Randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo, estudo multicêntrico da eficácia e segurança do xarope de cetirizina HCl versus xarope de loratadina versus placebo no tratamento de crianças com rinite alérgica sazonal (SAR)

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino de 6 a 11 anos.
• As mulheres que atingiram a menarca antes ou durante o estudo concordaram em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade se se tornassem sexualmente ativas. Controle de natalidade aceitável foi definido como contraceptivos orais ou Norplant®.
• Paciente ambulatorial.
• História e diagnóstico de rinite alérgica sazonal (SAR) a um alérgeno prevalente (grama ou árvore).
• SAR a um alérgeno prevalente (grama ou árvore) de tal gravidade que requer terapia farmacológica todos os anos nos últimos 2 anos consecutivos (incluindo o ano atual).
• SAR documentada para um alérgeno prevalente (grama ou árvore), conforme confirmado por um teste cutâneo reconhecido (prick, intradérmico [ID] ou Multitest®) nos últimos 15 meses (Prick/Puncture wheal® ≥3 mm sobre o controle negativo; ID [até concentração de 1:1000 p/v ou 1000 unidades de nitrogênio proteico (PNU)] wheal® ≥5 mm sobre o controle negativo). A documentação do SAR deve ter ocorrido na Visita 1 ou dentro de 15 meses antes da Visita 1. Se não for realizado na Visita 1, o teste SAR deve ter sido realizado no escritório do Investigador Principal ou a documentação completa deve estar disponível antes da randomização.
• Escores de sintomas de rinoconjuntivite registrados no diário (reflexivo de 24 horas) que incluíram pelo menos dois sintomas (espirros, corrimento nasal, coceira nos olhos ou olhos lacrimejantes) em gravidade moderada (ou seja, pontuação de sintomas ≥2) em pelo menos 4 dias entre as visitas 1 e 2.
• Pontuação TSSC registrada no diário ≥5 (com base nos quatro sintomas observados nos critérios acima) em quaisquer 4 dias entre as visitas 1 e 2.
• Alguém (indivíduo e pai/responsável legal) de quem o Pesquisador Principal ou o pessoal do estudo esperaria uma cooperação conscienciosa durante a duração do estudo.
• Um consentimento informado por escrito deve ter sido fornecido pelo sujeito e um consentimento informado por escrito deve ter sido fornecido pelos pais/responsável legal na Visita 1.

Critério de exclusão:

• Apresentava deformidades anatômicas nasais clinicamente significativas com > 50% de obstrução (ou seja, defeitos septais, pólipos).
• Teve um episódio de sinusite aguda ou infecção do trato respiratório superior (URTI), incluindo otite média e resfriado comum) dentro de 21 dias da Visita 1.
• Tinha um histórico de sinusite crônica.
• Iniciou ou avançou um regime de imunoterapia durante o curso do estudo. Indivíduos recebendo uma dose de manutenção de imunoterapia eram elegíveis.
• Teve um histórico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) que foi considerado instável pelo investigador, ou se a farmacoterapia (ou seja, Ritalin®, Adderall®) foi necessária, o sujeito deve ter feito farmacoterapia por pelo menos 1 mês antes da Visita 1 . O regime farmacoterapêutico deveria permanecer estável durante a condução do estudo.
• Tinha um histórico de dificuldades de aprendizagem ou deficiência intelectual que, na opinião do Investigador, impediria o sujeito de participar do estudo.
• Teve função hepática prejudicada (cirrose, hepatite), glaucoma ou qualquer infecção sintomática, qualquer doença hematológica, renal, endócrina ou gastrointestinal clinicamente significativa e/ou condição neuropsiquiátrica atual com ou sem terapia medicamentosa, que foi julgada pelo investigador como sendo clinicamente significativo e/ou afetar a capacidade do sujeito de participar do ensaio clínico.
• Teve um histórico de malignidade (exceto carcinoma basocelular), epilepsia ou convulsões (excluindo convulsões febris), ingestão excessiva de álcool ou dependência de drogas, hipertensão ou outra doença cardiovascular clinicamente significativa.
• Teve uma anormalidade no exame físico considerada pelo investigador como clinicamente significativa e limitante para a condução do estudo, a menos que a anormalidade estivesse relacionada à rinite alérgica subjacente.
• Teve um histórico de alergia ou hipersensibilidade à cetirizina, loratadina, hidroxizina ou qualquer um de seus ingredientes.
• Teve asma, que exigiu qualquer um dos seguintes nos últimos 30 dias: 1) internação no hospital, 2) visita ao pronto-socorro ou 3) mudança no regime de dosagem. Os indivíduos foram autorizados a continuar teofilina, agonistas β2 de ação prolongada, cromoglicato inalado não mais que 6,4 mg/dia ou nedocrimil não mais que 14 mg/dia. Os indivíduos foram autorizados a continuar com os corticosteróides inalados em doses que não excedessem as listadas no Apêndice B do protocolo do estudo, desde que a dose não mudasse durante o estudo. Os indivíduos foram autorizados a usar agonistas β2 de ação curta conforme necessário (PRN).
• Usou corticoide intranasal ou intraoftálmico; modificadores orais de leucotrienos ou antagonistas dos receptores de leucotrienos em 14 dias; ou corticosteróides sistêmicos (intramusculares e/ou intravenosos e/ou orais) dentro de 35 dias antes da Visita 2. Corticosteróides tópicos para a pele foram permitidos se cobrindo ≤10% da superfície corporal sem oclusão.
• Usou cromolina intranasal (Nasalcrom®), cromolina óptica (Crolom®), brometo de ipratrópio (Atrovent® Nasal Spray), cloridrato de azelastina (Astelin® Nasal Spray), inibidores da monamina oxidase (MAO) ou betabloqueadores para o tratamento de enxaquecas dentro 14 dias antes da Visita 2.
• Usou tratamentos oftálmicos antialérgicos como Acular®, Patanol® ou Alomide® nos 7 dias anteriores à visita 2.
• Usou antagonistas dos receptores H1 (orais e tópicos), antagonistas dos receptores H2 ou descongestionantes após a visita 1.
• Usou antidepressivos tricíclicos, tranquilizantes ou antieméticos da classe das fenotiazinas nos 14 dias anteriores à Visita 2.
• Usou antibióticos macrólidos orais ou antifúngicos orais nos 7 dias anteriores à Visita 2.
• Usou spray nasal salino ou gotas oculares (a menos que para uso de lentes de contato) dentro de 72 horas antes da Visita 2.
• Participou de qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou participou de estudos que envolveram norastemizol ou anticorpo monoclonal anti-imunoglobulina E (IgE) dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
• Sangue ou hemoderivados doados para transfusão dentro de 30 dias antes do início do tratamento com o medicamento do estudo e a qualquer momento durante o estudo.