Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövidített emlő MRI és digitális tomoszintézises mammográfia a sűrű mellű nők szűrésében

2023. november 16. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

A rövidített emlő MRI és a digitális emlő tomoszintézis összehasonlítása a sűrű mellű nők emlőrákszűrésében

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rövidített emlő mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a digitális tomoszintézises mammográfia milyen jól működik a rák kimutatásában sűrű mellű nőknél. A rövidített emlő MRI egy olcsó eljárás, amelynek során rádióhullámok és erős mágnes kapcsolódik a számítógéphez, és kevesebb mint 10 perc alatt részletes képeket készítenek a mellről. Ezek a képek megmutatják a különbséget a normál és a beteg szövetek között. A digitális tomoszintézises mammográfia egy olyan eljárás, amely minden emlőről több röntgenfelvételt használ, hogy háromdimenziós képet készítsen a teljes mellről. A rövidített emlő MRI-vel és a digitális tomoszintézises mammográfiával kombinált szűrés jobb módszer lehet a sűrű mellű nők szűrésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani az invazív daganatok kimutatási arányát a kezdeti rövidített emlő (AB)-mágneses rezonancia (MR) és a digitális tomoszintézises mammográfia (DBT) között.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A biopsziák pozitív prediktív értékének (PPV) összehasonlítása, a visszahívási arány és a rövid távú követési arány AB-MR és DBT után mind a kezdeti, mind az 1 éves követési vizsgálatok során.

II. Az AB-MR és a DBT érzékenységének és specificitásának becsléséhez és összehasonlításához használja az 1 éves követést a referenciastandard meghatározásához.

III. Összehasonlítani a betegek által jelentett rövid távú életminőséget a diagnosztikai vizsgálatokhoz kapcsolódóan AB-MR-rel és DBT-vel a Testing Morbidities Index segítségével.

IV. Összehasonlítani az AB-MRI-vel való visszatérési hajlandóságot a DBT-vel az ajánlott szűrési intervallumon belül, és feltárni a szűrésre való visszatérési hajlandósággal kapcsolatos tényezőket.

V. Az invazív rákok és a ductalis carcinoma in situ (DCIS) tumorbiológiájának összehasonlítása AB-MR-en és DBT-n.

VI. A rákos megbetegedések arányának becslése az 1. év AB-MR/DBT utáni 3 év során, amikor a betegek visszatérnek a standard szűréshez.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

ARM A (DBT, AB-MR): A résztvevők DBT-n, majd 10 percen belül AB-MR-en mennek keresztül ugyanazon a napon vagy 24 órán belül az alapvonalon, majd 1 év elteltével.

ARM B (AB-MR, DBT): A résztvevők 10 percnél rövidebb ideig tartó AB-MR-en esnek át, ezt követi a DBT ugyanazon a napon vagy 24 órán belül az alapvonalon, majd 1 év elteltével.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 6 havonta követik 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1516

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Diagnostic Center for Women LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Clinical Radiologists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Egyesült Államok, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Egyesült Államok, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Rwth Klinikum Aachen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szabadalmakat be kell ütemezni a DBT rutin szűrésére
  • A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; minden olyan fogamzóképes nőnek, aki nem biztos abban, hogy terhes lehet vagy terhes lehet, vagy a helyi gyakorlat szerint DBT-n és MRI-n átesett nőknél, a véletlen besorolást megelőző 2 héten belül vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni a terhesség kizárása érdekében; fogamzóképes nő az a nő, függetlenül attól, hogy szexuális irányultsága vagy petevezeték-lekötése esett-e át, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • A fogamzóképes korú nőket erősen tanácsolni kell, hogy alkalmazzanak elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert, vagy tartózkodjanak a szexuális kapcsolattól a következő évben az AB-MR és DBT vizsgálatok elvégzésének első évéig.
  • Ismerni kell a páciens emlősűrűségét; A betegeknek mammográfiásan sűrű emlőkkel kell rendelkezniük, az American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] – Reporting and Data System Atlas (RADS) lexikon c vagy d kategóriája (heterogén vagy extrém fibroglanduláris szövet) a legutóbbi előzetes szűrésen.
  • A betegnek tünetmentesnek kell lennie az emlőbetegség miatt, és rutin szűrésen kell részt vennie
  • A betegnek nem lehet ismert emlőrákja (DCIS vagy invazív rák), jelenleg nem részesül emlőrák kezelés alatt, vagy nem tervez műtétet nagy kockázatú lézió miatt (atípusos duktális emlőhiperplázia [ADH], atipikus lebenyes emlőhiperplázia [ALH], lebenyes emlőkarcinóma) in situ [LCIS], papilloma, radiális heg)
  • A beteg nem kaphat kemoprevenciót emlőrák miatt
  • A véletlen besorolást megelőző 12 hónapon belül a páciens nem részesülhet emlő ultrahangvizsgálaton
  • A betegnek nem szabad korábban emlő-MR-vizsgálatot végeznie
  • A páciensnek nem szabad korábban molekuláris emlőképalkotáson (MBI, multiplexed ion beam imaging [MIBI]) részt vennie.
  • A páciensnek bele kell egyeznie, hogy az 1 éves vizsgálati időszak alatt nem vesz részt ultrahang-szűrővizsgálaton (emlőben)
  • A pácienst nem szabad gyanítani, hogy magas az emlőrák kockázata, az American Cancer Society (ACS) emlő-MR-szűrési ajánlásai szerint (életre szóló kockázat >= 20-25%)

  • A páciensnek képesnek kell lennie emlő-MR-vizsgálatra kontrasztjavítással; a kontrasztjavítással végzett emlő MRI-n bármilyen okból kifolyólag nem végezhető betegek nem támogathatók

    • Nincs kezelhetetlen klausztrofóbia anamnézisében
    • Nincs jelen nem MR-kompatibilis fémtárgy, vagy olyan fémtárgy, amely a radiológus véleménye szerint az MRI-t ellenjavallattá tenné.
    • Nincs sarlósejtes anamnézis
    • Nincs ellenjavallat az intravénás kontraszt beadására
    • Nem ismert allergiaszerű reakció a gadolíniumra, illetve mérsékelt vagy súlyos allergiás reakciók egy vagy több allergénre az American College of Radiology (ACR) meghatározása szerint; a beteg akkor lehet jogosult, ha hajlandó az intézmény szabályzatában és/vagy ACR-útmutatásában meghatározott előkezelésre.
    • Nincs ismert vagy feltételezett vesekárosodás; a glomeruláris filtrációs rátára (GFR) vonatkozó követelményeket az MRI előtt, a helyi standard gyakorlat szerint
    • Súly kisebb vagy egyenlő, mint az MRI táblázat határértéke
    • Nincs olyan nő, aki korábban kontrasztanyagos mammográfián (kontrasztos spektrális mammográfián [CESM] vagy kontrasztos digitális mammográfián [CEDM]) részesült.
    • Nincsenek olyan nők, akiknek mellprotézis implantátuma van (szilikon vagy sóoldat). Kizárási kritériumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (DBT, AB-MR)
A résztvevők DBT-n, majd AB-MR-en mennek keresztül, ugyanazon a napon vagy 24 órán belül az alapvonalon, majd 1 év elteltével.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás
AB-MR
Más nevek:
  • KONTRASZTOTT MRI
  • Kontrasztos MRI
Diagnosztikai vizsgálat: Digitális tomoszintézis mammográfia
Át kell vetni a DBT-t
Más nevek:
  • DBT
  • Digitális mell tomoszintézis
  • A mell digitális tomoszintézise
Kísérleti: B kar (AB-MR, DBT)
A résztvevők 10 percnél rövidebb ideig tartó AB-MR-en esnek át, majd az alapvonalon ugyanazon a napon vagy 24 órán belül DBT-n, majd 1 év elteltével.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás
AB-MR
Más nevek:
  • KONTRASZTOTT MRI
  • Kontrasztos MRI
Diagnosztikai vizsgálat: Digitális tomoszintézis mammográfia
Át kell vetni a DBT-t
Más nevek:
  • DBT
  • Digitális mell tomoszintézis
  • A mell digitális tomoszintézise

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrővizsgálattal kimutatott invazív rák, Patológia által igazolt
Időkeret: Akár 1 év
Az invazív rákos megbetegedések kimutatási aránya minden egyes modalitás esetében a résztvevők teljes számához viszonyítva azon résztvevők arányaként van meghatározva, akiknél invazív rákot észleltek a modalitás alapján a kiinduláskor, és igazolták a patológiát. Az alábbi táblázatban ezek az arányok automatikusan kiszámításra kerülnek, megszorozzák 100-zal, és százalékban (%) jelennek meg.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák előrejelzése (érzékenység és specifitás)
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 évig

Referencia standard pozitív (RS+): emlőrák (invazív vagy DCIS), amelyet a 0. évi szűrés során észleltek, vagy a 0. évtől az 1. évi szűrésig bármikor bejelentettek.

Referencia standard negatív (RS-): A 0. évtől az 1. évi szűrésig nem jelentettek emlőrákot.

Hiányos: Nincs 1. évi képalkotás, és a 0. évi szűrés után kevesebb mint 11 hónapos betegkövetés (<330 nap)

Pozitív teszt (T+) akkor definiálható, ha a képalkotó modalitás eredménye pozitív (BI-RADS 3-5), és a lelet helye megegyezik a referenciastandard által jelzett rák helyével.

A negatív teszt (T-) a referencia standard negatív alanyok hányadának számít, akiknél a képalkotó modalitás eredménye negatív volt (BI-RADS 1-2).

Az egyes modalitások érzékenységének és specificitásának 95%-os konfidencia intervallumai a Wilson-módszerrel számítva.
Alapállapot legfeljebb 1 évig
A biopsziák pozitív prediktív értéke (PPV).
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 évig

Pozitív teszt (T+): Képalkotó vizsgálat által javasolt biopszia, amely legalább egy, a képértelmezés alapján BI-RADS 4-es vagy 5-ös besorolású elváltozásban szenvedő betegeknél történik. Referencia standard pozitív (RS+): kórosan megerősített DCIS vagy invazív betegség, amely pozitív teszt eredménye.

A biopszia PPV-jének 95%-os konfidencia intervallumát az egyes modalitásoknál a GEE-modellből származtattuk, a megfelelő becsülhető kontrasztokat robusztus standard hibákkal.
Alapállapot legfeljebb 1 évig
Visszahívás/További képalkotás/Rövid távú követési díjak DBT és AB-MR esetében
Időkeret: Alapvonal

DBT esetén:

DBT: A visszahívás definíció szerint további nézetek vagy célzott ultrahang a DBT-leletek értékeléséhez. DBT: rövid távú nyomon követés (STFU) legalább egy BI-RADS 3 minősítésű elváltozás a DBT-n DBT: További képalkotó ajánlások meghatározása szerint vagy hívja vissza, vagy STFU

AB-MR esetén:

Ab-MR: A visszahívás nem vonatkozik az AB-MR-re, és nem kerül kiértékelésre. Ab-MR: A rövid távú követés (STFU) az AB-MR Ab-MR-en legalább egy BI-RADS 3 minősítésű elváltozást tartalmaz. : A további képalkotási ajánlások szerint STFU-val rendelkezik
Alapvonal
Incidens rák aránya
Időkeret: Akár 3 év
Megbecsülik a mellrák előfordulását. A személyéveket fogják mérni.
Akár 3 év
A szűrésre való visszatérési hajlandósággal kapcsolatos tényezők
Időkeret: Akár 1 év
Politóm logisztikus regressziót használnak a visszatérési hajlandósággal összefüggő tényezők vizsgálatára, beleértve a szűrési eredményt, a rák állapotát és a demográfiai jellemzőket.
Akár 1 év
Hajlandóság visszatérni a rövidített emlőmágneses rezonancia (MR) és a digitális tomoszintézises mammográfia (DBT) vizsgálatára
Időkeret: Akár 1 év
Megbecsülik azoknak a résztvevőknek az arányát, akik hajlandóak visszatérni a szűrésre bármelyik teszttel, csak AB-MRI-vel, csak DBT-vel, vagy nem hajlandók visszatérni egyik tesztre sem.
Akár 1 év
Változás a betegek által jelentett rövid távú életminőségben a diagnosztikai vizsgálatokkal kapcsolatban
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 1 évig
A Morbidities Index (TMI) pontszámok [0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) skála] vizsgálata a rövidített emlőmágneses rezonancia (MR) és a digitális tomoszintézis mammográfia (DBT) esetében az alapszintű képernyő után kerül kiszámításra.
Alapállapot legfeljebb 1 évig
Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) rövidített emlőmágneses rezonanciával (MR) és digitális tomoszintézises mammográfiával (DBT) észlelve
Időkeret: Akár 1 év
Az Oncotype-DCIS pontszámok modalitás szerinti megoszlását bemutató leíró elemzések Az alacsony kockázati pontszám 39-nél kisebb, a magas kockázati pontszám pedig 55 vagy magasabb. A 39-től 54-ig terjedő pontszám közepes kockázatot jelent.
Akár 1 év
Az invazív rákok és a duktális karcinóma in situ (DCIS) tumorbiológiája AB-MR és DBT vizsgálattal
Időkeret: tanulmány vége
A vizsgálati időszak alatt észlelt összes invazív rák esetében a NanoString PAM50 elvégzésére kerül sor. A NanoString elemzés által meghatározott ráktípusok gyakoriságát táblázatba foglaljuk és összehasonlítjuk. A DCIS esetében, ha az Oncotype-DCIS pontszámot elvégezték, a pontszámok eloszlását táblázatba foglalják és összehasonlítják.
tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Comstock, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA1141 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UG1CA189828 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-00252 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01825 (Egyéb azonosító: Other)
  • ECOG-ACRIN-EA1141 (Egyéb azonosító: DCP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre megosztjuk a kiadványokhoz tartozó, biztonságos kikötő azonosítás nélküli adatokat

IPD megosztási időkeret

Közzététellel

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden kérelemhez statisztikai tervre és indoklásra van szükség. A jóváhagyott kérésekhez DUA szükséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel