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简化乳房 MRI 和数字断层合成乳腺 X 线照相术筛查致密乳房女性

2026年2月6日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

缩略乳腺 MRI 和数字乳腺断层合成在致密乳腺女性乳腺癌筛查中的比较

这项随机的 II 期试验研究了简化的乳腺磁共振成像 (MRI) 和数字断层合成乳腺 X 线照相术在检测致密乳房女性癌症方面的效果。 简化的乳房 MRI 是一种低成本的程序，其中无线电波和强大的磁铁连接到计算机并用于在不到 10 分钟的时间内创建详细的乳房图片。 这些图片可以显示正常组织和患病组织之间的差异。 数字断层合成乳房 X 线照相术是一种使用每个乳房的多张 X 射线照片来生成整个乳房的 3 维渲染的程序。 将简化的乳房 MRI 和数字断层合成乳腺 X 线照相术联合筛查可能是筛查致密乳房女性的更好方法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较初始简化乳腺（AB）-磁共振（MR）和数字断层合成乳腺摄影（DBT）之间的浸润性癌症检出率。

次要目标：

I. 比较初始和 1 年随访研究中 AB-MR 和 DBT 后活检的阳性预测值 (PPV)、回电率和短期随访率。

二。 为了估计和比较 AB-MR 和 DBT 的灵敏度和特异性，使用 1 年随访来定义参考标准。

三、 使用测试发病率指数比较患者报告的与 AB-MR 和 DBT 诊断测试相关的短期生活质量。

四、 比较在推荐筛查间隔内使用 AB-MRI 与 (vs) DBT 返回检测的意愿，并探索与返回筛查意愿相关的因素。

V. 比较 AB-MR 和 DBT 检测到的浸润性癌和导管原位癌 (DCIS) 的肿瘤生物学。

六。 当患者返回标准筛查时，估计第 1 年 AB-MR/DBT 后 3 年内的癌症发病率。

大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。

ARM A（DBT、AB-MR）：参与者接受 DBT，然后在同一天或基线 24 小时内接受 AB-MR，然后在 1 年后接受 AB-MR。

ARM B（AB-MR、DBT）：参与者接受 AB-MR 不到 10 分钟，然后在同一天或基线 24 小时内进行 DBT，然后在 1 年后进行。

研究完成后，每 6 个月对患者进行一次随访，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1516

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Rwth Klinikum Aachen
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Diagnostic Center for Women LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Clinical Radiologists SC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Red Bank、New Jersey、美国、07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Farmington、Utah、美国、84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan、Utah、美国、84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville、Virginia、美国、22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 必须安排专利进行常规筛选 DBT
  • 妇女不得怀孕或哺乳；所有不确定自己是否可能怀孕或可能怀孕的育龄女性，或根据接受 DBT 和 MRI 的女性的当地实践标准，必须在随机分组前 2 周内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕；有生育能力的女性是指满足以下条件的任何女性，无论其性取向如何或是否接受过输卵管结扎术： 1) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
  • 必须强烈建议有生育能力的妇女使用公认的有效避孕方法或在下一年停止性交，直到进行第​​ 1 年 AB-MR 和 DBT 研究
  • 必须知道患者的乳房密度；患者必须有乳房 X 线照相致密的乳房，美国放射学会 [ACR] 乳房成像 [BI]- 报告和数据系统图集 (RADS) 词典类别 c 或 d（异质或极端纤维腺体组织）在他们最近的先前筛查中
  • 患者必须没有乳腺疾病症状并接受常规筛查
  • 患者必须没有已知的乳腺癌（DCIS 或浸润性癌症），目前未接受乳腺癌治疗，或计划对高风险病变（非典型导管乳腺增生 [ADH]、非典型小叶性乳腺增生 [ALH]、小叶性乳腺癌）进行手术原位 [LCIS]、乳头状瘤、放射状疤痕）
  • 患者不得接受乳腺癌的化学预防
  • 患者不得在随机分组前 12 个月内接受过乳房超声检查
  • 患者之前不得进行过乳房 MRI 检查
  • 患者以前不得进行过分子乳腺成像（MBI，多路离子束成像 [MIBI]）
  • 患者必须同意在 1 年研究期间不接受超声筛查（乳房）
  • 根据美国癌症协会 (ACS) 乳腺 MR 筛查建议（终生风险 >= 20-25%）的定义，不得怀疑患者患有乳腺癌的高危人群

  • 患者必须能够接受对比增强的乳腺 MRI；因任何原因无法接受对比增强的乳腺 MRI 的患者不符合资格

    • 没有无法治愈的幽闭恐惧症病史
    • 不存在与 MR 不兼容的金属物体或放射科医师认为会使 MRI 成为禁忌症的金属物体
    • 无镰状细胞病史
    • 没有静脉注射造影剂的禁忌症
    • 没有已知的对钆的过敏样反应或对美国放射学会 (ACR) 定义的一种或多种过敏原的中度或重度过敏反应；如果愿意接受机构政策和/或 ACR 指南定义的预处理，则患者可能符合条件
    • 没有已知或怀疑的肾功能损害；根据当地标准实践确定的 MRI 前肾小球滤过率 (GFR) 要求
    • 重量小于或等于 MRI 表限制
    • 没有接受过对比增强乳腺 X 线摄影（对比增强光谱乳腺 X 线摄影 [CESM] 或对比增强数字乳腺 X 线摄影 [CEDM]）的女性
    • 没有植入乳房假体（硅胶或生理盐水）的女性排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组（DBT、AB-MR）
参与者接受 DBT，然后在同一天或基线 24 小时内进行 AB-MR，持续时间不到 10 分钟，然后在 1 年后进行。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
诊断测试：对比增强磁共振成像
进行 AB-MR
其他名称：
  • 对比增强 MRI
诊断测试：数字断层摄影术
接受 DBT
其他名称：
  • DBT
  • 数字乳腺断层合成
  • 乳腺数字断层合成
实验性的：B 臂（AB-MR、DBT）
参与者接受 AB-MR 不到 10 分钟，然后在同一天或基线 24 小时内进行 DBT，然后在 1 年后进行。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
诊断测试：对比增强磁共振成像
进行 AB-MR
其他名称：
  • 对比增强 MRI
诊断测试：数字断层摄影术
接受 DBT
其他名称：
  • DBT
  • 数字乳腺断层合成
  • 乳腺数字断层合成

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经病理学验证的屏幕检测到的浸润性癌症
大体时间：长达 1 年
对于每种模式，浸润性癌症的检出率定义为在基线时通过该模式检测到并经病理学证实患有浸润性癌症的参与者与参与者总数的比例。 在下面的产出措施表中，这些比例将自动计算，乘以 100，并以百分比 (%) 表示。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌的预测（敏感性和特异性）
大体时间：长达 1 年的基线

参考标准阳性 (RS+)：在第 0 年筛查时检测到或从第 0 年到第 1 年筛查的任何时间报告的乳腺癌（浸润性或 DCIS）。

参考标准阴性 (RS-)：从第 0 年到第 1 年筛查的任何时间都没有报告乳腺癌。

不完整：第 1 年没有成像，第 0 年筛选后患者随访时间<11 个月（<330 天）

阳性测试（T+）定义为成像模式结果为阳性（BI-RADS 3-5），并且发现的位置与参考标准指示的癌症位置相匹配。

阴性测试 (T-) 将被估计为成像模式结果为阴性的参考标准阴性受试者的分数 (BI-RADS 1-2)。

使用 Wilson 方法计算的每种模式的灵敏度和特异性的 95% 置信区间。
长达 1 年的基线
活检的阳性预测值 (PPV)
大体时间：长达 1 年的基线

测试阳性 (T+)：影像学推荐的活组织检查，定义为至少有一个病灶在影像判读上被评为 BI-RADS 4 或 5 级的患者。 参考标准 阳性 (RS+)：病理学证实的 DCIS 或由阳性测试产生的浸润性疾病。

每种模式的活检 PPV 的 95% 置信区间来自 GEE 模型，使用适当的可估计对比和稳健的标准误差
长达 1 年的基线
DBT 和 AB-MR 的回电/附加成像/短期随访率
大体时间：基线

对于 DBT：

DBT：回访定义为有额外的意见或有针对性的超声评估 DBT 结果 DBT：短期随访 (STFU) 被定义为至少有一个病灶在 DBT 上被评为 BI-RADS 3 DBT：额外的成像建议被定义为有回电或 STFU

对于 AB-MR：

Ab-MR：回拨不适用于 AB-MR，不会进行评估 Ab-MR：短期随访 (STFU) 定义为在 AB-MR 上至少有一个病变被评为 BI-RADS 3 Ab-MR ：额外的成像建议定义为具有 STFU
基线
癌症发病率
大体时间：长达 3 年
将估计乳腺癌的发病率。 人年将被衡量。
长达 3 年
与返回筛查意愿相关的因素
大体时间：长达 1 年
多分类逻辑回归将用于检查与返回意愿相关的因素，包括筛查结果、癌症状况和人口统计特征。
长达 1 年
返回进行简化乳腺磁共振 (MR) 与数字断层合成乳腺 X 线摄影 (DBT) 检测的意愿
大体时间：长达 1 年
将估计愿意返回进行任何一种测试、仅 AB-MRI、仅 DBT 或不愿返回进行任何一种测试的参与者的比例。
长达 1 年
患者报告的与诊断测试相关的短期生活质量的变化
大体时间：基线长达 1 年
基线筛查后，将针对简化乳腺磁共振 (MR) 和数字断层合成乳房 X 线摄影 (DBT) 计算测试发病指数 (TMI) 分数 [0（最差）到 100（最佳）等级]。
基线长达 1 年
Oncotype-DCIS 按模态评分
大体时间：长达 1 年
描述性分析按方式呈现 Oncotype-DCIS 评分的分布： 通过简化乳腺磁共振 (MR) 和数字断层合成乳房 X 线摄影 (DBT) 检测到的导管原位癌 (DCIS) 低风险评分小于 39，高风险评分风险评分为 55 或更高。 39 到 54 分属于中等风险。
长达 1 年
AB-MR 和 DBT 检测到的侵袭性癌症和导管原位癌 (DCIS) 的 NanoString 肿瘤生物学
大体时间：学习结束

对于研究期间检测到的所有侵袭性癌症，都将进行 NanoString PAM50。 由 NanoString 分析确定的癌症类型的频率将被制成表格并进行比较。 对于 DCIS，如果进行 Oncotype-DCIS 评分，则会将评分分布制成表格并进行比较。

所有获取 NanoString 数据的努力都已用尽，因此我们没有可用的数据可供报告。
学习结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Comstock、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月27日

初级完成 (实际的)

2020年1月23日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月13日

首次发布 (估计的)

2016年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA1141 (其他标识符：CTEP)
  • UG1CA189828 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2016-00252 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01825 (其他标识符：Other)
  • ECOG-ACRIN-EA1141 (其他标识符：DCP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将根据要求共享与出版物相对应的安全港去识别数据

IPD 共享时间框架

随着出版

IPD 共享访问标准

所有请求都需要统计计划和理由。 批准的请求将需要 DUA。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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