Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skrócony MRI piersi i mammografia cyfrowa tomosyntezy w badaniach przesiewowych kobiet z gęstymi piersiami

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Porównanie skróconego rezonansu magnetycznego piersi i cyfrowej tomosyntezy piersi w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami

To randomizowane badanie fazy II bada, jak dobrze skrócone obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego piersi (MRI) i mammografia cyfrowa tomosyntezy działają w wykrywaniu raka u kobiet z gęstymi piersiami. Skrócony rezonans magnetyczny piersi jest tanią procedurą, w której fale radiowe i silny magnes łączą się z komputerem i służą do tworzenia szczegółowych zdjęć piersi w czasie krótszym niż 10 minut. Te zdjęcia mogą pokazać różnicę między normalną a chorą tkanką. Cyfrowa mammografia tomosyntezy to procedura wykorzystująca wiele zdjęć rentgenowskich każdej piersi w celu uzyskania trójwymiarowego renderingu całej piersi. Połączone badanie przesiewowe ze skróconym badaniem MRI piersi i mammografią tomosyntezy cyfrowej może być lepszą metodą badania przesiewowego kobiet z gęstymi piersiami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wskaźników wykrywalności raków inwazyjnych między wstępnym skróconym rezonansem magnetycznym piersi (AB) i mammografią tomosyntezy cyfrowej (DBT).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) biopsji, odsetka oddzwonień i odsetka krótkoterminowych obserwacji po AB-MR i DBT zarówno w badaniach początkowych, jak i po roku.

II. Aby oszacować i porównać czułość i swoistość AB-MR i DBT, korzystając z rocznej obserwacji w celu określenia standardu odniesienia.

III. Porównanie krótkoterminowej jakości życia zgłaszanej przez pacjentów związanej z testami diagnostycznymi z AB-MR i DBT przy użyciu Testing Morbidities Index.

IV. Porównanie chęci powrotu na badanie AB-MRI z (vs) DBT w ramach zalecanego interwału badań przesiewowych i zbadanie czynników związanych z chęcią powrotu na badania przesiewowe.

V. Porównanie biologii nowotworu inwazyjnego raka i raka przewodowego in situ (DCIS) wykrytego na AB-MR i DBT.

VI. Oszacowanie częstości zachorowań na raka w ciągu 3 lat po roku 1 AB-MR/DBT, kiedy pacjenci powrócą do standardowych badań przesiewowych.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM A (DBT, AB-MR): Uczestnicy przechodzą DBT, a następnie AB-MR przez mniej niż 10 minut tego samego dnia lub w ciągu 24 godzin na początku badania, a następnie po 1 roku.

ARM B (AB-MR, DBT): Uczestnicy przechodzą AB-MR przez mniej niż 10 minut, a następnie DBT tego samego dnia lub w ciągu 24 godzin na początku badania, a następnie po 1 roku.

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1516

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rwth Klinikum Aachen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Diagnostic Center for Women LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Clinical Radiologists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stany Zjednoczone, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patenty muszą być zaplanowane do rutynowych badań przesiewowych DBT
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które nie są pewne, czy mogą być w ciąży lub czy mogą być w ciąży lub zgodnie z lokalnymi standardami postępowania u kobiet poddawanych DBT i MRI, muszą przejść badanie krwi lub badanie moczu w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, aby wykluczyć ciążę; kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, bez względu na orientację seksualną i to, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)
  • Kobietom w wieku rozrodczym należy zdecydowanie zalecić stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego przez kolejny rok do 1. roku wykonywania badań AB-MR i DBT
  • Gęstość piersi pacjentki musi być znana; pacjentki muszą mieć mammograficznie gęste piersi, American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI]-Reporting and Data System Atlas (RADS) leksykon kategorii c lub d (heterogeniczna lub ekstremalna tkanka włóknisto-gruczołowa) w ostatnim wcześniejszym badaniu przesiewowym
  • Pacjentka musi być bezobjawowa w kierunku choroby piersi i przechodzić rutynowe badania przesiewowe
  • Pacjentka nie może mieć rozpoznanego raka piersi (DCIS lub rak inwazyjny), nie jest obecnie leczona z powodu raka piersi ani nie planuje operacji z powodu zmiany wysokiego ryzyka (atypowy przewodowy rozrost piersi [ADH], atypowy rozrost zrazikowy piersi [ALH], rak zrazikowy piersi in situ [LCIS], brodawczak, blizna promieniowa)
  • Pacjentka nie może przyjmować chemioprewencji z powodu raka piersi
  • Pacjentka nie może być poddawana USG piersi w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjentka nie może mieć wcześniej wykonanego rezonansu magnetycznego piersi
  • Pacjentka nie mogła wcześniej mieć molekularnego obrazowania piersi (MBI, multipleksowane obrazowanie wiązką jonów [MIBI])
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na niepoddawanie się przesiewowemu badaniu ultrasonograficznemu (piersi) przez okres 1 roku studiów
  • Nie należy podejrzewać, że pacjentka znajduje się w grupie wysokiego ryzyka raka piersi, zgodnie z zaleceniami American Cancer Society (ACS) dotyczącymi badań przesiewowych piersi MR (ryzyko w ciągu całego życia >= 20-25%)

  • Pacjentka musi mieć możliwość wykonania rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnieniem kontrastowym; pacjentki, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu piersi ze wzmocnieniem kontrastowym, nie kwalifikują się

    • Brak historii nieuleczalnej klaustrofobii
    • Brak obecności metalowych przedmiotów niekompatybilnych z rezonansem magnetycznym lub przedmiotów metalowych, które w opinii radiologa czyniłyby MRI przeciwwskazaniem
    • Brak historii anemii sierpowatokrwinkowej
    • Brak przeciwwskazań do dożylnego podania kontrastu
    • Brak znanych reakcji alergicznych na gadolin lub umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych na jeden lub więcej alergenów, zgodnie z definicją American College of Radiology (ACR); pacjent może się kwalifikować, jeśli wyrazi chęć poddania się wstępnemu leczeniu zgodnie z polityką instytucji i/lub wytycznymi ACR
    • Brak znanych lub podejrzewanych zaburzeń czynności nerek; wymagania dotyczące wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) przed MRI, zgodnie ze standardową lokalną praktyką ośrodka
    • Waga mniejsza lub równa limitowi tabeli MRI
    • Żadna kobieta, która miała wcześniej mammografię wzmocnioną kontrastem (mamografia spektralna wzmocniona kontrastem [CESM] lub mammografia cyfrowa wzmocniona kontrastem [CEDM])
    • Brak kobiet z implantami protezy piersi (silikonowymi lub solankowymi) Kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (DBT, AB-MR)
Uczestnicy przechodzą DBT, a następnie AB-MR przez mniej niż 10 minut tego samego dnia lub w ciągu 24 godzin na początku badania, a następnie po 1 roku.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Przejść AB-MR
Inne nazwy:
  • MRI WZMOCNIONY KONTRAST
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Test diagnostyczny: Cyfrowa mammografia tomosyntezy
Poddaj się DBT
Inne nazwy:
  • DBT
  • Cyfrowa tomosynteza piersi
Eksperymentalny: Ramię B (AB-MR, DBT)
Uczestnicy przechodzą AB-MR przez mniej niż 10 minut, a następnie DBT tego samego dnia lub w ciągu 24 godzin na początku badania, a następnie po 1 roku.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Przejść AB-MR
Inne nazwy:
  • MRI WZMOCNIONY KONTRAST
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Test diagnostyczny: Cyfrowa mammografia tomosyntezy
Poddaj się DBT
Inne nazwy:
  • DBT
  • Cyfrowa tomosynteza piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryty na ekranie rak inwazyjny zweryfikowany przez patologię
Ramy czasowe: Do 1 roku
Dla każdej modalności wskaźnik wykrywalności inwazyjnych nowotworów definiuje się jako odsetek uczestników, u których inwazyjny rak wykryto za pomocą modalności na początku badania i zweryfikowano patologicznie, w stosunku do całkowitej liczby uczestników. W poniższej tabeli miar wyników proporcje te zostaną automatycznie obliczone, pomnożone przez 100 i przedstawione w procentach (%).
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie raka piersi (czułość i swoistość)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku

Standard referencyjny pozytywny (RS+): rak piersi (inwazyjny lub DCIS) wykryty podczas badania przesiewowego w roku 0 lub zgłoszony w dowolnym momencie od roku 0 do roku 1 badania przesiewowego.

Referencyjny standard ujemny (RS-): Nie zgłoszono żadnego raka piersi od roku 0 do roku 1 przesiewowego.

Niekompletne: brak obrazowania w roku 1 i <11 miesięcy obserwacji pacjenta (<330 dni) po badaniu przesiewowym w roku 0

Test dodatni (T+) definiuje się, gdy wynik badania obrazowego jest pozytywny (BI-RADS 3-5), a lokalizacja znaleziska jest zgodna z lokalizacją nowotworu wskazaną przez standard referencyjny.

Wynik testu negatywnego (T-) zostanie oszacowany jako odsetek referencyjnych pacjentów z ujemnym standardem, u których wynik badania obrazowego był ujemny (BI-RADS 1-2).

95% przedziały ufności dla czułości i swoistości każdej modalności obliczone metodą Wilsona.
Linia bazowa do 1 roku
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) biopsji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku

Test pozytywny (T+): Biopsja zalecana na podstawie obrazowania, zdefiniowana jako pacjenci z co najmniej jedną zmianą ocenioną na BI-RADS 4 lub 5 w interpretacji obrazu. Pozytywny wzorzec referencyjny (RS+): Patologicznie potwierdzony DCIS lub choroba inwazyjna będąca wynikiem pozytywnego wyniku testu.

95% przedział ufności dla PPV biopsji dla każdej modalności wyprowadzono z modelu GEE przy użyciu odpowiednich możliwych do oszacowania kontrastów z solidnymi błędami standardowymi
Linia bazowa do 1 roku
Stawki za oddzwonienie/dodatkowe obrazowanie/krótkoterminowe śledzenie dla DBT i AB-MR
Ramy czasowe: Linia bazowa

Dla DBT:

DBT: Oddzwonienie jest definiowane jako dodatkowe projekcje lub ukierunkowane USG w celu oceny wyników DBT DBT: Krótkoterminowa obserwacja (STFU) jest zdefiniowana jako posiadanie co najmniej jednej zmiany ocenionej jako BI-RADS 3 w DBT DBT: Dodatkowe zalecenia obrazowe są zdefiniowane jako oddzwoń lub STFU

Dla AB-MR:

Ab-MR: Oddzwonienie nie dotyczy AB-MR i nie będzie oceniane Ab-MR: Krótkoterminowa obserwacja (STFU) jest zdefiniowana jako posiadanie co najmniej jednej zmiany ocenionej jako BI-RADS 3 na AB-MR Ab-MR : Dodatkowe zalecenie obrazowania jest definiowane jako posiadanie STFU
Linia bazowa
Wskaźnik zachorowań na raka
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oszacowana zostanie zachorowalność na raka piersi. Liczone będą osoby-lata.
Do 3 lat
Czynniki związane z chęcią powrotu na badania przesiewowe
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wielotomowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do zbadania czynników związanych z chęcią powrotu, w tym wyniku badania przesiewowego, statusu raka i cech demograficznych.
Do 1 roku
Gotowość do powrotu na badanie za pomocą skróconego rezonansu magnetycznego piersi (MR) a mammografia cyfrowa tomosyntezy (DBT)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Oszacowany zostanie odsetek uczestników, którzy chcą wrócić na badanie przesiewowe z którymkolwiek testem, tylko AB-MRI, tylko DBT, lub nie chcą wrócić na żaden test.
Do 1 roku
Zmiana krótkoterminowej jakości życia zgłaszanej przez pacjentów związana z badaniami diagnostycznymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Wyniki Testing Morbidities Index (TMI) [skala od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza)] zostaną obliczone dla skróconego rezonansu magnetycznego piersi (MR) i mammografii cyfrowej tomosyntezy (DBT) po badaniu wyjściowym.
Linia bazowa do 1 roku
Wyniki Oncotype-DCIS według modalności
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analizy opisowe przedstawiające rozkład wyników Oncotype-DCIS według modalności: Rak przewodowy in situ (DCIS) wykryty w skróconym rezonansie magnetycznym piersi (MR) i mammografii cyfrowej tomosyntezy (DBT). Niski wynik ryzyka wynosi mniej niż 39, a wysoki wynik ryzyka wynosi 55 lub więcej. Wynik od 39 do 54 oznacza ryzyko pośrednie.
Do 1 roku
Biologia nowotworu NanoString w przypadku nowotworów inwazyjnych i raka przewodowego in situ (DCIS) wykryta w badaniach AB-MR i DBT
Ramy czasowe: koniec studiów

W przypadku wszystkich nowotworów inwazyjnych wykrytych w okresie badania zostanie wykonane badanie NanoString PAM50. Częstotliwość typów nowotworów określona za pomocą analizy NanoString zostanie zestawiona i porównana. W przypadku DCIS, jeśli przeprowadzono ocenę Oncotype-DCIS, rozkłady wyników zostaną zestawione w tabeli i porównane.

Wszystkie wysiłki mające na celu uzyskanie danych dotyczących NanoString zostały wyczerpane, dlatego nie mamy dostępnych danych do raportowania.
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Comstock, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1141 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189828 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00252 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01825 (Inny identyfikator: Other)
  • ECOG-ACRIN-EA1141 (Inny identyfikator: DCP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Bezidentyfikowalne dane „bezpiecznej przystani” odpowiadające publikacjom zostaną udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Z publikacją

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski będą wymagały planu statystycznego i uzasadnienia. Zatwierdzone wnioski będą wymagały DUA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj