Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa syropu chlorowodorku cetyryzyny w porównaniu z syropem loratadyny w porównaniu z placebo w leczeniu dzieci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 11 lat.
• Kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka przed badaniem lub w jego trakcie, zgodziły się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, jeśli stały się aktywne seksualnie. Akceptowalną kontrolę urodzeń zdefiniowano jako doustne środki antykoncepcyjne lub Norplant®.
• Pacjent dochodzący.
• Historia i rozpoznanie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (SAR) na dominujący alergen (trawa lub drzewo).
• SAR na dominujący alergen (trawa lub drzewo) o takim nasileniu, że wymagał corocznej terapii farmakologicznej przez ostatnie 2 kolejne lata (w tym rok bieżący).
• Udokumentowany SAR dla dominującego alergenu (trawa lub drzewo) potwierdzony uznanym testem skórnym (prick, śródskórny [ID] lub Multitest®) w ciągu ostatnich 15 miesięcy (Prick/Puncture wheal® ≥3 mm powyżej kontroli negatywnej; ID [do stężenia 1:1000 w/v lub 1000 jednostek azotu białkowego (PNU)] wheal® ≥5 mm nad kontrolą negatywną). Dokumentacja SAR musi mieć miejsce podczas wizyty 1 lub w ciągu 15 miesięcy przed wizytą 1. Jeśli badanie nie zostało przeprowadzone podczas wizyty 1, badanie SAR musiało zostać przeprowadzone w biurze głównego badacza lub pełna dokumentacja musiała być dostępna przed randomizacją.
• Rejestrowane w dzienniczku oceny objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (24-godzinne odbicie), które obejmowały co najmniej dwa objawy (kichanie, katar, swędzenie oczu lub łzawienie oczu) o umiarkowanym nasileniu (tj. ocena objawów ≥2) w ciągu co najmniej 4 dni między wizytami 1 a 2.
• Zapisany w dzienniku wynik TSSC ≥5 (na podstawie czterech objawów odnotowanych w powyższych kryteriach) w dowolnych 4 dniach między wizytami 1 i 2.
• Ktoś (podmiot i rodzic/opiekun prawny), od którego główny badacz lub personel badawczy oczekiwałby sumiennej współpracy w czasie trwania badania.
• Uczestnik musiał wyrazić pisemną świadomą zgodę, a pisemną świadomą zgodę rodzic/opiekun prawny podczas Wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

• Miał klinicznie istotne anatomiczne deformacje nosa z niedrożnością > 50% (tj. ubytek przegrody, polipy).
• Doświadczył epizodu ostrego zapalenia zatok lub infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM), w tym zapalenia ucha środkowego i przeziębienia) w ciągu 21 dni od wizyty 1.
• Miał historię przewlekłego zapalenia zatok.
• Rozpoczął lub rozwinął schemat immunoterapii w trakcie badania. Pacjenci otrzymujący dawkę podtrzymującą immunoterapii kwalifikowali się.
• Miał w wywiadzie zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), który badacz uznał za niestabilny lub jeśli wymagana była farmakoterapia (tj. Ritalin®, Adderall®), pacjent musiał być na farmakoterapii przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 . Schemat farmakoterapeutyczny miał pozostać stabilny w trakcie prowadzenia badania.
• Miał w przeszłości trudności w uczeniu się lub upośledzenie umysłowe, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
• Miał upośledzoną czynność wątroby (marskość wątroby, zapalenie wątroby), jaskrę lub jakąkolwiek objawową infekcję, jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę hematologiczną, nerek, endokrynologiczną lub żołądkowo-jelitową i/lub obecny stan neuropsychiatryczny z lub bez leczenia farmakologicznego, który został oceniony przez Badacza jako klinicznie istotne i/lub wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym.
• Miał w wywiadzie nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), padaczkę lub drgawki (z wyłączeniem drgawek gorączkowych), nadmierne spożycie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, nadciśnienie tętnicze lub inną klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową.
• Wystąpiła nieprawidłowość w badaniu fizykalnym uznana przez badacza za klinicznie istotną i ograniczającą przebieg badania, chyba że nieprawidłowość była związana z pierwotnym alergicznym nieżytem nosa.
• Miał historię alergii lub nadwrażliwości na cetyryzynę, loratadynę, hydroksyzynę lub którykolwiek z ich składników.
• Chorował na astmę, która w ciągu ostatnich 30 dni wymagała któregokolwiek z poniższych: 1) przyjęcia do szpitala, 2) wizyty na izbie przyjęć lub 3) zmiany schematu dawkowania. Pacjentom pozwolono kontynuować teofilinę, długo działających β2-agonistów, kromoglikan wziewny w dawce nie większej niż 6,4 mg/dobę lub nedokrymil w dawce nie większej niż 14 mg/dobę. Osobnikom pozwolono kontynuować wziewne kortykosteroidy w dawkach nieprzekraczających podanych w załączniku B protokołu badania, o ile dawka nie zmieniała się podczas badania. Osobnikom pozwolono na stosowanie krótko działających β2-agonistów w razie potrzeby (PRN).
• stosował donosowe lub dooczne kortykosteroidy; doustne modyfikatory leukotrienów lub antagoniści receptora leukotrienów w ciągu 14 dni; lub ogólnoustrojowe (domięśniowe i/lub dożylne i/lub doustne) kortykosteroidy w ciągu 35 dni przed Wizytą 2. Miejscowe kortykosteroidy na skórę były dozwolone, jeśli pokrywały ≤10% powierzchni ciała bez okluzji.
• Stosowany donosowo cromolyn (Nasalcrom®), kromolyn optyczny (Crolom®), bromek ipratropium (Atrovent® Nasal Spray), chlorowodorek azelastyny ​​(Astelin® Nasal Spray), inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub beta-adrenolityki do leczenia migrenowych bólów głowy w obrębie 14 dni przed wizytą 2.
• Stosowane antyalergiczne zabiegi okulistyczne, takie jak Acular®, Patanol® lub Alomide® w ciągu 7 dni przed Wizytą 2.
• Stosowano antagonistów receptora H1 (doustnie i miejscowo), antagonistów receptora H2 lub leki zmniejszające przekrwienie po wizycie 1.
• Stosował trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, uspokajające lub przeciwwymiotne z grupy fenotiazyn w ciągu 14 dni przed Wizytą 2.
• Stosował doustne antybiotyki makrolidowe lub doustne leki przeciwgrzybicze w ciągu 7 dni przed Wizytą 2.
• Stosować aerozol do nosa z solą fizjologiczną lub krople do oczu (chyba że do soczewek kontaktowych) w ciągu 72 godzin przed Wizytą 2.
• Uczestniczył we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzone do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub uczestniczył w badaniach z udziałem norastemizolu lub przeciwciała monoklonalnego przeciwko immunoglobulinie E (IgE) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych do transfuzji w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i w dowolnym momencie w trakcie badania.