치밀 유방을 가진 여성 선별검사에서 약식 유방 MRI 및 디지털 단층영상합성 유방조영술
2026년 2월 6일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
치밀유방 여성의 유방암 검진에서 단축형 유방 MRI와 디지털 유방 단층영상합성술의 비교
이 무작위 2상 임상시험은 약식 유방 자기공명영상(MRI) 및 디지털 단층합성 유방조영술이 치밀 유방을 가진 여성의 암을 발견하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
약식 유방 MRI는 전파와 강력한 자석을 컴퓨터에 연결하여 10분 이내에 유방의 상세한 사진을 만드는 데 사용되는 저비용 절차입니다.
이 사진은 정상 조직과 병든 조직의 차이를 보여줍니다.
디지털 단층합성 유방조영술은 각 유방의 여러 x-레이 사진을 사용하여 전체 유방의 3차원 렌더링을 생성하는 절차입니다.
약식 유방 MRI와 디지털 단층합성 유방조영술을 결합한 선별검사는 치밀 유방을 가진 여성을 선별하는 더 나은 방법일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 초기 약식 유방(AB)-자기 공명(MR)과 디지털 단층영상합성 유방촬영술(DBT) 간의 침습성 암 발견률을 비교합니다.
2차 목표:
I. 초기 및 1년 후속 연구 모두에서 AB-MR 및 DBT 후 생검의 양성 예측값(PPV), 콜백 비율 및 단기 추적 비율을 비교합니다.
II. AB-MR과 DBT의 민감도와 특이도를 추정하고 비교하기 위해 1년 추적 조사를 사용하여 참조 표준을 정의합니다.
III. Testing Morbidities Index를 사용하여 진단 테스트와 관련된 환자 보고 단기 삶의 질을 AB-MR 및 DBT와 비교합니다.
IV. 권장 검사 간격 내에서 AB-MRI와 (vs) DBT 검사를 위한 재방문 의사를 비교하고 검사 재방문 의사와 관련된 요인을 탐색합니다.
V. AB-MR 및 DBT에서 검출된 침윤성 암 및 관내 암종(DCIS)의 종양 생물학을 비교하기 위함.
VI. 환자가 표준 스크리닝으로 돌아올 때 1년차 AB-MR/DBT 이후 3년 동안 발생 암 발생률을 추정합니다.
개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A(DBT, AB-MR): 참가자는 DBT에 이어 AB-MR을 같은 날 10분 미만 또는 기준선에서 24시간 이내, 그 후 1년 후에 받습니다.
ARM B(AB-MR, DBT): 참가자는 10분 미만 동안 AB-MR을 받은 후 같은 날 또는 기준선에서 24시간 이내에 DBT를 받은 후 1년 후에 받습니다.
연구 완료 후 환자는 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1516
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Rwth Klinikum Aachen
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- The Women's Imaging Center
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Diagnostic Center for Women LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Clinical Radiologists SC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- The Community Hospital
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
- Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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The Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Health Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Utah
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Farmington, Utah, 미국, 84025
- Farmington Health Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84009
- South Jordan Health Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- Sentara Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Sentara Leigh Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
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Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 특허는 일상적인 스크리닝 DBT를 위해 일정을 잡아야 합니다.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는지 여부가 불확실한 모든 가임 여성 또는 DBT 및 MRI를 받는 여성의 현지 현장 표준에 따라 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
- 가임 여성은 1년차 AB-MR 및 DBT 연구를 수행할 때까지 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 다음 해 동안 성교를 삼갈 것을 강력히 권고받아야 합니다.
- 환자의 유방 밀도를 알아야 합니다. 환자는 가장 최근의 이전 선별 검사에서 유방 조영술로 치밀한 유방, American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI]- Reporting and Data System Atlas (RADS) 어휘 범주 c 또는 d(이종 또는 극단 섬유선 조직)를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 유방 질환에 대해 무증상이어야 하며 정기적인 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 알려진 유방암(DCIS 또는 침윤성 암)이 없거나, 현재 유방암 치료를 받고 있지 않거나, 고위험 병변(비정형 유관 유방 증식[ADH], 비정형 소엽 유방 증식[ALH], 소엽 유방 암종)에 대한 수술을 계획하지 않아야 합니다. 제자리[LCIS], 유두종, 방사상 흉터)
- 환자는 유방암에 대한 화학 예방을 복용하지 않아야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 12개월 이내에 유방 초음파 검사를 받지 않아야 합니다.
- 환자는 이전에 유방 MRI를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 분자 유방 영상(MBI, 다중 이온 빔 영상[MIBI])을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 1년 연구 기간 동안 선별 초음파(유방)를 받지 않는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 미국 암 학회(ACS) 유방 MR 스크리닝 권장 사항(평생 위험 >= 20-25%)에서 정의한 유방암 고위험군으로 의심되지 않아야 합니다.
환자는 조영 증강과 함께 유방 MRI를 받을 수 있어야 합니다. 어떤 이유로든 조영 증강을 동반한 유방 MRI를 받을 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
- 치료할 수 없는 밀실 공포증의 병력 없음
- MR과 호환되지 않는 금속 물체 또는 방사선 전문의의 의견에 따라 MRI를 금기 사항으로 만드는 금속 물체가 없음
- 겸상 적혈구 질환의 병력 없음
- 정맥 조영제 투여에 대한 금기 사항 없음
- American College of Radiology(ACR)에서 정의한 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기 유사 반응 또는 하나 이상의 알레르겐에 대한 중등도 또는 중증 알레르기 반응이 없습니다. 환자는 기관의 정책 및/또는 ACR 지침에 정의된 대로 사전 치료를 받을 의향이 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 신장 장애 없음; 지역 현장 표준 관행에 따라 결정된 MRI 이전 사구체 여과율(GFR) 요구 사항
- MRI 테이블 한계 이하의 체중
- 이전에 조영 증강 유방조영술(조영 증강 분광 유방 조영술[CESM] 또는 조영 강화 디지털 유방 조영술[CEDM])을 받은 적이 있는 여성 없음
- 유방 보형물(실리콘 또는 식염수)을 이식한 여성 없음 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 암 A(DBT, AB-MR)
참가자는 같은 날 10분 미만 또는 기준선에서 24시간 이내, 그 후 1년 후에 DBT에 이어 AB-MR을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
AB-MR 진행
다른 이름들:
DBT 받기
다른 이름들:
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실험적: 암 B(AB-MR, DBT)
참가자는 10분 미만 동안 AB-MR을 받은 후 같은 날 또는 기준선에서 24시간 이내에 DBT를 받은 후 1년 후에 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
AB-MR 진행
다른 이름들:
DBT 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학으로 확인된 화면 감지 침습성 암
기간: 최대 1년
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각 양식에 대해 침습성 암의 발견률은 총 참가자 수 대비 기준선에서 양식에 의해 발견되고 병리학에 의해 확인된 침습성 암이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
아래 결과 측정 표에서 이러한 비율은 자동으로 계산되고 100을 곱하여 백분율(%)로 표시됩니다.
|
최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방암 예측(민감도 및 특이도)
기간: 기준 최대 1년
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참조 표준 양성(RS+): 0년 스크리닝에서 발견되거나 0년에서 1년 스크리닝 사이에 보고된 유방암(침습성 또는 DCIS). 참조 표준 음성(RS-): 0년차부터 1년차 스크리닝까지 유방암이 보고되지 않았습니다. 미완성: 1년 차 이미징 없음, 0년차 스크리닝 후 11개월 미만의 환자 후속 조치(330일 미만) 양성 테스트(T+)는 이미징 양식 결과가 양성이고(BI-RADS 3-5) 발견 위치가 참조 표준에 표시된 암 위치와 일치하는 것으로 정의됩니다. 음성 검사(T-)는 영상 검사 결과가 음성인 참조 표준 음성 피험자의 비율로 추정됩니다(BI-RADS 1-2). Wilson 방법을 사용하여 계산된 각 양식의 민감도 및 특이도에 대한 95% 신뢰 구간. |
기준 최대 1년
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생검의 양성 예측값(PPV)
기간: 기준 최대 1년
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시험 양성(T+): 이미지 해석에서 BI-RADS 4 또는 5로 평가된 병변이 하나 이상 있는 환자로 정의되는 이미징으로 권장되는 생검. 기준 표준 양성(RS+): 병리학적으로 확인된 DCIS 또는 양성 검사 결과 침습성 질병. 각 양식에 대한 생검의 PPV에 대한 95% 신뢰 구간은 강력한 표준 오차와 함께 추정 가능한 적절한 대비를 사용하여 GEE 모델에서 파생되었습니다. |
기준 최대 1년
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DBT 및 AB-MR에 대한 콜백/추가 이미징/단기 팔로우율
기간: 기준선
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DBT의 경우: DBT: 콜백은 DBT 소견을 평가하기 위해 추가 보기 또는 표적 초음파가 있는 것으로 정의됩니다. DBT: 단기 후속 조치(STFU)는 DBT에서 BI-RADS 3 등급의 병변이 하나 이상 있는 것으로 정의됩니다. DBT: 추가 영상 권장 사항은 다음과 같은 것으로 정의됩니다. 콜백 또는 STFU AB-MR의 경우: Ab-MR: 콜백은 AB-MR에 적용되지 않으며 평가되지 않습니다. Ab-MR: 단기 추적 조사(STFU)는 AB-MR Ab-MR에서 BI-RADS 3 등급의 병변이 하나 이상 있는 것으로 정의됩니다. : 추가 영상 권장 사항은 STFU가 있는 것으로 정의됩니다. |
기준선
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암 발생률
기간: 최대 3년
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유방암 발병률이 추정됩니다.
인년이 측정됩니다.
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최대 3년
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스크리닝을 위해 재방문할 의향과 관련된 요인
기간: 최대 1년
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검사 결과, 암 상태 및 인구통계학적 특성을 포함하여 재방문 의향과 관련된 요인을 조사하기 위해 Polytomous logistic regression이 사용됩니다.
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최대 1년
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약식 유방-자기 공명(MR) 대 디지털 단층합성 유방조영술(DBT) 검사를 위해 돌아올 의사가 있음
기간: 최대 1년
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검사, AB-MRI만, DBT만 검사를 위해 돌아올 의향이 있는 참가자의 비율 또는 두 가지 검사 중 어느 하나에 대해 돌아올 의향이 없는 참가자의 비율이 추정됩니다.
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최대 1년
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진단 검사와 관련된 환자 보고 단기 삶의 질 변화
기간: 기준 최대 1년
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시험 이환율 지수(TMI) 점수[0(최악) ~ 100(최상) 척도]는 기준선 검사 후 축약된 유방-자기 공명(MR) 및 디지털 단층영상합성 유방조영술(DBT)에 대해 계산됩니다.
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기준 최대 1년
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양식별 Oncotype-DCIS 점수
기간: 최대 1년
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양식별로 Oncotype-DCIS 점수의 분포를 나타내는 기술 분석: 약식 유방 자기 공명(MR) 및 디지털 단층 합성 유방 조영술(DBT)에서 발견된 상피관 상피내 암종(DCIS) 낮은 위험 점수는 39 미만이고 높음 위험 점수는 55 이상입니다.
39~54점은 중간 위험입니다.
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최대 1년
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AB-MR 및 DBT에서 검출된 침윤성 암 및 상피내관암종(DCIS)의 나노스트링 종양 생물학
기간: 공부의 끝
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연구 기간 동안 발견된 모든 침윤성 암에 대해 NanoString PAM50이 수행됩니다. NanoString 분석을 통해 결정된 암 유형의 빈도를 표로 작성하고 비교합니다. DCIS의 경우 Oncotype-DCIS 점수를 수행한 경우 점수 분포를 표로 작성하여 비교합니다. NanoString 데이터를 얻으려는 모든 노력이 소진되었으므로 보고할 수 있는 데이터가 없습니다. |
공부의 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Comstock, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA1141 (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189828 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00252 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- s16-01825 (기타 식별자: Other)
- ECOG-ACRIN-EA1141 (기타 식별자: DCP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물에 해당하는 비식별화된 세이프 하버 데이터는 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
출판과 함께
IPD 공유 액세스 기준
모든 요청에는 통계적 계획과 근거가 필요합니다.
승인된 요청에는 DUA가 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .