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Risonanza magnetica mammaria abbreviata e mammografia con tomosintesi digitale nello screening delle donne con seno denso

6 febbraio 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Confronto tra risonanza magnetica mammaria abbreviata e tomosintesi mammaria digitale nello screening del cancro al seno nelle donne con seno denso

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della risonanza magnetica mammaria (MRI) abbreviata e della tomosintesi digitale mammografia nel rilevare il cancro nelle donne con seno denso. La risonanza magnetica mammaria abbreviata è una procedura a basso costo in cui onde radio e un potente magnete sono collegati a un computer e utilizzati per creare immagini dettagliate del seno in meno di 10 minuti. Queste immagini possono mostrare la differenza tra tessuto normale e malato. La mammografia con tomosintesi digitale è una procedura che utilizza più immagini a raggi X di ciascun seno per produrre un rendering tridimensionale dell'intero seno. Lo screening combinato con la risonanza magnetica mammaria abbreviata e la mammografia con tomosintesi digitale può essere un metodo migliore per lo screening delle donne con seni densi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare i tassi di rilevamento di tumori invasivi tra la risonanza magnetica (MR) iniziale del seno abbreviato (AB) e la mammografia con tomosintesi digitale (DBT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il valore predittivo positivo (PPV) delle biopsie, i tassi di richiamo e i tassi di follow-up a breve termine dopo AB-MR e DBT sia negli studi di follow-up iniziali che a 1 anno.

II. Stimare e confrontare la sensibilità e la specificità di AB-MR e DBT, utilizzando il follow-up di 1 anno per definire uno standard di riferimento.

III. Confrontare la qualità della vita a breve termine riferita dal paziente relativa ai test diagnostici con AB-MR e DBT utilizzando il Testing Morbidities Index.

IV. Confrontare la disponibilità a tornare per il test con AB-MRI rispetto a (vs) DBT entro l'intervallo di screening raccomandato ed esplorare i fattori associati alla disponibilità a tornare per lo screening.

V. Confrontare le biologie tumorali dei tumori invasivi e del carcinoma duttale in situ (DCIS) rilevati su AB-MR e DBT.

VI. Stimare il tasso di cancro incidente durante i 3 anni successivi all'anno-1 AB-MR/DBT quando i pazienti tornano allo screening standard.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO A (DBT, AB-MR): i partecipanti si sottopongono a DBT seguito da AB-MR per meno di 10 minuti nello stesso giorno o entro 24 ore al basale e poi dopo 1 anno.

ARM B (AB-MR, DBT): i partecipanti vengono sottoposti ad AB-MR per meno di 10 minuti seguiti da DBT lo stesso giorno o entro 24 ore al basale e poi dopo 1 anno.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1516

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Rwth Klinikum Aachen
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Diagnostic Center for Women LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Clinical Radiologists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I brevetti devono essere programmati per lo screening DBT di routine
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento; tutte le donne in età fertile che sono incerte se potrebbero essere gravide o potrebbero essere gravide o secondo lo standard di pratica del sito locale nelle donne sottoposte a DBT e MRI devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della randomizzazione per escludere la gravidanza; una donna in età fertile è qualsiasi donna, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stata sottoposta a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) non sia stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi)
  • Le donne in età fertile devono essere vivamente consigliate di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace o di astenersi dai rapporti sessuali per l'anno successivo fino all'anno 1. Vengono eseguiti gli studi AB-MR e DBT
  • La densità del seno del paziente deve essere nota; i pazienti devono avere seni mammograficamente densi, categorie di lessico c o d (tessuto fibroghiandolare eterogeneo o estremo) dell'American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] - Reporting and Data System Atlas (RADS) nel loro screening precedente più recente
  • La paziente deve essere asintomatica per malattia mammaria e sottoposta a screening di routine
  • La paziente non deve avere un carcinoma mammario noto (DCIS o carcinoma invasivo), non deve essere attualmente sottoposta a trattamento per carcinoma mammario o deve pianificare un intervento chirurgico per una lesione ad alto rischio (iperplasia mammaria duttale atipica [ADH], iperplasia mammaria lobulare atipica [ALH], carcinoma mammario lobulare in situ [LCIS], papilloma, cicatrice radiale)
  • La paziente non deve assumere chemioprevenzione per il cancro al seno
  • La paziente non deve essere stata sottoposta a ecografia mammaria nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Il paziente non deve aver avuto in precedenza una risonanza magnetica al seno
  • La paziente non deve essere stata precedentemente sottoposta a imaging molecolare del seno (MBI, multiplexed ion beam imaging [MIBI])
  • Il paziente deve accettare di non sottoporsi a screening ecografico (della mammella) per la durata del periodo di studio di 1 anno
  • La paziente non deve essere sospettata di essere ad alto rischio di cancro al seno, come definito dalle raccomandazioni per lo screening della RM mammaria dell'American Cancer Society (ACS) (rischio nel corso della vita >= 20-25%)

  • La paziente deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto; le pazienti che per qualsiasi motivo non possono essere sottoposte a risonanza magnetica mammaria con mezzo di contrasto non sono idonee

    • Nessuna storia di claustrofobia incurabile
    • Assenza di oggetti metallici non compatibili con RM o oggetti metallici che, a parere del radiologo, renderebbero la RM una controindicazione
    • Nessuna storia di anemia falciforme
    • Nessuna controindicazione alla somministrazione endovenosa del contrasto
    • Nessuna reazione allergica nota al gadolinio o reazioni allergiche moderate o gravi a uno o più allergeni come definito dall'American College of Radiology (ACR); il paziente può essere idoneo se disposto a sottoporsi a pretrattamento come definito dalla politica dell'istituto e/o dalla guida ACR
    • Nessuna compromissione renale nota o sospetta; requisiti per la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) prima della risonanza magnetica come determinato dalla pratica standard del sito locale
    • Peso inferiore o uguale al limite del tavolo MRI
    • Nessuna donna che si è sottoposta in precedenza a mammografia con mezzo di contrasto (mammografia spettrale con mezzo di contrasto [CESM] o mammografia digitale con mezzo di contrasto [CEDM])
    • Nessuna donna che ha protesi mammarie (silicone o soluzione fisiologica) Criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (DBT, AB-MR)
I partecipanti sono sottoposti a DBT seguito da AB-MR per meno di 10 minuti lo stesso giorno o entro 24 ore al basale e poi dopo 1 anno.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica con contrasto migliorato
Sottoponiti a AB-MR
Altri nomi:
  • RMN ENHANCE CON CONTRASTO
  • RM con mezzo di contrasto
Test diagnostico: Tomosintesi digitale mammografia
Sottoponiti a DBT
Altri nomi:
  • DBT
  • Tomosintesi mammaria digitale
  • Tomosintesi digitale della mammella
Sperimentale: Braccio B (AB-MR, DBT)
I partecipanti vengono sottoposti ad AB-MR per meno di 10 minuti seguiti da DBT lo stesso giorno o entro 24 ore al basale e poi dopo 1 anno.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica con contrasto migliorato
Sottoponiti a AB-MR
Altri nomi:
  • RMN ENHANCE CON CONTRASTO
  • RM con mezzo di contrasto
Test diagnostico: Tomosintesi digitale mammografia
Sottoponiti a DBT
Altri nomi:
  • DBT
  • Tomosintesi mammaria digitale
  • Tomosintesi digitale della mammella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro invasivo rilevato dallo schermo verificato dalla patologia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per ciascuna modalità, il tasso di rilevamento dei tumori invasivi è definito come la percentuale di partecipanti che avevano un tumore invasivo rilevato dalla modalità al basale e verificato dalla patologia rispetto al numero totale di partecipanti. Nella tabella delle misure dei risultati di seguito, queste proporzioni verranno calcolate automaticamente, moltiplicate per 100 e presentate come percentuali (%).
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del cancro al seno (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno

Standard di riferimento positivo (RS+): carcinoma mammario (invasivo o DCIS) rilevato allo screening dell'anno 0 o segnalato in qualsiasi momento dall'anno 0 allo screening dell'anno 1.

Standard di riferimento negativo (RS-): Nessun cancro al seno segnalato in qualsiasi momento dallo screening dell'anno 0 all'anno 1.

Incompleto: nessun imaging dell'anno 1 e <11 mesi di follow-up del paziente (<330 giorni) dopo lo schermo dell'anno 0

Il test positivo (T+) è definito come il risultato della modalità di imaging è positivo (BI-RADS 3-5) e la posizione del reperto corrisponde alla posizione del cancro indicata dallo standard di riferimento.

Il test negativo (T-) sarà stimato come la frazione di soggetti negativi standard di riferimento per i quali il risultato della modalità di imaging è stato negativo (BI-RADS 1-2).

Intervalli di confidenza al 95% per la sensibilità e la specificità di ciascuna modalità calcolati utilizzando il metodo Wilson.
Linea di base fino a 1 anno
Valore predittivo positivo (PPV) delle biopsie
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno

Test positivo (T+): biopsia raccomandata dall'imaging, definita come pazienti con almeno una lesione classificata BI-RADS 4 o 5 sull'interpretazione dell'immagine. Standard di riferimento positivo (RS+): DCIS patologicamente confermato o malattia invasiva risultante da un test positivo.

L'intervallo di confidenza del 95% per PPV della biopsia per ciascuna modalità è stato derivato dal modello GEE utilizzando i contrasti stimabili appropriati con errori standard robusti
Linea di base fino a 1 anno
Call Back/Imaging aggiuntivo/Tassi di follow a breve termine per DBT e AB-MR
Lasso di tempo: Linea di base

Per DBT:

DBT: Call back è definito come avere visualizzazioni aggiuntive o ecografia mirata per valutare i risultati DBT DBT: follow-up a breve termine (STFU) è definito come avere almeno una lesione classificata BI-RADS 3 su DBT DBT: Raccomandazione di imaging aggiuntiva è definita come avere richiama o STFU

Per AB-MR:

Ab-MR: la richiamata non si applica a AB-MR e non sarà valutata Ab-MR: per follow-up a breve termine (STFU) si intende la presenza di almeno una lesione classificata BI-RADS 3 su AB-MR Ab-MR : La raccomandazione di imaging aggiuntiva è definita come avere un STFU
Linea di base
Tasso di cancro incidente
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà stimata l'incidenza del cancro al seno. Verranno misurati gli anni-persona.
Fino a 3 anni
Fattori associati alla volontà di tornare per lo screening
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà utilizzata la regressione logistica politomica per esaminare i fattori associati alla volontà di tornare, inclusi i risultati dello screening, lo stato del cancro e le caratteristiche demografiche.
Fino a 1 anno
Disponibilità a tornare per il test con risonanza magnetica mammaria (RM) abbreviata rispetto alla mammografia con tomosintesi digitale (DBT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Saranno stimate le proporzioni dei partecipanti disposti a tornare per lo screening con entrambi i test, solo AB-MRI, solo DBT o non disposti a tornare per nessuno dei due test.
Fino a 1 anno
Cambiamento della qualità della vita a breve termine riferita dal paziente in relazione ai test diagnostici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
I punteggi dell'indice di morbilità del test (TMI) [scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore)] saranno calcolati per la risonanza magnetica mammaria abbreviata (RM) e la mammografia con tomosintesi digitale (DBT) dopo lo screening di riferimento.
Linea di base fino a 1 anno
Punteggi Oncotype-DCIS per modalità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Analisi descrittive che presentano la distribuzione dei punteggi Oncotype-DCIS per modalità: carcinoma duttale in situ (DCIS) rilevato alla risonanza magnetica mammaria abbreviata (MR) e alla mammografia con tomosintesi digitale (DBT) Un punteggio di rischio basso è inferiore a 39 e un punteggio di rischio alto il punteggio di rischio è 55 o superiore. Un punteggio compreso tra 39 e 54 è un rischio intermedio.
Fino a 1 anno
Biologie tumorali a nanostringhe di tumori invasivi e carcinoma duttale in situ (DCIS) rilevate su AB-MR e DBT
Lasso di tempo: fine degli studi

Per tutti i tumori invasivi rilevati durante il periodo di studio, verrà eseguito il NanoString PAM50. Le frequenze dei tipi di cancro determinate dall'analisi NanoString verranno tabulate e confrontate. Per il DCIS, se è stato eseguito il punteggio Oncotype-DCIS, le distribuzioni dei punteggi verranno tabulate e confrontate.

Tutti gli sforzi per ottenere i dati NanoString sono stati esauriti, pertanto non abbiamo dati disponibili da segnalare.
fine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Comstock, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1141 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189828 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00252 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01825 (Altro identificatore: Other)
  • ECOG-ACRIN-EA1141 (Altro identificatore: DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati Safe Harbor corrispondenti alle pubblicazioni saranno condivisi su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Con pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste richiederanno un piano statistico e una giustificazione. Le richieste approvate richiedono un DUA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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