계절성 알레르기 비염(SAR)을 앓고 있는 아동의 치료에서 세티리진 HCl 시럽 대 로라타딘 시럽 대 위약의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구

포함 기준:

• 6~11세의 남성 또는 여성.
• 연구 전이나 연구 중에 초경에 도달한 여성은 성적으로 활성화되면 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다. 허용되는 피임법은 경구 피임약 또는 Norplant®로 정의되었습니다.
• 외래.
• 널리 퍼진 알레르겐(잔디 또는 나무)에 대한 계절성 알레르기 비염(SAR)의 병력 및 진단.
• 지난 2년 연속(현재 연도 포함) 동안 매년 약물 치료가 필요한 중증도의 널리 퍼진 알레르겐(풀 또는 나무)에 대한 SAR.
• 지난 15개월 이내에 인식된 피부 테스트(찌르기, 피내[ID] 또는 Multitest®)로 확인된 널리 퍼진 알레르겐(풀 또는 나무)에 대한 문서화된 SAR(Prick/Puncture wheal® ≥3mm 이상 음성 대조군; ID [최대 농도 1:1000 w/v 또는 1000 단백질 질소 단위(PNU)] 음성 대조군에 비해 wheal® ≥5 mm). SAR 문서는 방문 1 또는 방문 1 이전 15개월 이내에 발생해야 합니다. 방문 1에서 수행되지 않은 경우, SAR 테스트는 주임 연구원의 사무실에서 수행되었거나 전체 문서가 무작위화 전에 이용 가능해야 합니다.
• 방문 1과 방문 사이에 적어도 4일 동안 중등도(즉, 증상 점수 ≥2)에서 적어도 2개의 증상(재채기, 콧물, 가려운 눈, 또는 눈물 흘리는 눈)을 포함하는 일기-기록된 비결막염 증상 점수(24시간 반사적) 2.
• 방문 1과 2 사이의 임의의 4일에 일기에 기록된 TSSC 점수 ≥5(위 기준에 언급된 4가지 증상을 기준으로 함).
• 연구 책임자 또는 연구 인력이 연구 기간 동안 성실한 협력을 기대했던 사람(피험자 및 부모/법적 보호자).
• 대상자가 서면 동의서를 제공해야 하고 방문 1에서 부모/법적 보호자가 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• > 50% 폐색(즉, 중격 결손, 용종)이 있는 임상적으로 유의한 비강 해부학적 기형이 있었습니다.
• 방문 1의 21일 이내에 급성 부비동염 또는 중이염 및 감기를 포함한 상기도 감염(URTI)의 에피소드를 경험했습니다.
• 만성 부비동염의 병력이 있었습니다.
• 연구 과정 동안 면역 요법을 시작하거나 진행했습니다. 유지 용량의 면역요법을 받는 피험자가 적격이었다.
• 조사자가 불안정한 것으로 간주한 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)의 병력이 있거나, 약물 요법(즉, Ritalin®, Adderall®)이 필요한 경우 대상자는 방문 1 이전에 적어도 1개월 동안 약물 요법을 받아야 합니다. . 약물요법은 연구 수행 동안 안정적으로 유지되어야 했다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 학습 장애 또는 지적 장애의 병력이 있었습니다.
• 간 기능 장애(간경화, 간염), 녹내장 또는 임의의 증상 감염, 임의의 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비 또는 위장관 질환, 및/또는 약물 요법을 받거나 받지 않은 현재 신경정신병 상태가 있고 조사자가 다음과 같이 판단한 자 임상적으로 중요하고 및/또는 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칩니다.
• 악성(기저 세포 암종 제외), 간질 또는 발작(열성 발작 제외), 과도한 알코올 섭취 또는 약물 중독, 고혈압 또는 기타 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력이 있었습니다.
• 이상이 근본적인 알레르기성 비염과 관련되지 않는 한 임상적으로 중요하고 연구 수행을 제한하는 것으로 조사자가 간주하는 신체 검사 이상이 있었습니다.
• 세티리진, 로라타딘, 하이드록시진 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있었습니다.
• 지난 30일 이내에 다음 중 하나를 필요로 하는 천식이 있었습니다: 1) 병원 입원, 2) 응급실 방문, 또는 3) 투약 요법 변경. 피험자는 테오필린, 지속형 β2 작용제, 하루 6.4mg 이하의 크로모글리케이트 흡입 또는 하루 14mg 이하의 네도크리밀 흡입을 허용했습니다. 피험자는 연구 중에 용량이 변경되지 않는 한 연구 프로토콜의 부록 B에 나열된 용량을 초과하지 않는 용량으로 흡입 코르티코스테로이드를 계속 사용할 수 있었습니다. 피험자는 필요에 따라(PRN) 단기 작용 β2 효능제의 사용이 허용되었습니다.
• 비강내 또는 안과용 코르티코스테로이드를 사용했거나; 14일 이내에 경구용 류코트리엔 조절제 또는 류코트리엔 수용체 길항제; 또는 방문 2 이전 35일 이내에 전신(근육내 및/또는 정맥내 및/또는 경구) 코르티코스테로이드. 피부용 국소 코르티코스테로이드는 폐색 없이 신체 표면의 ≤10%를 덮는 경우 허용되었습니다.
• 비강 내 크로몰린(Nasalcrom®), 광학 크로몰린(Crolom®), 브롬화 이프라트로피움(Atrovent® 나잘 스프레이), 아젤라스틴 염산염(아스텔린® 나잘 스프레이), 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 또는 베타 차단제를 편두통 두통 치료에 사용했습니다. 방문 2 14일 전.
• 방문 2 이전 7일 이내에 Acular®, Patanol® 또는 Alomide®와 같은 항알레르기 안과 치료를 사용했습니다.
• 1차 방문 후 H1-수용체 길항제(경구 및 국소), H2-수용체 길항제 또는 충혈 완화제를 사용했습니다.
• 방문 2 이전 14일 이내에 사용된 삼환계 항우울제, 진정제 또는 페노티아진 부류의 항구토제.
• 방문 2 이전 7일 이내에 경구용 마크로라이드 항생제 또는 경구용 항진균제를 사용했습니다.
• 방문 2 이전 72시간 이내에 식염수 비강 스프레이 또는 안약(콘택트 렌즈 사용 제외)을 사용했습니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여했거나 연구 시작 전 90일 이내에 노르아스테미졸 또는 단일클론 항면역글로불린 E(IgE) 항체가 관련된 연구에 참여했습니다.
• 연구 약물로 치료를 시작하기 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 언제든지 수혈을 위해 기증된 혈액 또는 혈액 제품.