Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkortet bryst-MR og digital tomosyntese-mammografi ved screening af kvinder med tætte bryster

6. februar 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Sammenligning af forkortet bryst-MRI og digital brysttomosyntese i brystkræftscreening hos kvinder med tætte bryster

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvordan forkortet brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og digital tomosyntese-mammografi virker til at påvise kræft hos kvinder med tætte bryster. Forkortet bryst-MR er en billig procedure, hvor radiobølger og en kraftig magnet kobles til en computer og bruges til at skabe detaljerede billeder af brystet på mindre end 10 minutter. Disse billeder kan vise forskellen mellem normalt og sygt væv. Digital tomosyntese mammografi er en procedure, der bruger flere røntgenbilleder af hvert bryst til at producere en 3-dimensionel gengivelse af hele brystet. Kombineret screening med forkortet bryst-MR og digital tomosyntese mammografi kan være en bedre metode til at screene kvinder med tætte bryster.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne hastighederne for påvisning af invasive kræftformer mellem den indledende forkortede bryst (AB)-magnetisk resonans (MR) og digital tomosyntese mammografi (DBT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den positive prædiktive værdi (PPV) af biopsier, tilbagekaldsfrekvenser og kortsigtede opfølgningsrater efter AB-MR og DBT på både de indledende og 1 års opfølgningsundersøgelser.

II. For at estimere og sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​AB-MR og DBT ved at bruge 1-års opfølgningen til at definere en referencestandard.

III. At sammenligne patientrapporteret kortsigtet livskvalitet relateret til diagnostisk testning med AB-MR og DBT ved hjælp af Testing Morbidities Index.

IV. At sammenligne villighed til at vende tilbage til test med AB-MRI versus (vs) DBT inden for det anbefalede screeningsinterval og undersøge faktorer forbundet med villighed til at vende tilbage til screening.

V. At sammenligne tumorbiologierne for invasive cancere og duktalt carcinom in situ (DCIS) påvist på AB-MR og DBT.

VI. At estimere kræftfrekvensen i løbet af 3 år efter år-1 AB-MR/DBT, når patienter vender tilbage til standardscreening.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A (DBT, AB-MR): Deltagerne gennemgår DBT efterfulgt af AB-MR i under 10 minutter på samme dag eller inden for 24 timer ved baseline og derefter efter 1 år.

ARM B (AB-MR, DBT): Deltagerne gennemgår AB-MR i under 10 minutter efterfulgt af DBT samme dag eller inden for 24 timer ved baseline og derefter efter 1 år.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1516

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Diagnostic Center for Women LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Clinical Radiologists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rwth Klinikum Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patenter skal planlægges til rutinemæssig screening DBT
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder, som er usikre på, om de kan være gravide eller kan være gravide eller i henhold til lokal praksis hos kvinder, der gennemgår DBT og MR, skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før randomisering for at udelukke graviditet; en kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde, uanset seksuel orientering, eller om de har gennemgået tubal ligering, som opfylder følgende kriterier: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal kraftigt rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode eller at afholde sig fra samleje det følgende år indtil år 1 AB-MR og DBT undersøgelser udføres
  • Patientens brysttæthed skal være kendt; patienter skal have mammografisk tætte bryster, American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] - Rapportering og Data System Atlas (RADS) leksikon kategorier c eller d (heterogent eller ekstremt fibroglandulært væv) på deres seneste tidligere screening
  • Patienten skal være asymptomatisk for brystsygdom og gennemgå rutinemæssig screening
  • Patienten må ikke have nogen kendt brystkræft (DCIS eller invasiv cancer), ikke i øjeblikket gennemgår behandling for brystkræft eller planlægger operation for en højrisikolæsion (atypisk duktal brysthyperplasi [ADH], atypisk lobulær brysthyperplasi [ALH], lobulær brystcarcinom in situ [LCIS], papilloma, radialt ar)
  • Patienten må ikke tage kemoprævention mod brystkræft
  • Patienten må ikke have gennemgået brystultralyd inden for 12 måneder før randomisering
  • Patienten må ikke tidligere have fået foretaget en bryst-MR
  • Patienten må ikke tidligere have haft molekylær brystbilleddannelse (MBI, multiplexed ion beam imaging [MIBI])
  • Patienten skal acceptere ikke at gennemgå screening ultralyd (af bryst) i løbet af den 1-årige undersøgelsesperiode
  • Patienten må ikke mistænkes for at være i højrisiko for brystkræft, som defineret af American Cancer Society (ACS) bryst MR-screeningsanbefalinger (livstidsrisiko på >= 20-25 %)

  • Patienten skal kunne gennemgå bryst-MR med kontrastforstærkning; patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå bryst-MR med kontrastforstærkning, er ikke berettigede

    • Ingen historie med ubehandlet klaustrofobi
    • Ingen tilstedeværelse af ikke MR-kompatible metalliske genstande eller metalgenstande, der efter radiologens mening ville gøre MR til en kontraindikation
    • Ingen historie med seglcellesygdom
    • Ingen kontraindikation for intravenøs kontrastindgivelse
    • Ingen kendt allergilignende reaktion på gadolinium eller moderate eller svære allergiske reaktioner på et eller flere allergener som defineret af American College of Radiology (ACR); patienten kan være berettiget, hvis den er villig til at gennemgå forbehandling som defineret af institutionens politik og/eller ACR-vejledning
    • Ingen kendt eller mistænkt nyreinsufficiens; krav til glomerulær filtrationshastighed (GFR) før MRI som bestemt af lokal standardpraksis
    • Vægt mindre end eller lig med MRI-tabellens grænse
    • Ingen kvinder, der tidligere har haft kontrastforstærket mammografi (kontrastforstærket spektral mammografi [CESM] eller kontrastforstærket digital mammografi [CEDM])
    • Ingen kvinder, der har brystproteseimplantater (silicone eller saltvand) Eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (DBT, AB-MR)
Deltagerne gennemgår DBT efterfulgt af AB-MR i under 10 minutter på samme dag eller inden for 24 timer ved baseline og derefter efter 1 år.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Diagnostisk test: Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå AB-MR
Andre navne:
  • KONTRAST FORBEDRET MRI
  • Kontrastforstærket MR
Diagnostisk test: Digital tomosyntese mammografi
Gennemgå DBT
Andre navne:
  • DBT
  • Digital brysttomosyntese
  • Digital tomosyntese af brystet
Eksperimentel: Arm B (AB-MR, DBT)
Deltagerne gennemgår AB-MR i under 10 minutter efterfulgt af DBT samme dag eller inden for 24 timer ved baseline og derefter efter 1 år.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Diagnostisk test: Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå AB-MR
Andre navne:
  • KONTRAST FORBEDRET MRI
  • Kontrastforstærket MR
Diagnostisk test: Digital tomosyntese mammografi
Gennemgå DBT
Andre navne:
  • DBT
  • Digital brysttomosyntese
  • Digital tomosyntese af brystet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærmdetekteret invasiv kræft verificeret af patologi
Tidsramme: Op til 1 år
For hver modalitet er detektionsraten for invasive cancere defineret som andelen af ​​deltagere, der havde en invasiv cancer, der blev opdaget af modaliteten ved baseline og verificeret af patologi versus det samlede antal deltagere. I nedenstående tabel for udfaldsmål vil disse andele automatisk blive beregnet, ganget med 100 og præsenteret som procenter (%).
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af brystkræft (følsomhed og specificitet)
Tidsramme: Baseline til op til 1 år

Referencestandard positiv (RS+): brystkræft (invasiv eller DCIS) påvist på år 0-screeningen eller rapporteret på et hvilket som helst tidspunkt fra år 0 til år 1-screening.

Referencestandard negativ (RS-): Ingen brystkræft rapporteret på noget tidspunkt fra år 0 til år 1 screening.

Ufuldstændig: Ingen år 1 billeddannelse og <11 måneders patientopfølgning (<330 dage) efter år 0 skærm

Positiv test (T+) er defineret som resultatet af billeddannelsesmodaliteten er positivt (BI-RADS 3-5), og placeringen af ​​fundet stemmer overens med placeringen af ​​canceren angivet af referencestandarden.

Negativ test (T-) vil blive estimeret som den del af referencestandard-negative forsøgspersoner, for hvilke billeddannelsesmodalitetsresultatet var negativt (BI-RADS 1-2).

95 % konfidensintervaller for sensitiviteten og specificiteten af ​​hver modalitet beregnet ved hjælp af Wilson-metoden.
Baseline til op til 1 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af biopsier
Tidsramme: Baseline til op til 1 år

Test positiv (T+): Biopsi anbefalet ved billeddiagnostik, defineret som patienter med mindst én læsion vurderet til BI-RADS 4 eller 5 ved billedtolkning. Referencestandard positiv (RS+): Patologisk bekræftet DCIS eller invasiv sygdom som følge af en positiv test.

95 % konfidensintervallet for PPV af biopsi for hver modalitet blev afledt af GEE-modellen ved hjælp af passende estimerbare kontraster med robuste standardfejl
Baseline til op til 1 år
Tilbagekald/Yderligere billedbehandling/Kortsigtede følgepriser for DBT og AB-MR
Tidsramme: Baseline

For DBT:

DBT: Tilbagekald defineres som at have yderligere visninger eller målrettet ultralyd for at evaluere DBT-resultater DBT: korttidsopfølgning (STFU) er defineret som at have mindst én læsion vurderet til BI-RADS 3 på DBT DBT: Yderligere billeddiagnostisk anbefaling er defineret som at have enten ring tilbage eller STFU

For AB-MR:

Ab-MR: Tilbagekald gælder ikke for AB-MR og vil ikke blive evalueret Ab-MR: Short Term Follow-up (STFU) er defineret som at have mindst én læsion vurderet BI-RADS 3 på AB-MR Ab-MR : Yderligere billeddiagnostisk anbefaling er defineret som at have en STFU
Baseline
Incident Cancer Rate
Tidsramme: Op til 3 år
Forekomsten af ​​brystkræft vil blive estimeret. Personår vil blive målt.
Op til 3 år
Faktorer forbundet med villighed til at vende tilbage til screening
Tidsramme: Op til 1 år
Polytom logistisk regression vil blive brugt til at undersøge faktorer forbundet med villighed til at vende tilbage, herunder skærmresultater, kræftstatus og demografiske karakteristika.
Op til 1 år
Villighed til at vende tilbage til test med forkortet brystmagnetisk resonans (MR) versus digital tomosyntese mammografi (DBT)
Tidsramme: Op til 1 år
Andelen af ​​deltagere, der er villige til at vende tilbage til screening med enten test, kun AB-MRI, kun DBT eller ikke er villige til at vende tilbage til nogen af ​​testene, vil blive estimeret.
Op til 1 år
Ændring i patientrapporteret kortsigtet livskvalitet relateret til diagnostisk testning
Tidsramme: Baseline til op til 1 år
Test af morbiditetsindeks (TMI)-score [0 (dårligst) til 100 (bedste) skala] vil blive beregnet for forkortet brystmagnetisk resonans (MR) og digital tomosyntese-mammografi (DBT) efter baseline-skærmen.
Baseline til op til 1 år
Oncotype-DCIS-score efter modalitet
Tidsramme: Op til 1 år
Beskrivende analyser, der præsenterer fordelingen af ​​Oncotype-DCIS-score efter modalitet: Duktalt carcinom in situ (DCIS) påvist på forkortet brystmagnetisk resonans (MR) og digital tomosyntese-mammografi (DBT) En lav risikoscore er mindre end 39 og en høj risikoscore er 55 eller højere. En score på 39 til 54 er mellemrisiko.
Op til 1 år
NanoString Tumorbiologier af invasive kræftformer og Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) påvist på AB-MR og DBT
Tidsramme: afslutning på studiet

For alle invasive kræftformer opdaget i løbet af undersøgelsesperioden vil NanoString PAM50 blive udført. Hyppighederne af kræfttyper bestemt af NanoString-analysen vil blive opstillet og sammenlignet. For DCIS, hvis Oncotype-DCIS-scoren blev udført, vil fordelingen af ​​scores blive opstillet og sammenlignet.

Alle bestræbelser på at indhente NanoString-data er udtømt, derfor har vi ingen tilgængelige data at rapportere.
afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Comstock, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1141 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189828 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00252 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01825 (Anden identifikator: Other)
  • ECOG-ACRIN-EA1141 (Anden identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Safe harbor afidentificerede data svarende til publikationer vil blive delt efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Med udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger vil kræve en statistisk plan og begrundelse. Godkendte anmodninger kræver en DUA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner