Randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti cetirizin HCl sirup vs. loratadinový sirup vs. placebo v léčbě dětí se sezónní alergickou rinitidou (SAR)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 6 až 11 let.
• Ženy, které dosáhly menarche buď před nebo během studie, souhlasily s použitím přijatelných metod antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní. Přijatelná antikoncepce byla definována jako perorální antikoncepce nebo Norplant®.
• Ambulantní.
• Anamnéza a diagnóza sezónní alergické rýmy (SAR) na převládající alergen (tráva nebo strom).
• SAR na převládající alergen (tráva nebo strom) takové závažnosti, že vyžadovala farmakologickou léčbu každý rok v posledních 2 po sobě jdoucích letech (včetně současného roku).
• Zdokumentovaná SAR k převládajícímu alergenu (tráva nebo strom) potvrzená uznávaným kožním testem (prick, intradermální [ID] nebo Multitest®) během předchozích 15 měsíců (píchnutí/píchnutí wheal® ≥3 mm nad negativní kontrolou; ID [až do koncentrace 1:1000 w/v nebo 1000 proteinových dusíkových jednotek (PNU)] wheal® ≥5 mm nad negativní kontrolou). Dokumentace SAR musí vzniknout při návštěvě 1 nebo během 15 měsíců před návštěvou 1. Pokud nebylo provedeno při návštěvě 1, musí být testování SAR provedeno v kanceláři hlavního zkoušejícího nebo musí být před randomizací k dispozici úplná dokumentace.
• Skóre příznaků rinokonjunktivitidy zaznamenané v deníku (reflexní 24 hodin), které zahrnovalo alespoň dva příznaky (kýchání, rýma, svědění očí nebo slzení) střední závažnosti (tj. skóre příznaků ≥2) po dobu alespoň 4 dnů mezi návštěvami 1 a 2.
• Skóre TSSC ≥5 zaznamenané v deníku (na základě čtyř příznaků uvedených ve výše uvedených kritériích) v jakýchkoli 4 dnech mezi návštěvami 1 a 2.
• Někdo (subjekt a rodič/zákonný zástupce), od kterého by hlavní zkoušející nebo pracovníci studie očekávali svědomitou spolupráci po dobu trvání studie.
• Písemný informovaný souhlas musí poskytnout subjekt a písemný informovaný souhlas musí poskytnout rodič/zákonný zástupce při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

• Měl klinicky významné nosní anatomické deformity s > 50% obstrukcí (tj. defekty septa, polypy).
• Prodělal epizodu akutní sinusitidy nebo infekce horních cest dýchacích (URTI) včetně zánětu středního ucha a běžného nachlazení) během 21 dnů od návštěvy 1.
• Měl v anamnéze chronickou sinusitidu.
• Zahájení nebo pokročilé imunoterapeutické schéma v průběhu studie. Subjekty, které dostávaly udržovací dávku imunoterapie, byly způsobilé.
• Měl v anamnéze poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD), kterou zkoušející považoval za nestabilní, nebo pokud byla vyžadována farmakoterapie (tj. Ritalin®, Adderall®), subjekt musel být na farmakoterapii alespoň 1 měsíc před návštěvou 1 . Farmakoterapeutický režim měl zůstat během provádění studie stabilní.
• Měl v anamnéze poruchy učení nebo mentální poruchy, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu v účasti na studii.
• Měl poškozenou funkci jater (cirhóza, hepatitida), glaukom nebo jakoukoli symptomatickou infekci, jakékoli klinicky významné hematologické, ledvinové, endokrinní nebo gastrointestinální onemocnění a/nebo současný neuropsychiatrický stav s nebo bez lékové terapie, který byl zkoušejícím posouzen jako klinicky významné a/nebo ovlivňují schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení.
• Měl v anamnéze malignitu (kromě bazaliomu), epilepsii nebo záchvaty (kromě febrilních křečí), nadměrný příjem alkoholu nebo drogovou závislost, hypertenzi nebo jiné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
• Měl abnormalitu fyzikálního vyšetření, kterou zkoušející považoval za klinicky významnou a omezující provádění studie, pokud tato abnormalita nesouvisela se základní alergickou rýmou.
• Měl v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na cetirizin, loratadin, hydroxyzin nebo na kteroukoli jejich složku.
• Měl astma, které vyžadovalo během posledních 30 dnů některý z následujících úkonů: 1) přijetí do nemocnice, 2) návštěva pohotovosti nebo 3) změna dávkovacího režimu. Subjektům bylo umožněno pokračovat v léčbě teofylinem, dlouhodobě působícími β2 agonisty, inhalovaným kromoglykátem ne více než 6,4 mg/den nebo nedocrimilem ne více než 14 mg/den. Subjektům bylo umožněno pokračovat v podávání inhalačních kortikosteroidů v dávkách nepřesahujících dávky uvedené v příloze B protokolu studie, pokud se dávka během studie nezměnila. Subjektům bylo povoleno používat krátkodobě působící p2 agonisty podle potřeby (PRN).
• užíval intranazální nebo intraoční kortikosteroidy; perorální modifikátory leukotrienu nebo antagonisté receptoru leukotrienu během 14 dnů; nebo systémové (intramuskulární a/nebo intravenózní a/nebo perorální) kortikosteroidy během 35 dnů před návštěvou 2. Topické kortikosteroidy na kůži byly povoleny, pokud pokrývaly ≤ 10 % povrchu těla bez okluze.
• Používal se intranazální kromolyn (Nasalcrom®), optický kromolyn (Crolom®), ipratropium bromid (Atrovent® nosní sprej), azelastin hydrochlorid (Astelin® nosní sprej), inhibitory monaminoxidázy (MAO) nebo betablokátory k léčbě migrénových bolestí hlavy 14 dní před návštěvou 2.
• Použil antialergické oftalmologické ošetření, jako je Acular®, Patanol® nebo Alomide® během 7 dnů před návštěvou 2.
• Použité antagonisty H1-receptoru (perorální a topické), antagonisty H2-receptorů nebo dekongestanty po návštěvě 1.
• Užil tricyklická antidepresiva, trankvilizéry nebo antiemetika třídy fenothiazinů během 14 dnů před návštěvou 2.
• Použil perorální makrolidová antibiotika nebo perorální antimykotika během 7 dnů před návštěvou 2.
• Použitý fyziologický nosní sprej nebo oční kapky (pokud nejsou určeny pro použití na kontaktní čočky) během 72 hodin před návštěvou 2.
• Během 30 dnů před vstupem do studie se účastnil jakýchkoli jiných studií zahrnujících zkoumané nebo uváděné produkty na trh nebo se účastnil studií, které zahrnovaly norastemizol nebo monoklonální protilátku proti imunoglobulinu E (IgE), během 90 dnů před vstupem do studie.
• Darovaná krev nebo krevní produkty pro transfuzi během 30 dnů před zahájením léčby studovaným lékem a kdykoli během studie.