Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förkortad bröst-MR och digital tomosyntesmammagram vid screening av kvinnor med täta bröst

6 februari 2026 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Jämförelse av förkortad bröst-MR och digital brösttomosyntes vid screening av bröstcancer hos kvinnor med täta bröst

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl förkortad bröstmagnetisk resonanstomografi (MRI) och digital tomosyntesmammografi fungerar för att upptäcka cancer hos kvinnor med täta bröst. Förkortad bröst-MR är en lågkostnadsprocedur där radiovågor och en kraftfull magnet kopplas till en dator och används för att skapa detaljerade bilder av bröstet på mindre än 10 minuter. Dessa bilder kan visa skillnaden mellan normal och sjuk vävnad. Digital tomosyntes mammografi är en procedur som använder flera röntgenbilder av varje bröst för att producera en 3-dimensionell återgivning av hela bröstet. Kombinerad screening med förkortad bröst-MR och digital tomosyntesmammografi kan vara en bättre metod för att screena kvinnor med täta bröst.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra frekvensen av upptäckt av invasiva cancerformer mellan den initiala förkortade bröst (AB)-magnetisk resonans (MR) och digital tomosyntes mammografi (DBT).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra det positiva prediktiva värdet (PPV) för biopsier, återkallningsfrekvenser och korttidsuppföljningsfrekvenser efter AB-MR och DBT på både den initiala och 1-årsuppföljningsstudien.

II. För att uppskatta och jämföra sensitiviteten och specificiteten för AB-MR och DBT, med hjälp av 1-årsuppföljningen för att definiera en referensstandard.

III. Att jämföra patientrapporterad korttidslivskvalitet relaterad till diagnostisk testning med AB-MR och DBT med hjälp av Testing Morbidities Index.

IV. Att jämföra viljan att återvända för testning med AB-MRI kontra (vs) DBT inom det rekommenderade screeningsintervallet och utforska faktorer associerade med viljan att återvända för screening.

V. Att jämföra tumörbiologierna för invasiva cancerformer och ductal carcinoma in situ (DCIS) detekterade på AB-MR och DBT.

VI. Att uppskatta antalet incidenter av cancer under 3 år efter år-1 AB-MR/DBT när patienter återgår till standardscreening.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A (DBT, AB-MR): Deltagarna genomgår DBT följt av AB-MR i mindre än 10 minuter på samma dag eller inom 24 timmar vid baslinjen och sedan efter 1 år.

ARM B (AB-MR, DBT): Deltagarna genomgår AB-MR under 10 minuter följt av DBT samma dag eller inom 24 timmar vid baslinjen och sedan efter 1 år.

Efter avslutad studie följs patienter upp var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1516

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Diagnostic Center for Women LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Clinical Radiologists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Förenta staterna, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Förenta staterna, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rwth Klinikum Aachen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patent måste schemaläggas för rutinmässig screening DBT
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma; alla kvinnor i fertil ålder som är osäkra på om de kan vara gravida eller kan vara gravida eller enligt lokala standarder för kvinnor som genomgår DBT och MRT måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 2 veckor före randomisering för att utesluta graviditet; en kvinna i fertil ålder är varje kvinna, oavsett sexuell läggning eller om de har genomgått tubal ligering, som uppfyller följande kriterier: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)
  • Kvinnor i fertil ålder måste starkt rekommenderas att använda en accepterad och effektiv preventivmetod eller att avstå från samlag under följande år tills år 1 AB-MR- och DBT-studier utförs
  • Patientens brösttäthet måste vara känd; patienter måste ha mammografiskt täta bröst, American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] – Reporting and Data System Atlas (RADS) lexikon kategorier c eller d (heterogen eller extrem fibroglandulär vävnad) på sin senaste tidigare screening
  • Patienten måste vara asymtomatisk för bröstsjukdom och genomgå rutinmässig screening
  • Patienten får inte ha någon känd bröstcancer (DCIS eller invasiv cancer), som för närvarande inte genomgår behandling för bröstcancer, eller planerar operation för en högriskskada (atypisk duktal brösthyperplasi [ADH], atypisk lobulär brösthyperplasi [ALH], lobulär bröstkarcinom in situ [LCIS], papillom, radiellt ärr)
  • Patienten får inte ta kemoprevention för bröstcancer
  • Patienten får inte ha genomgått bröstultraljud inom 12 månader före randomisering
  • Patienten får inte tidigare ha gjort en bröst-MR
  • Patienten får inte tidigare ha genomgått molekylär bröstavbildning (MBI, multiplexed ion beam imaging [MIBI])
  • Patienten måste gå med på att inte genomgå screening ultraljud (av bröst) under den 1-åriga studieperioden
  • Patienten får inte misstänkas ha hög risk för bröstcancer, enligt definitionen av American Cancer Society (ACS) rekommendationer för bröst MR-screening (livstidsrisk >= 20-25%)

  • Patienten måste kunna genomgå bröst-MR med kontrastförstärkning; patienter som av någon anledning inte kan genomgå bröst-MR med kontrastförstärkning är inte berättigade

    • Ingen historia av obehandlad klaustrofobi
    • Ingen närvaro av icke MR-kompatibla metallföremål eller metallföremål som, enligt radiologens åsikt, skulle göra MR till en kontraindikation
    • Ingen historia av sicklecellssjukdom
    • Ingen kontraindikation för intravenös kontrastadministrering
    • Ingen känd allergiliknande reaktion mot gadolinium eller måttliga eller svåra allergiska reaktioner mot ett eller flera allergener enligt definitionen av American College of Radiology (ACR); patienten kan vara berättigad om den är villig att genomgå förbehandling enligt definitionen av institutionens policy och/eller ACR-vägledning
    • Inget känt eller misstänkt nedsatt njurfunktion; krav på glomerulär filtrationshastighet (GFR) före MRT enligt lokal standardpraxis
    • Vikt mindre än eller lika med MRT-tabellgränsen
    • Inga kvinnor som tidigare har genomgått kontrastförstärkt mammografi (kontrastförstärkt spektral mammografi [CESM] eller kontrastförstärkt digital mammografi [CEDM])
    • Inga kvinnor som har bröstprotesimplantat (silikon eller koksaltlösning) Uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (DBT, AB-MR)
Deltagarna genomgår DBT följt av AB-MR i mindre än 10 minuter samma dag eller inom 24 timmar vid baslinjen och sedan efter 1 år.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Diagnostiskt test: Kontrastförbättrad magnetisk resonanstomografi
Genomgå AB-MR
Andra namn:
  • KONTRASTFÖRBÄTTAD MRI
  • Kontrastförstärkt MRT
Diagnostiskt test: Digital tomosyntes mammografi
Genomgå DBT
Andra namn:
  • DBT
  • Digital brösttomosyntes
  • Digital tomosyntes av bröstet
Experimentell: Arm B (AB-MR, DBT)
Deltagarna genomgår AB-MR under 10 minuter följt av DBT samma dag eller inom 24 timmar vid baslinjen och sedan efter 1 år.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Diagnostiskt test: Kontrastförbättrad magnetisk resonanstomografi
Genomgå AB-MR
Andra namn:
  • KONTRASTFÖRBÄTTAD MRI
  • Kontrastförstärkt MRT
Diagnostiskt test: Digital tomosyntes mammografi
Genomgå DBT
Andra namn:
  • DBT
  • Digital brösttomosyntes
  • Digital tomosyntes av bröstet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skärmupptäckt invasiv cancer verifierad av patologi
Tidsram: Upp till 1 år
För varje modalitet definieras detektionsfrekvensen av invasiva cancerformer som andelen deltagare som hade en invasiv cancer som upptäckts av modaliteten vid baslinjen och verifierad av patologi kontra det totala antalet deltagare. I tabellen nedan kommer dessa proportioner att beräknas automatiskt, multipliceras med 100, och presenteras i procent (%).
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av bröstcancer (känslighet och specificitet)
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år

Referensstandardpositiv (RS+): bröstcancer (invasiv eller DCIS) upptäckt vid år 0-screening eller rapporterad när som helst från år 0 till år 1-screening.

Referensstandard negativ (RS-): Ingen bröstcancer rapporterad någon gång från år 0 till år 1 screening.

Ofullständig: Ingen bildtagning år 1 och <11 månaders patientuppföljning (<330 dagar) efter år 0-skärm

Positivt test (T+) definieras som att resultatet av avbildningsmodaliteten är positivt (BI-RADS 3-5), och platsen för fyndet matchar platsen för cancern som anges av referensstandarden.

Negativt test (T-) kommer att uppskattas som andelen av referensstandardnegativa försökspersoner för vilka avbildningsmodalitetsresultatet var negativt (BI-RADS 1-2).

95 % konfidensintervall för känsligheten och specificiteten för varje modalitet beräknade med Wilson-metoden.
Baslinje till upp till 1 år
Positivt prediktivt värde (PPV) av biopsier
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år

Test positivt (T+): Biopsi som rekommenderas genom bildbehandling, definierad som patienter med minst en lesion klassad BI-RADS 4 eller 5 vid bildtolkning. Referensstandard positiv (RS+): Patologiskt bekräftad DCIS eller invasiv sjukdom till följd av ett positivt test.

Konfidensintervallet på 95 % för PPV av biopsi för varje modalitet härleddes från GEE-modellen med användning av lämpliga uppskattningsbara kontraster med robusta standardfel
Baslinje till upp till 1 år
Ring tillbaka/ytterligare bildbehandling/kortsiktiga följningspriser för DBT och AB-MR
Tidsram: Baslinje

För DBT:

DBT: Återuppringning definieras som att ha ytterligare visningar eller riktat ultraljud för att utvärdera DBT-fynd. DBT: korttidsuppföljning (STFU) definieras som att ha minst en lesion klassad BI-RADS 3 på DBT DBT: Ytterligare avbildningsrekommendation definieras som att ha antingen ring tillbaka eller STFU

För AB-MR:

Ab-MR: Återuppringning gäller inte för AB-MR och kommer inte att utvärderas Ab-MR: Korttidsuppföljning (STFU) definieras som att ha minst en lesion klassad BI-RADS 3 på AB-MR Ab-MR : Ytterligare avbildningsrekommendationer definieras som att ha en STFU
Baslinje
Incident cancerfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Incidensen av bröstcancer kommer att uppskattas. Personår kommer att mätas.
Upp till 3 år
Faktorer associerade med viljan att återvända för screening
Tidsram: Upp till 1 år
Polytom logistisk regression kommer att användas för att undersöka faktorer associerade med viljan att återvända, inklusive skärmresultat, cancerstatus och demografiska egenskaper.
Upp till 1 år
Villighet att återvända för testning med förkortad bröstmagnetisk resonans (MR) versus digital tomosyntesmammografi (DBT)
Tidsram: Upp till 1 år
Andelen deltagare som är villiga att återvända för screening med endera testet, endast AB-MRI, endast DBT eller inte är villiga att återvända för något av testerna kommer att uppskattas.
Upp till 1 år
Förändring i patientrapporterad korttidslivskvalitet relaterad till diagnostiska tester
Tidsram: Baslinje till upp till 1 år
Testa Morbidities Index (TMI) poäng [0 (sämsta) till 100 (bästa) skalan] kommer att beräknas för förkortad bröstmagnetisk resonans (MR) och digital tomosyntesmammografi (DBT) efter baslinjeskärmen.
Baslinje till upp till 1 år
Oncotype-DCIS-poäng efter modalitet
Tidsram: Upp till 1 år
Beskrivande analyser som presenterar fördelningarna av Oncotype-DCIS-poäng efter modalitet: Duktalt karcinom in situ (DCIS) upptäckt på förkortad bröstmagnetisk resonans (MR) och digital tomosyntesmammografi (DBT) En låg riskpoäng är mindre än 39 och en hög riskpoängen är 55 eller högre. En poäng på 39 till 54 är medelrisk.
Upp till 1 år
NanoString tumörbiologier av invasiva cancerformer och duktalt karcinom in situ (DCIS) upptäckt på AB-MR och DBT
Tidsram: studiens slut

För alla invasiva cancerformer som upptäcks under studieperioden kommer NanoString PAM50 att utföras. Frekvenserna av cancertyper som bestäms av NanoString-analysen kommer att tabelleras och jämföras. För DCIS, om Oncotype-DCIS-poängen utfördes, kommer fördelningarna av poäng att tabuleras och jämföras.

Alla ansträngningar för att få NanoString-data har uttömts, därför har vi ingen tillgänglig data att rapportera.
studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Comstock, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

14 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA1141 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189828 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2016-00252 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01825 (Annan identifierare: Other)
  • ECOG-ACRIN-EA1141 (Annan identifierare: DCP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Safe harbor avidentifierade data som motsvarar publikationer kommer att delas på begäran

Tidsram för IPD-delning

Med publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla förfrågningar kommer att kräva en statistisk plan och motivering. Godkända förfrågningar kräver en DUA.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera