Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkortet bryst MR og digital tomosyntese mammografi ved screening av kvinner med tette bryster

6. februar 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Sammenligning av forkortet bryst-MR og digital brysttomosyntese i brystkreftscreening hos kvinner med tette bryster

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvordan forkortet brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) og digital tomosyntese-mammografi fungerer for å oppdage kreft hos kvinner med tette bryster. Forkortet bryst-MR er en rimelig prosedyre der radiobølger og en kraftig magnet kobles til en datamaskin og brukes til å lage detaljerte bilder av brystet på mindre enn 10 minutter. Disse bildene kan vise forskjellen mellom normalt og sykt vev. Digital tomosyntese mammografi er en prosedyre som bruker flere røntgenbilder av hvert bryst for å produsere en 3-dimensjonal gjengivelse av hele brystet. Kombinert screening med forkortet bryst-MR og digital tomosyntese mammografi kan være en bedre metode for å screene kvinner med tette bryster.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne frekvensen av påvisning av invasive kreftformer mellom den innledende forkortede bryst (AB)-magnetisk resonans (MR) og digital tomosyntese mammografi (DBT).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne den positive prediktive verdien (PPV) av biopsier, tilbakeringingsfrekvenser og kortsiktige oppfølgingsfrekvenser etter AB-MR og DBT på både de innledende og 1 års oppfølgingsstudiene.

II. For å estimere og sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til AB-MR og DBT, ved å bruke 1 års oppfølging for å definere en referansestandard.

III. For å sammenligne pasientrapportert kortsiktig livskvalitet relatert til diagnostisk testing med AB-MR og DBT ved hjelp av Testing Morbidities Index.

IV. Å sammenligne vilje til å returnere for testing med AB-MRI versus (vs) DBT innenfor anbefalt screeningintervall og utforske faktorer knyttet til vilje til å returnere for screening.

V. Å sammenligne tumorbiologier for invasive kreftformer og duktalt karsinom in situ (DCIS) påvist på AB-MR og DBT.

VI. Å estimere kreftfrekvensen i løpet av 3 år etter år-1 AB-MR/DBT når pasienter går tilbake til standard screening.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM A (DBT, AB-MR): Deltakerne gjennomgår DBT etterfulgt av AB-MR i under 10 minutter på samme dag eller innen 24 timer ved baseline og deretter etter 1 år.

ARM B (AB-MR, DBT): Deltakerne gjennomgår AB-MR i under 10 minutter etterfulgt av DBT samme dag eller innen 24 timer ved baseline og deretter etter 1 år.

Etter fullført studie følges pasientene opp hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1516

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Diagnostic Center for Women LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Clinical Radiologists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rwth Klinikum Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patenter må planlegges for rutinemessig screening DBT
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende; alle kvinner i fertil alder som er usikre på om de kan være gravide eller kan være gravide eller i henhold til lokale standarder for praksis hos kvinner som gjennomgår DBT og MR, må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før randomisering for å utelukke graviditet; en kvinne i fertil alder er enhver kvinne, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Kvinner i fertil alder må på det sterkeste rådes til å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode eller å avstå fra samleie det påfølgende året inntil år 1 AB-MR- og DBT-studier er utført.
  • Pasientens brysttetthet må være kjent; Pasienter må ha mammografisk tette bryster, American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] – Reporting and Data System Atlas (RADS) leksikon kategorier c eller d (heterogent eller ekstremt fibroglandulært vev) på deres siste tidligere screening
  • Pasienten må være asymptomatisk for brystsykdom og gjennomgå rutinemessig screening
  • Pasienten må ikke ha noen kjent brystkreft (DCIS eller invasiv kreft), som for øyeblikket ikke gjennomgår behandling for brystkreft, eller planlegger operasjon for en høyrisikolesjon (atypisk duktal brysthyperplasi [ADH], atypisk lobulær brysthyperplasi [ALH], lobulær brystkarsinom in situ [LCIS], papilloma, radialt arr)
  • Pasienten må ikke ta kjemoprevensjon for brystkreft
  • Pasienten må ikke ha gjennomgått brystultralyd innen 12 måneder før randomisering
  • Pasienten skal ikke tidligere ha hatt en bryst-MR
  • Pasienten må ikke tidligere ha hatt molekylær brystavbildning (MBI, multiplexed ion beam imaging [MIBI])
  • Pasienten må godta å ikke gjennomgå screening-ultralyd (av bryst) i løpet av den 1-årige studieperioden
  • Pasienten må ikke mistenkes for å ha høy risiko for brystkreft, som definert av American Cancer Society (ACS) bryst MR-screeningsanbefalinger (livstidsrisiko >= 20-25%)

  • Pasienten må kunne gjennomgå bryst-MR med kontrastforsterkning; Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan gjennomgå bryst-MR med kontrastforsterkning, er ikke kvalifisert

    • Ingen historie med ubehandlet klaustrofobi
    • Ingen tilstedeværelse av metalliske gjenstander som ikke er MR-kompatible eller metalliske gjenstander som etter radiologens mening ville gjøre MR til en kontraindikasjon
    • Ingen historie med sigdcellesykdom
    • Ingen kontraindikasjon for intravenøs kontrastadministrasjon
    • Ingen kjent allergilignende reaksjon på gadolinium eller moderate eller alvorlige allergiske reaksjoner på ett eller flere allergener som definert av American College of Radiology (ACR); Pasienten kan være kvalifisert hvis den er villig til å gjennomgå forbehandling som definert av institusjonens retningslinjer og/eller ACR-veiledning
    • Ingen kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon; krav til glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) før MR som bestemt av lokal standardpraksis
    • Vekt mindre enn eller lik MR-tabellgrensen
    • Ingen kvinner som tidligere har hatt kontrastforsterket mammografi (kontrastforsterket spektral mammografi [CESM] eller kontrastforsterket digital mammografi [CEDM])
    • Ingen kvinner som har brystproteseimplantater (silikon eller saltvann) Eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (DBT, AB-MR)
Deltakerne gjennomgår DBT etterfulgt av AB-MR i under 10 minutter på samme dag eller innen 24 timer ved baseline og deretter etter 1 år.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Diagnostisk test: Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå AB-MR
Andre navn:
  • KONTRAST FORBEDRET MR
  • Kontrastforsterket MR
Diagnostisk test: Digital tomosyntese mammografi
Gjennomgå DBT
Andre navn:
  • DBT
  • Digital brysttomosyntese
  • Digital tomosyntese av brystet
Eksperimentell: Arm B (AB-MR, DBT)
Deltakerne gjennomgår AB-MR i under 10 minutter etterfulgt av DBT samme dag eller innen 24 timer ved baseline og deretter etter 1 år.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Diagnostisk test: Kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå AB-MR
Andre navn:
  • KONTRAST FORBEDRET MR
  • Kontrastforsterket MR
Diagnostisk test: Digital tomosyntese mammografi
Gjennomgå DBT
Andre navn:
  • DBT
  • Digital brysttomosyntese
  • Digital tomosyntese av brystet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjermoppdaget invasiv kreft verifisert av patologi
Tidsramme: Inntil 1 år
For hver modalitet er deteksjonsraten av invasive kreftformer definert som andelen av deltakerne som hadde en invasiv kreft oppdaget av modaliteten ved baseline og verifisert av patologi versus det totale antallet deltakere. I utfallstabellen nedenfor vil disse proporsjonene automatisk beregnes, multiplisert med 100, og presenteres som prosenter (%).
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av brystkreft (sensitivitet og spesifisitet)
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år

Referansestandard positiv (RS+): brystkreft (invasiv eller DCIS) oppdaget på år 0-screening eller rapportert når som helst fra år 0 til år 1-screening.

Referansestandard negativ (RS-): Ingen brystkreft rapportert på noe tidspunkt fra år 0 til år 1 screening.

Ufullstendig: Ingen år 1-avbildning, og <11 måneder med pasientoppfølging (<330 dager) etter år 0-skjerm

Positiv test (T+) er definert som resultatet av avbildningsmodaliteten er positivt (BI-RADS 3-5), og plasseringen av funnet samsvarer med plasseringen av kreften angitt av referansestandarden.

Negativ test (T-) vil bli estimert som brøkdelen av referansestandard-negative forsøkspersoner som resultatet for avbildningsmodaliteten var negativt for (BI-RADS 1-2).

95 % konfidensintervaller for sensitiviteten og spesifisiteten til hver modalitet beregnet ved bruk av Wilson-metoden.
Baseline til opptil 1 år
Positiv prediktiv verdi (PPV) av biopsier
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år

Test positiv (T+): Biopsi anbefalt ved bildediagnostikk, definert som pasienter med minst én lesjon vurdert til BI-RADS 4 eller 5 ved bildetolkning. Referansestandard positiv (RS+): Patologisk bekreftet DCIS eller invasiv sykdom som følge av en positiv test.

95 % konfidensintervallet for PPV av biopsi for hver modalitet ble utledet fra GEE-modellen ved bruk av passende estimerbare kontraster med robuste standardfeil
Baseline til opptil 1 år
Ring tilbake/ytterligere bildebehandling/kortsiktige følgepriser for DBT og AB-MR
Tidsramme: Grunnlinje

For DBT:

DBT: Tilbakeringing er definert som å ha ytterligere visninger eller målrettet ultralyd for å evaluere DBT-funn. DBT: korttidsoppfølging (STFU) er definert som å ha minst én lesjon vurdert BI-RADS 3 på DBT DBT: Ytterligere bildediagnostikkanbefaling er definert som å ha enten ring tilbake eller STFU

For AB-MR:

Ab-MR: Tilbakeringing gjelder ikke for AB-MR og vil ikke bli evaluert Ab-MR: Short Term Follow-up (STFU) er definert som å ha minst én lesjon vurdert BI-RADS 3 på AB-MR Ab-MR : Ytterligere bildediagnostisk anbefaling er definert som å ha en STFU
Grunnlinje
Hendelse kreftrate
Tidsramme: Inntil 3 år
Forekomsten av brystkreft vil bli estimert. Årsverk vil bli målt.
Inntil 3 år
Faktorer knyttet til vilje til å returnere for screening
Tidsramme: Inntil 1 år
Polytom logistisk regresjon vil bli brukt til å undersøke faktorer assosiert med vilje til å returnere, inkludert skjermresultater, kreftstatus og demografiske egenskaper.
Inntil 1 år
Vilje til å returnere for testing med forkortet brystmagnetisk resonans (MR) versus digital tomosyntese mammografi (DBT)
Tidsramme: Inntil 1 år
Andelene av deltakere som er villige til å returnere for screening med enten tester, kun AB-MRI, kun DBT, eller ikke villige til å returnere for noen av testene, vil bli estimert.
Inntil 1 år
Endring i pasientrapportert kortsiktig livskvalitet relatert til diagnostisk testing
Tidsramme: Baseline til opptil 1 år
Testing av morbiditetsindeks (TMI) score [0 (dårligst) til 100 (beste) skala] vil bli beregnet for forkortet brystmagnetisk resonans (MR) og digital tomosyntese mammografi (DBT) etter baseline-skjermen.
Baseline til opptil 1 år
Oncotype-DCIS-score etter modalitet
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskrivende analyser som presenterer fordelingen av Oncotype-DCIS-skåre etter modalitet: Duktalt karsinom in situ (DCIS) påvist ved forkortet brystmagnetisk resonans (MR) og digital tomosyntese-mammografi (DBT) En lav risikoscore er mindre enn 39, og en høy risikoscore er 55 eller høyere. En poengsum på 39 til 54 er middels risiko.
Inntil 1 år
NanoString Tumor Biologies of Invasive Cancers and Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) oppdaget på AB-MR og DBT
Tidsramme: slutten av studiet

For alle invasive kreftformer oppdaget i løpet av studieperioden, vil NanoString PAM50 bli utført. Frekvensen av krefttyper bestemt av NanoString-analysen vil bli tabellert og sammenlignet. For DCIS, hvis Oncotype-DCIS-skåren ble utført, vil fordelingene av skårene bli tabellert og sammenlignet.

Alle forsøk på å skaffe NanoString-data er oppbrukt, derfor har vi ingen data tilgjengelig å rapportere.
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Comstock, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA1141 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189828 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00252 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01825 (Annen identifikator: Other)
  • ECOG-ACRIN-EA1141 (Annen identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Safe harbor avidentifiserte data som tilsvarer publikasjoner vil bli delt på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Med publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forespørsler vil kreve en statistisk plan og begrunnelse. Godkjente forespørsler krever en DUA.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere