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Resonancia magnética mamaria abreviada y mamografía de tomosíntesis digital en el cribado de mujeres con mamas densas

6 de febrero de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Comparación de resonancia magnética mamaria abreviada y tomosíntesis mamaria digital en la detección del cáncer de mama en mujeres con mamas densas

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funcionan la mamografía de tomosíntesis digital y la resonancia magnética (RM) abreviada del seno para detectar el cáncer en mujeres con senos densos. La resonancia magnética abreviada del seno es un procedimiento de bajo costo en el que las ondas de radio y un imán poderoso se conectan a una computadora y se usan para crear imágenes detalladas del seno en menos de 10 minutos. Estas imágenes pueden mostrar la diferencia entre el tejido normal y el enfermo. La mamografía de tomosíntesis digital es un procedimiento que utiliza múltiples imágenes de rayos X de cada seno para producir una representación tridimensional de todo el seno. La detección combinada con resonancia magnética mamaria abreviada y mamografía de tomosíntesis digital puede ser un mejor método para evaluar a las mujeres con senos densos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar las tasas de detección de cánceres invasivos entre la resonancia magnética (RM) inicial abreviada de mama (AB) y la mamografía de tomosíntesis digital (DBT).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar el valor predictivo positivo (VPP) de las biopsias, las tasas de devolución de llamadas y las tasas de seguimiento a corto plazo después de AB-MR y DBT en los estudios de seguimiento inicial y de 1 año.

II. Estimar y comparar la sensibilidad y especificidad de AB-MR y DBT, utilizando el seguimiento de 1 año para definir un estándar de referencia.

tercero Comparar la calidad de vida a corto plazo informada por el paciente relacionada con las pruebas de diagnóstico con AB-MR y DBT utilizando el Testing Morbidities Index.

IV. Comparar la disposición a regresar para la prueba con AB-MRI versus (vs) DBT dentro del intervalo de detección recomendado y explorar los factores asociados con la disposición a regresar para la detección.

V. Comparar las biologías tumorales de cánceres invasivos y carcinoma ductal in situ (DCIS) detectados en AB-MR y DBT.

VI. Estimar la tasa de cáncer incidente durante los 3 años posteriores al año 1 AB-MR/DBT cuando los pacientes regresan a la detección estándar.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM A (DBT, AB-MR): los participantes se someten a DBT seguido de AB-MR durante menos de 10 minutos el mismo día o dentro de las 24 horas al inicio y luego después de 1 año.

ARM B (AB-MR, DBT): los participantes se someten a AB-MR durante menos de 10 minutos seguidos de DBT el mismo día o dentro de las 24 horas al inicio y luego después de 1 año.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1516

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Rwth Klinikum Aachen
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Diagnostic Center for Women LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Clinical Radiologists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las patentes deben programarse para la detección de rutina DBT
  • Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando; todas las mujeres en edad fértil que no estén seguras de si podrían estar embarazadas o pueden estar embarazadas o según el estándar de práctica local del sitio en mujeres que se someten a DBT y MRI deben someterse a un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización para descartar el embarazo; una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
  • Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz o que se abstengan de tener relaciones sexuales durante el año siguiente hasta el año 1 en que se realicen los estudios AB-MR y DBT.
  • Se debe conocer la densidad mamaria de la paciente; las pacientes deben tener senos mamográficamente densos, imágenes del seno [BI] del American College of Radiology [ACR] - Reporting and Data System Atlas (RADS) categorías léxicas c o d (tejido fibroglandular heterogéneo o extremo) en su examen de detección anterior más reciente
  • El paciente debe estar asintomático para la enfermedad mamaria y someterse a exámenes de detección de rutina.
  • El paciente no debe tener cáncer de mama conocido (DCIS o cáncer invasivo), no estar bajo tratamiento para el cáncer de mama o planear una cirugía para una lesión de alto riesgo (hiperplasia mamaria ductal atípica [ADH], hiperplasia mamaria lobulillar atípica [ALH], carcinoma lobulillar de mama in situ [CLIS], papiloma, cicatriz radial)
  • El paciente no debe estar tomando quimioprevención para el cáncer de mama.
  • El paciente no debe haberse sometido a una ecografía mamaria en los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • El paciente no debe haber tenido previamente una resonancia magnética de mama
  • El paciente no debe haberse sometido previamente a imágenes moleculares de la mama (MBI, imágenes de haz de iones multiplexados [MIBI])
  • El paciente debe aceptar no someterse a una ecografía de detección (de mama) durante el período de estudio de 1 año
  • No se debe sospechar que el paciente tenga un alto riesgo de cáncer de mama, según lo definido por las recomendaciones de detección de RM de mama de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (ACS) (riesgo de por vida de >= 20-25 %)

  • El paciente debe poder someterse a una resonancia magnética de mama con realce de contraste; los pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética de mama con realce de contraste por cualquier motivo no son elegibles

    • Sin antecedentes de claustrofobia intratable
    • No presencia de objetos metálicos no compatibles con RM u objetos metálicos que, a juicio del radiólogo, contraindicaran la RM
    • Sin antecedentes de enfermedad de células falciformes
    • Sin contraindicación para la administración de contraste intravenoso
    • Ninguna reacción alérgica conocida al gadolinio o reacciones alérgicas moderadas o graves a uno o más alérgenos según la definición del Colegio Americano de Radiología (ACR); el paciente puede ser elegible si está dispuesto a someterse a un pretratamiento según lo definido por la política de la institución y/o la guía de ACR
    • Sin insuficiencia renal conocida o sospechada; requisitos para la tasa de filtración glomerular (GFR) antes de la resonancia magnética según lo determinado por la práctica estándar del sitio local
    • Peso menor o igual al límite de la tabla de resonancia magnética
    • Ninguna mujer que se haya realizado previamente una mamografía mejorada con contraste (mamografía espectral mejorada con contraste [CESM] o mamografía digital mejorada con contraste [CEDM])
    • Ninguna mujer que tenga implantes de prótesis mamarias (silicona o solución salina) Criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (DBT, AB-MR)
Los participantes se someten a DBT seguido de AB-MR durante menos de 10 minutos el mismo día o dentro de las 24 horas al inicio y luego después de 1 año.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Prueba de diagnóstico: Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste
Someterse a AB-MR
Otros nombres:
  • RM CON CONTRASTE
  • RM con contraste
Prueba de diagnóstico: Mamografía de tomosíntesis digital
Someterse a DBT
Otros nombres:
  • TDC
  • Tomosíntesis digital de mama
Experimental: Brazo B (AB-MR, DBT)
Los participantes se someten a AB-MR durante menos de 10 minutos seguidos de DBT el mismo día o dentro de las 24 horas al inicio y luego después de 1 año.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Prueba de diagnóstico: Imagen de resonancia magnética mejorada con contraste
Someterse a AB-MR
Otros nombres:
  • RM CON CONTRASTE
  • RM con contraste
Prueba de diagnóstico: Mamografía de tomosíntesis digital
Someterse a DBT
Otros nombres:
  • TDC
  • Tomosíntesis digital de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer invasivo detectado por cribado verificado por patología
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Para cada modalidad, la tasa de detección de cánceres invasivos se define como la proporción de participantes que tenían un cáncer invasivo detectado por la modalidad al inicio y verificado por patología versus el número total de participantes. En la siguiente tabla de medidas de resultados, estas proporciones se calcularán automáticamente, se multiplicarán por 100 y se presentarán como porcentajes (%).
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción del Cáncer de Mama (Sensibilidad y Especificidad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año

Estándar de referencia positivo (RS+): cáncer de mama (invasivo o CDIS) detectado en el cribado del año 0 o notificado en cualquier momento desde el cribado del año 0 al año 1.

Estándar de referencia negativo (RS-): No se informó cáncer de mama en ningún momento desde el año 0 hasta el año 1 de detección.

Incompleto: sin imágenes del año 1 y <11 meses de seguimiento del paciente (<330 días) después de la evaluación del año 0

La prueba positiva (T+) se define como que el resultado de la modalidad de imágenes es positivo (BI-RADS 3-5), y la ubicación del hallazgo coincide con la ubicación del cáncer indicada por el estándar de referencia.

La prueba negativa (T-) se estimará como la fracción de sujetos negativos estándar de referencia para los que el resultado de la modalidad de imagen fue negativo (BI-RADS 1-2).

Intervalos de confianza del 95% para la sensibilidad y especificidad de cada modalidad calculados mediante el método de Wilson.
Línea de base hasta 1 año
Valor predictivo positivo (VPP) de biopsias
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año

Prueba positiva (T+): biopsia recomendada por imágenes, definida como pacientes con al menos una lesión clasificada como BI-RADS 4 o 5 en la interpretación de imágenes. Estándar de referencia positivo (RS+): DCIS patológicamente confirmado o enfermedad invasiva resultante de una prueba positiva.

El intervalo de confianza del 95 % para el VPP de la biopsia para cada modalidad se derivó del modelo GEE usando los contrastes estimables apropiados con errores estándar robustos
Línea de base hasta 1 año
Tasas de devolución de llamada/imágenes adicionales/seguimiento a corto plazo para DBT y AB-MR
Periodo de tiempo: Base

Para DBT:

DBT: la devolución de llamada se define como tener vistas adicionales o ecografía dirigida para evaluar los hallazgos de DBT DBT: el seguimiento a corto plazo (STFU) se define como tener al menos una lesión clasificada BI-RADS 3 en DBT DBT: la recomendación de imágenes adicionales se define como tener devolver la llamada o STFU

Para AB-MR:

Ab-MR: la devolución de llamada no se aplica a AB-MR y no se evaluará Ab-MR: seguimiento a corto plazo (STFU) se define como tener al menos una lesión clasificada BI-RADS 3 en AB-MR Ab-MR : La recomendación de imágenes adicionales se define como tener una STFU
Base
Tasa de incidencia de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se estimará la incidencia del cáncer de mama. Se medirán años-persona.
Hasta 3 años
Factores asociados con la voluntad de regresar para la detección
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se utilizará la regresión logística politómica para examinar los factores asociados con la voluntad de regresar, incluido el resultado de la prueba, el estado del cáncer y las características demográficas.
Hasta 1 año
Disposición a regresar para la prueba con mamografía de resonancia magnética (RM) de mama abreviada versus mamografía de tomosíntesis digital (DBT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se estimarán las proporciones de participantes dispuestos a regresar para la detección con cualquiera de las pruebas, solo AB-MRI, solo DBT, o no dispuestos a regresar para ninguna de las pruebas.
Hasta 1 año
Cambio en la calidad de vida a corto plazo informado por el paciente relacionado con las pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Las puntuaciones del índice de morbilidades de prueba (TMI) [escala de 0 (peor) a 100 (mejor)] se calcularán para la mamografía de resonancia magnética (RM) de mama abreviada y la mamografía de tomosíntesis digital (DBT) después de la evaluación inicial.
Línea de base hasta 1 año
Puntuaciones de Oncotype-DCIS por modalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Análisis descriptivos que presentan las distribuciones de las puntuaciones de Oncotype-DCIS por modalidad: Carcinoma ductal in situ (DCIS) detectado en resonancia magnética (RM) mamaria abreviada y mamografía por tomosíntesis digital (DBT) Una puntuación de riesgo bajo es inferior a 39 y una puntuación alta la puntuación de riesgo es 55 o superior. Una puntuación de 39 a 54 es riesgo intermedio.
Hasta 1 año
Biologías tumorales de nanocadenas de cánceres invasivos y carcinoma ductal in situ (DCIS) detectadas en AB-MR y DBT
Periodo de tiempo: fin de estudio

Para todos los cánceres invasivos detectados durante el período de estudio, se realizará el NanoString PAM50. Se tabularán y compararán las frecuencias de los tipos de cáncer determinadas por el análisis NanoString. Para DCIS, si se realizó la puntuación de Oncotype-DCIS, las distribuciones de puntuaciones se tabularán y compararán.

Se han agotado todos los esfuerzos para obtener datos de NanoString, por lo que no tenemos datos disponibles para informar.
fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Comstock, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA1141 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189828 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00252 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01825 (Otro identificador: Other)
  • ECOG-ACRIN-EA1141 (Otro identificador: DCP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de puerto seguro correspondientes a las publicaciones se compartirán previa solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Con publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las solicitudes requerirán un plan estadístico y una justificación. Las solicitudes aprobadas requerirán un DUA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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