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Abgekürzte Brust-MRT und digitale Tomosynthese-Mammographie beim Screening von Frauen mit dichter Brust

6. Februar 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Vergleich von abgekürzter Brust-MRT und digitaler Brust-Tomosynthese beim Brustkrebs-Screening bei Frauen mit dichter Brust

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die verkürzte Magnetresonanztomographie (MRI) der Brust und die digitale Tomosynthese-Mammographie bei der Erkennung von Krebs bei Frauen mit dichter Brust funktionieren. Die abgekürzte Brust-MRT ist ein kostengünstiges Verfahren, bei dem Radiowellen und ein starker Magnet mit einem Computer verbunden und verwendet werden, um in weniger als 10 Minuten detaillierte Bilder der Brust zu erstellen. Diese Bilder können den Unterschied zwischen normalem und erkranktem Gewebe zeigen. Die digitale Tomosynthese-Mammographie ist ein Verfahren, bei dem mehrere Röntgenbilder jeder Brust verwendet werden, um eine dreidimensionale Darstellung der gesamten Brust zu erstellen. Ein kombiniertes Screening mit abgekürzter Brust-MRT und digitaler Tomosynthese-Mammographie kann eine bessere Methode sein, um Frauen mit dichter Brust zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Erkennungsraten von invasiven Krebsarten zwischen der initialen abgekürzten Brust (AB)-Magnetresonanz (MR) und der digitalen Tomosynthese-Mammographie (DBT) zu vergleichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des positiven prädiktiven Werts (PPV) von Biopsien, Rückrufraten und kurzfristigen Nachsorgeraten nach AB-MR und DBT sowohl in der Erst- als auch in der 1-Jahres-Follow-up-Studie.

II. Um die Sensitivität und Spezifität von AB-MR und DBT abzuschätzen und zu vergleichen, unter Verwendung der 1-Jahres-Follow-up, um einen Referenzstandard zu definieren.

III. Vergleich der von Patienten berichteten kurzfristigen Lebensqualität in Bezug auf diagnostische Tests mit AB-MR und DBT unter Verwendung des Testing Morbidities Index.

IV. Vergleich der Bereitschaft, innerhalb des empfohlenen Screening-Intervalls zum Testen mit AB-MRT mit (vs.) DBT zurückzukehren, und Untersuchung von Faktoren, die mit der Bereitschaft verbunden sind, zum Screening zurückzukehren.

V. Vergleich der Tumorbiologien von invasiven Karzinomen und duktalem Karzinom in situ (DCIS), die auf AB-MR und DBT erkannt wurden.

VI. Schätzung der Krebsinzidenzrate während 3 Jahren nach dem Jahr-1 AB-MR/DBT, wenn die Patienten zum Standard-Screening zurückkehren.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM A (DBT, AB-MR): Die Teilnehmer unterziehen sich einer DBT gefolgt von AB-MR für weniger als 10 Minuten am selben Tag oder innerhalb von 24 Stunden zu Beginn und dann nach 1 Jahr.

ARM B (AB-MR, DBT): Die Teilnehmer unterziehen sich einer AB-MR für weniger als 10 Minuten, gefolgt von einer DBT am selben Tag oder innerhalb von 24 Stunden zu Studienbeginn und dann nach 1 Jahr.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1516

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rwth Klinikum Aachen
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Diagnostic Center for Women LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Clinical Radiologists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patente müssen für das Routinescreening DBT eingeplant werden
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; alle Frauen im gebärfähigen Alter, die unsicher sind, ob sie schwanger sein könnten oder schwanger sein könnten, oder gemäß den örtlichen Praxisstandards bei Frauen, die sich einer DBT und MRT unterziehen, müssen sich innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung einem Bluttest oder einer Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen; Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht natürlich postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruation hatte)
  • Frauen im gebärfähigen Alter muss dringend geraten werden, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder im folgenden Jahr auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, bis die AB-MR- und DBT-Studien für das Jahr 1 durchgeführt werden
  • Brustdichte der Patientin muss bekannt sein; Patienten müssen mammographisch dichte Brüste haben, American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] – Reporting and Data System Atlas (RADS) Lexikonkategorien c oder d (heterogenes oder extremes fibroglanduläres Gewebe) bei ihrem letzten vorherigen Screening
  • Die Patientin muss asymptomatisch für eine Brusterkrankung sein und sich einem routinemäßigen Screening unterziehen
  • Die Patientin darf keinen bekannten Brustkrebs (DCIS oder invasiver Krebs) haben, sich derzeit nicht einer Brustkrebsbehandlung unterziehen oder eine Operation wegen einer Hochrisikoläsion (atypische duktale Brusthyperplasie [ADH], atypische lobuläre Brusthyperplasie [ALH], lobuläres Brustkarzinom) planen in situ [LCIS], Papillom, radiale Narbe)
  • Die Patientin darf keine Chemoprävention gegen Brustkrebs einnehmen
  • Die Patientin darf sich innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung keinem Brust-Ultraschall unterzogen haben
  • Die Patientin darf zuvor kein Mamma-MRT gehabt haben
  • Die Patientin darf zuvor keine molekulare Brustbildgebung (MBI, Multiplexed Ion Beam Imaging [MIBI]) erhalten haben.
  • Die Patientin muss zustimmen, sich während der 1-jährigen Studiendauer keinem Screening-Ultraschall (der Brust) zu unterziehen
  • Bei der Patientin darf kein Verdacht auf ein hohes Risiko für Brustkrebs bestehen, wie in den Empfehlungen der American Cancer Society (ACS) für Mamma-MRT-Screenings definiert (lebenslanges Risiko von >= 20-25 %).

  • Die Patientin muss in der Lage sein, sich einer Brust-MRT mit Kontrastverstärkung zu unterziehen; Patientinnen, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich einer Brust-MRT mit Kontrastverstärkung zu unterziehen, sind nicht förderfähig

    • Keine Vorgeschichte von unbehandelbarer Klaustrophobie
    • Kein Vorhandensein von nicht MR-kompatiblen metallischen Gegenständen oder metallischen Gegenständen, die nach Meinung des Radiologen eine MRT zu einer Kontraindikation machen würden
    • Keine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie
    • Keine Kontraindikation zur intravenösen Kontrastmittelgabe
    • Keine bekannten allergieähnlichen Reaktionen auf Gadolinium oder mittelschwere oder schwere allergische Reaktionen auf ein oder mehrere Allergene gemäß der Definition des American College of Radiology (ACR); Patient kann berechtigt sein, wenn er bereit ist, sich einer Vorbehandlung zu unterziehen, wie in den Richtlinien der Einrichtung und/oder den ACR-Richtlinien definiert
    • Keine bekannte oder vermutete Nierenfunktionsstörung; Anforderungen an die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) vor der MRT, wie von der örtlichen Standardpraxis bestimmt
    • Gewicht kleiner oder gleich dem Grenzwert der MRT-Tabelle
    • Keine Frauen, die zuvor eine kontrastverstärkte Mammographie hatten (kontrastverstärkte spektrale Mammographie [CESM] oder kontrastverstärkte digitale Mammographie [CEDM])
    • Keine Frauen mit Brustprothesenimplantaten (Silikon oder Kochsalzlösung) Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (DBT, AB-MR)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer DBT gefolgt von AB-MR für weniger als 10 Minuten am selben Tag oder innerhalb von 24 Stunden zu Studienbeginn und dann nach 1 Jahr.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Diagnosetest: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich AB-MR
Andere Namen:
  • KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
  • Kontrastmittel-MRT
Diagnosetest: Digitale Tomosynthese-Mammographie
Unterziehe dich einer DBT
Andere Namen:
  • DBT
  • Digitale Brust-Tomosynthese
  • Digitale Tomosynthese der Brust
Experimental: Arm B (AB-MR, DBT)
Die Teilnehmer unterziehen sich AB-MR für weniger als 10 Minuten, gefolgt von DBT am selben Tag oder innerhalb von 24 Stunden zu Studienbeginn und dann nach 1 Jahr.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Diagnosetest: Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich AB-MR
Andere Namen:
  • KONTRASTVERSTÄRKTE MRT
  • Kontrastmittel-MRT
Diagnosetest: Digitale Tomosynthese-Mammographie
Unterziehe dich einer DBT
Andere Namen:
  • DBT
  • Digitale Brust-Tomosynthese
  • Digitale Tomosynthese der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screen-erkannter invasiver Krebs, bestätigt durch Pathologie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Für jede Modalität ist die Erkennungsrate invasiver Krebserkrankungen definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen ein invasiver Krebs zu Studienbeginn von der Modalität erkannt und durch Pathologie bestätigt wurde, im Vergleich zur Gesamtzahl der Teilnehmer. In der Ergebnistabelle unten werden diese Anteile automatisch berechnet, mit 100 multipliziert und als Prozentsätze (%) dargestellt.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage von Brustkrebs (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr

Referenzstandard positiv (RS+): Brustkrebs (invasiv oder DCIS), der beim Screening im Jahr 0 entdeckt oder zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Screening im Jahr 0 und dem Jahr 1 gemeldet wurde.

Referenzstandard negativ (RS-): Kein Brustkrebs zu irgendeinem Zeitpunkt vom Jahr 0 bis zum Jahr 1 Screening gemeldet.

Unvollständig: Keine Jahr-1-Bildgebung und <11 Monate Patientennachsorge (<330 Tage) nach Jahr-0-Screening

Positiver Test (T+) ist definiert, wenn das Ergebnis der Bildgebungsmodalität positiv ist (BI-RADS 3-5) und der Ort des Befunds mit dem Ort des Krebses übereinstimmt, der durch den Referenzstandard angegeben ist.

Negativer Test (T-) wird als der Anteil der Referenzstandard-negativen Probanden geschätzt, für die das Ergebnis der Bildgebungsmodalität negativ war (BI-RADS 1-2).

95-%-Konfidenzintervalle für die Sensitivität und Spezifität jeder Modalität, berechnet nach der Wilson-Methode.
Baseline bis zu 1 Jahr
Positiver Vorhersagewert (PPV) von Biopsien
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr

Test positiv (T+): Biopsie durch Bildgebung empfohlen, definiert als Patienten mit mindestens einer Läsion, die bei der Bildinterpretation mit BI-RADS 4 oder 5 bewertet wurde. Reference Standard Positive (RS+): Pathologisch bestätigtes DCIS oder invasive Erkrankung infolge eines positiven Tests.

Das 95 %-Konfidenzintervall für die PPV der Biopsie für jede Modalität wurde aus dem GEE-Modell unter Verwendung der geeigneten abschätzbaren Kontraste mit robusten Standardfehlern abgeleitet
Baseline bis zu 1 Jahr
Rückruf/Zusätzliche Bildgebung/Kurzzeit-Follow-Raten für DBT und AB-MR
Zeitfenster: Grundlinie

Für DBT:

DBT: Rückruf ist definiert als zusätzliche Ansichten oder gezielter Ultraschall zur Beurteilung von DBT-Befunden entweder Rückruf oder STFU

Für AB-MR:

Ab-MR: Rückruf gilt nicht für AB-MR und wird nicht ausgewertet : Eine zusätzliche Bildgebungsempfehlung wird als STFU definiert
Grundlinie
Vorfall-Krebsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Inzidenz von Brustkrebs wird geschätzt. Personenjahre werden gemessen.
Bis zu 3 Jahre
Faktoren im Zusammenhang mit der Bereitschaft, zum Screening zurückzukehren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die polytome logistische Regression wird verwendet, um Faktoren zu untersuchen, die mit der Rückkehrbereitschaft verbunden sind, einschließlich Screening-Ergebnis, Krebsstatus und demografische Merkmale.
Bis zu 1 Jahr
Bereitschaft, für Tests mit abgekürzter Brust-Magnetresonanz (MR) im Vergleich zu digitaler Tomosynthese-Mammographie (DBT) zurückzukehren
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Anteile der Teilnehmer, die bereit sind, zum Screening mit einem der beiden Tests, nur AB-MRT, nur DBT, zurückzukehren oder nicht bereit sind, für einen der beiden Tests zurückzukehren, werden geschätzt.
Bis zu 1 Jahr
Veränderung der vom Patienten gemeldeten kurzfristigen Lebensqualität im Zusammenhang mit diagnostischen Tests
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Die TMI-Werte (Testing Morbidities Index) [Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)] werden für die abgekürzte Brust-Magnetresonanz (MR) und die digitale Tomosynthese-Mammographie (DBT) nach dem Basisscreening berechnet.
Baseline bis zu 1 Jahr
Onkotyp-DCIS-Scores nach Modalität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreibende Analysen, die die Verteilung der Onkotyp-DCIS-Scores nach Modalität darstellen: Duktales Carcinoma in situ (DCIS), erkannt bei abgekürzter Brust-Magnetresonanztomographie (MR) und digitaler Tomosynthese-Mammographie (DBT). Ein niedriger Risiko-Score ist weniger als 39 und ein hoher Der Risikowert beträgt 55 oder höher. Bei einem Wert von 39 bis 54 handelt es sich um ein mittleres Risiko.
Bis zu 1 Jahr
NanoString-Tumorbiologien invasiver Krebsarten und duktaler Karzinome in situ (DCIS), nachgewiesen auf AB-MR und DBT
Zeitfenster: Ende des Studiums

Für alle invasiven Krebsarten, die während des Studienzeitraums entdeckt wurden, wird der NanoString PAM50 durchgeführt. Die durch die NanoString-Analyse ermittelten Häufigkeiten von Krebsarten werden tabellarisch aufgeführt und verglichen. Wenn für DCIS der Oncotype-DCIS-Score durchgeführt wurde, werden die Verteilungen der Scores tabellarisch aufgeführt und verglichen.

Alle Bemühungen, NanoString-Daten zu erhalten, sind erschöpft, daher liegen uns keine Daten zur Verfügung, die wir melden könnten.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Comstock, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1141 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189828 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00252 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01825 (Andere Kennung: Other)
  • ECOG-ACRIN-EA1141 (Andere Kennung: DCP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Safe-Harbor-Daten zu Veröffentlichungen werden auf Anfrage weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mit Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Anfragen erfordern einen statistischen Plan und eine Begründung. Für genehmigte Anträge ist eine DUA erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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