jedem Zeitpunkt während der Studie.