高濃度乳房の女性のスクリーニングにおける簡易乳房 MRI およびデジタル トモシンセシス マンモグラフィ
2026年2月6日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
高濃度乳房の女性の乳がんスクリーニングにおける簡易乳房 MRI とデジタル乳房トモシンセシスの比較
この無作為化第 II 相試験では、乳腺密度の高い女性のがんを検出する際に、簡易乳房磁気共鳴画像法 (MRI) とデジタル トモシンセシス マンモグラフィがどのように機能するかを研究しています。
簡易乳房 MRI は、ラジオ波と強力な磁石をコンピューターに接続し、10 分以内に乳房の詳細な画像を作成するために使用される低コストの手順です。
これらの写真は、正常な組織と病気の組織の違いを示すことができます。
デジタル トモシンセシス マンモグラフィは、各乳房の複数の X 線写真を使用して、乳房全体の 3 次元レンダリングを生成する手順です。
簡易乳房 MRI とデジタル トモシンセシス マンモグラフィを組み合わせたスクリーニングは、高密度乳房の女性をスクリーニングするためのより良い方法である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 初期短縮乳房 (AB)-磁気共鳴 (MR) とデジタル トモシンセシス マンモグラフィ (DBT) の間で浸潤癌の検出率を比較すること。
副次的な目的:
I. 生検の陽性適中率 (PPV)、コールバック率、AB-MR および DBT 後の短期フォローアップ率を、初期および 1 年間のフォローアップ研究の両方で比較する。
Ⅱ． AB-MR と DBT の感度と特異性を推定して比較するには、1 年間のフォローアップを使用して参照標準を定義します。
III. Testing Morbidities Indexを使用して、AB-MRおよびDBTによる診断テストに関連する患者報告の短期生活の質を比較すること。
IV. 推奨されるスクリーニング間隔内で、AB-MRI と (vs) DBT による検査に戻る意欲を比較し、スクリーニングに戻る意欲に関連する要因を調査すること。
V. AB-MR および DBT で検出された浸潤癌と非浸潤性乳管癌 (DCIS) の腫瘍生物学を比較する。
Ⅵ． 1年目のAB-MR/DBT後、患者が標準スクリーニングに戻ったときの3年間のがん発生率を推定すること。
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM A (DBT、AB-MR): 参加者は DBT に続いて、同じ日に 10 分未満、またはベースラインで 24 時間以内に、その後 1 年後に AB-MR を受けます。
ARM B (AB-MR、DBT): 参加者は 10 分未満の AB-MR を受け、その後、ベースラインで同じ日または 24 時間以内に DBT を受け、その後 1 年後に受けます。
研究の完了後、患者は 3 年間 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1516
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Memorial Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- The Women's Imaging Center
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Radiology Imaging Associates
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Diagnostic Center for Women LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Clinical Radiologists SC
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- The Community Hospital
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Jersey
-
Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
- Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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The Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Health Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Utah
-
Farmington、Utah、アメリカ、84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84009
- South Jordan Health Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- Sentara Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Sentara Leigh Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
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Aachen、ドイツ、52074
- Rwth Klinikum Aachen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 定期的なスクリーニングのために特許をスケジュールする必要があります DBT
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊娠している可能性があるかどうか、または妊娠している可能性があるかどうか、または DBT および MRI を受けている女性の地域の実践基準に従って、出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するための無作為化の 2 週間前に血液検査または尿検査を受ける必要があります。妊娠可能な女性とは、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たすすべての女性です。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
- 出産の可能性のある女性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するか、翌年からAB-MRおよびDBT研究が実施されるまで性交を控えるよう強く勧められなければなりません。
- 患者の乳房密度を知る必要があります。 -患者はマンモグラフィーで高密度の乳房を持っている必要があります。米国放射線学会[ACR]乳房画像[BI]-レポートおよびデータシステムアトラス（RADS）レキシコンカテゴリcまたはd（不均一または極端な線維腺組織）で、最新の以前のスクリーニング
- -患者は乳房疾患の症状がなく、定期的なスクリーニングを受けている必要があります
- -患者は既知の乳がん（DCISまたは浸潤がん）を持っていない、現在乳がんの治療を受けていない、またはリスクの高い病変（非定型乳管過形成[ADH]、非定型小葉乳房過形成[ALH]、小葉乳癌の手術を計画していない必要がありますin situ [LCIS]、乳頭腫、放射状瘢痕)
- -患者は乳がんの化学予防を受けてはなりません
- -患者は、無作為化前の12か月以内に乳房超音波検査を受けてはなりません
- -患者は以前に乳房MRIを受けてはなりません
- -患者は以前に分子乳房画像検査を受けたことがあってはなりません（MBI、多重化イオンビーム画像 [MIBI]）
- -患者は、1年間の期間中、（乳房の）超音波検査を受けないことに同意する必要があります 研究期間
- -米国がん協会（ACS）の乳房MRスクリーニングの推奨事項で定義されているように、患者は乳がんのリスクが高いと疑われてはなりません（生涯リスク> = 20-25％）
-患者は、造影剤を使用した乳房MRIを受けることができなければなりません。 -何らかの理由で造影剤を使用した乳房MRIを受けることができない患者は不適格です
- 治療不可能な閉所恐怖症の病歴なし
- 放射線科医の意見では、MRI を禁忌とするような、MR 非対応の金属物体または金属物体が存在しない
- -鎌状赤血球症の病歴なし
- 静脈内造影剤投与に対する禁忌なし
- ガドリニウムに対する既知のアレルギー様反応、または米国放射線学会 (ACR) によって定義された 1 つまたは複数のアレルゲンに対する中等度または重度のアレルギー反応はありません。 -施設のポリシーおよび/またはACRガイダンスで定義されている前治療を受ける意思がある場合、患者は適格である可能性があります
- 既知または疑われる腎障害なし;現地の標準的な慣行によって決定される、MRI前の糸球体濾過率（GFR）の要件
- 体重が MRI テーブル制限以下
- 以前に造影マンモグラフィ（造影スペクトルマンモグラフィ [CESM] または造影デジタルマンモグラフィ [CEDM]）を受けた女性はいません。
- -乳房補綴インプラント（シリコーンまたは生理食塩水）を持っている女性はいません 除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（DBT、AB-MR）
参加者は、同じ日に 10 分未満、またはベースラインで 24 時間以内に、その後 1 年後に DBT に続いて AB-MR を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
AB-MRを受ける
他の名前：
DBTを受ける
他の名前：
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実験的：アームB（AB-MR、DBT）
参加者は、10分未満のAB-MRを受け、その後、同じ日またはベースラインで24時間以内にDBTを受け、その後1年後にDBTを受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
AB-MRを受ける
他の名前：
DBTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学によって検証されたスクリーン検出された浸潤癌
時間枠：最長1年
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モダリティごとに、侵襲性がんの検出率は、ベースラインでモダリティによって検出され、病理学によって検証された浸潤性がんを持っていた参加者の割合と、参加者の総数として定義されます。
以下の結果測定表では、これらの比率が自動的に計算され、100 を掛けてパーセンテージ (%) として表示されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳がんの予測（感度と特異度）
時間枠：1年までのベースライン
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基準陽性（RS+）：0年目のスクリーニングで検出された、または0年目から1年目までの任意の時点で報告された乳癌（浸潤性またはDCIS）。 参照標準陰性 (RS-): 0 年から 1 年までの任意の時点で乳がんは報告されていません。 不完全: 1 年目の画像検査がなく、0 年目のスクリーニング後 11 か月未満 (330 日未満) の患者追跡調査 陽性検査 (T+) は、画像モダリティの結果が陽性 (BI-RADS 3-5) であり、所見の位置が参照基準によって示されるがんの位置と一致する場合に定義されます。 陰性試験 (T-) は、画像モダリティの結果が陰性であった参照標準陰性被験者の割合として推定されます (BI-RADS 1-2)。 ウィルソン法を使用して計算された各モダリティの感度と特異性の 95% 信頼区間。 |
1年までのベースライン
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生検の陽性適中率（PPV）
時間枠：1年までのベースライン
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テスト陽性 (T+): 画像診断により推奨される生検。画像解釈で BI-RADS 4 または 5 と評価された病変が少なくとも 1 つある患者と定義されます。 Reference Standard Positive (RS+): 病理学的に確認された DCIS または浸潤性疾患が陽性検査の結果である。 各モダリティの生検の PPV の 95% 信頼区間は、ロバストな標準誤差で適切な推定可能なコントラストを使用して GEE モデルから導出されました。 |
1年までのベースライン
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DBTおよびAB-MRのコールバック/追加画像/短期フォロー率
時間枠：ベースライン
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DBT の場合: DBT: コールバックは、DBT 所見を評価するための追加のビューまたはターゲットを絞った超音波を持つこととして定義されますコールバックまたは STFU のいずれか AB-MR の場合: Ab-MR: コールバックは AB-MR には適用されず、評価されません Ab-MR: 短期フォローアップ (STFU) は、AB-MR Ab-MR で BI-RADS 3 と評価された病変が少なくとも 1 つあると定義されます: 追加の画像検査の推奨事項は、STFU があると定義されています |
ベースライン
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がん発生率
時間枠：3年まで
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乳がんの発生率が推定されます。
人年が測定されます。
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3年まで
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スクリーニングのために再訪する意欲に関連する要因
時間枠：最長1年
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多項ロジスティック回帰を使用して、スクリーニング結果、がんの状態、人口統計学的特徴など、再訪の意思に関連する要因を調べます。
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最長1年
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乳房磁気共鳴 (MR) 対デジタル トモシンセシス マンモグラフィ (DBT) による検査に戻る意思
時間枠：最長1年
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いずれかのテスト、AB-MRI のみ、DBT のみのいずれかでスクリーニングに戻ることをいとわない参加者の割合、またはいずれかのテストに戻ることを望まない参加者の割合が推定されます。
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最長1年
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患者が報告する診断検査に関連した短期的な生活の質の変化
時間枠：ベースラインから最大 1 年まで
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検査罹患指数 (TMI) スコア [0 (最悪) ～ 100 (最高) スケール] は、ベースライン スクリーニング後に、略式乳房磁気共鳴 (MR) およびデジタル トモシンセシス マンモグラフィー (DBT) に対して計算されます。
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ベースラインから最大 1 年まで
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モダリティ別の Oncotype-DCIS スコア
時間枠：最長1年
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モダリティ別の Oncotype-DCIS スコアの分布を示す記述分析: 短縮型乳房磁気共鳴 (MR) およびデジタル トモシンセシス マンモグラフィー (DBT) で検出された非浸潤性乳管癌 (DCIS) 低リスク スコアは 39 未満、高リスク スコアは 39 未満です。リスクスコアは55以上です。
スコア 39 ～ 54 は中リスクです。
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最長1年
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AB-MR および DBT で検出された浸潤がんおよび上皮内管がん (DCIS) のナノストリング腫瘍生物学
時間枠：勉強の終わり
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研究期間中に検出されたすべての浸潤がんに対して、NanoString PAM50 が実行されます。 NanoString 解析によって決定された癌の種類の頻度が表にまとめられ、比較されます。 DCIS の場合、Oncotype-DCIS スコアが実行された場合、スコアの分布が表にまとめられ、比較されます。 NanoString データを取得するためのあらゆる努力が尽くされたため、報告できるデータはありません。 |
勉強の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Comstock、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月27日
一次修了 (実際)
2020年1月23日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月13日
最初の投稿 (推定)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA1141 (その他の識別子：CTEP)
- UG1CA189828 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00252 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- s16-01825 (その他の識別子：Other)
- ECOG-ACRIN-EA1141 (その他の識別子：DCP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物に対応するセーフハーバーの匿名化データは、リクエストに応じて共有されます
IPD 共有時間枠
刊行物あり
IPD 共有アクセス基準
すべてのリクエストには統計的な計画と正当な理由が必要です。
承認されたリクエストには DUA が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。