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IRM mammaire abrégée et mammographie par tomosynthèse numérique dans le dépistage des femmes aux seins denses

6 février 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Comparaison de l'IRM mammaire abrégée et de la tomosynthèse mammaire numérique dans le dépistage du cancer du sein chez les femmes aux seins denses

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein abrégée et de la mammographie par tomosynthèse numérique dans la détection du cancer chez les femmes aux seins denses. L'IRM mammaire abrégée est une procédure peu coûteuse dans laquelle des ondes radio et un aimant puissant sont reliés à un ordinateur et utilisés pour créer des images détaillées du sein en moins de 10 minutes. Ces images peuvent montrer la différence entre les tissus normaux et malades. La mammographie par tomosynthèse numérique est une procédure qui utilise plusieurs images radiographiques de chaque sein pour produire un rendu tridimensionnel du sein entier. Le dépistage combiné avec une IRM mammaire abrégée et une mammographie par tomosynthèse numérique peut être une meilleure méthode pour dépister les femmes aux seins denses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer les taux de détection des cancers invasifs entre le sein abrégé initial (AB)-résonance magnétique (RM) et la mammographie par tomosynthèse numérique (DBT).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la valeur prédictive positive (VPP) des biopsies, les taux de rappel et les taux de suivi à court terme après AB-MR et DBT sur les études de suivi initiales et d'un an.

II. Estimer et comparer la sensibilité et la spécificité de l'AB-MR et du DBT, en utilisant le suivi d'un an pour définir une norme de référence.

III. Comparer la qualité de vie à court terme rapportée par les patients liée aux tests de diagnostic avec l'AB-MR et le DBT à l'aide de l'indice de morbidité des tests.

IV. Comparer la volonté de revenir pour le test avec AB-MRI versus (vs) DBT dans l'intervalle de dépistage recommandé et explorer les facteurs associés à la volonté de revenir pour le dépistage.

V. Comparer les biologies tumorales des cancers invasifs et du carcinome canalaire in situ (CCIS) détectés sur AB-MR et DBT.

VI. Estimer le taux d'incidents de cancer au cours des 3 années suivant l'année 1 AB-MR/DBT lorsque les patients reviennent au dépistage standard.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM A (DBT, AB-MR) : les participants subissent une DBT suivie d'AB-MR pendant moins de 10 minutes le même jour ou dans les 24 heures au départ, puis après 1 an.

ARM B (AB-MR, DBT) : les participants subissent un AB-MR pendant moins de 10 minutes suivi d'un DBT le même jour ou dans les 24 heures au départ, puis après 1 an.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1516

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Rwth Klinikum Aachen
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Diagnostic Center for Women LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Clinical Radiologists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, États-Unis, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, États-Unis, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les brevets doivent être programmés pour le dépistage de routine DBT
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter; toutes les femmes en âge de procréer qui ne savent pas si elles pourraient être enceintes ou peuvent être enceintes ou selon la norme de pratique locale du site chez les femmes subissant une DBT et une IRM doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant la randomisation pour exclure une grossesse ; une femme en âge de procréer est toute femme, quelle que soit son orientation sexuelle ou qu'elle ait ou non subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
  • Il doit être fortement conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant l'année suivante jusqu'à la réalisation des études AB-MR et DBT l'année 1
  • La densité mammaire de la patiente doit être connue ; les patientes doivent avoir des seins mammographiquement denses, American College of Radiology [ACR] Breast Imaging [BI] - Reporting and Data System Atlas (RADS) lexique catégories c ou d (tissu fibroglandulaire hétérogène ou extrême) lors de leur dépistage antérieur le plus récent
  • Le patient doit être asymptomatique pour la maladie du sein et subir un dépistage de routine
  • La patiente ne doit pas avoir de cancer du sein connu (CCIS ou cancer invasif), ne pas suivre actuellement de traitement contre le cancer du sein ou prévoir une intervention chirurgicale pour une lésion à haut risque (hyperplasie canalaire atypique du sein [ADH], hyperplasie lobulaire atypique du sein [ALH], carcinome lobulaire du sein in situ [LCIS], papillome, cicatrice radiale)
  • Le patient ne doit pas prendre de chimioprévention pour le cancer du sein
  • La patiente ne doit pas avoir subi d'échographie mammaire dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Le patient ne doit pas avoir déjà eu une IRM du sein
  • La patiente ne doit pas avoir déjà subi d'imagerie mammaire moléculaire (MBI, imagerie par faisceau d'ions multiplexé [MIBI])
  • Le patient doit accepter de ne pas subir d'échographie de dépistage (du sein) pendant la durée de la période d'étude d'un an
  • La patiente ne doit pas être suspectée d'être à haut risque de cancer du sein, tel que défini par les recommandations de dépistage par IRM du sein de l'American Cancer Society (ACS) (risque à vie >= 20-25 %).

  • Le patient doit être en mesure de subir une IRM mammaire avec contraste ; les patientes incapables de subir une IRM mammaire avec contraste pour quelque raison que ce soit ne sont pas éligibles

    • Aucun antécédent de claustrophobie incurable
    • Absence de présence d'objets métalliques non compatibles IRM ou d'objets métalliques qui, de l'avis du radiologue, feraient de l'IRM une contre-indication
    • Aucun antécédent de drépanocytose
    • Pas de contre-indication à l'administration intraveineuse de produit de contraste
    • Aucune réaction allergique connue au gadolinium ou réaction allergique modérée ou grave à un ou plusieurs allergènes tels que définis par l'American College of Radiology (ACR) ; le patient peut être éligible s'il souhaite subir un prétraitement tel que défini par la politique de l'établissement et / ou les directives de l'ACR
    • Aucune insuffisance rénale connue ou suspectée ; exigences relatives au débit de filtration glomérulaire (DFG) avant l'IRM, telles que déterminées par la pratique standard du site local
    • Poids inférieur ou égal à la limite de la table IRM
    • Aucune femme ayant déjà subi une mammographie à contraste amélioré (mammographie spectrale à contraste amélioré [CESM] ou mammographie numérique à contraste amélioré [CEDM])
    • Aucune femme portant des prothèses mammaires (silicone ou solution saline) Critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (DBT, AB-MR)
Les participants subissent une DBT suivie d'une AB-MR pendant moins de 10 minutes le même jour ou dans les 24 heures au départ, puis après 1 an.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré
Subir AB-MR
Autres noms:
  • IRM À CONTRASTE AMÉLIORÉ
  • IRM à contraste amélioré
Test diagnostique: Mammographie de tomosynthèse numérique
Subir DBT
Autres noms:
  • DBT
  • Tomosynthèse mammaire numérique
  • Tomosynthèse numérique du sein
Expérimental: Bras B (AB-MR, DBT)
Les participants subissent une AB-MR pendant moins de 10 minutes, suivie d'une DBT le même jour ou dans les 24 heures au départ, puis après 1 an.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré
Subir AB-MR
Autres noms:
  • IRM À CONTRASTE AMÉLIORÉ
  • IRM à contraste amélioré
Test diagnostique: Mammographie de tomosynthèse numérique
Subir DBT
Autres noms:
  • DBT
  • Tomosynthèse mammaire numérique
  • Tomosynthèse numérique du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer invasif détecté par dépistage et vérifié par pathologie
Délai: Jusqu'à 1 an
Pour chaque modalité, le taux de détection des cancers invasifs est défini comme la proportion de participants ayant eu un cancer invasif détecté par la modalité au départ et vérifié par pathologie par rapport au nombre total de participants. Dans le tableau des mesures des résultats ci-dessous, ces proportions seront automatiquement calculées, multipliées par 100 et présentées sous forme de pourcentages (%).
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction du cancer du sein (sensibilité et spécificité)
Délai: Baseline jusqu'à 1 an

Standard de référence positif (RS+) : cancer du sein (invasif ou CCIS) détecté lors du dépistage de l'année 0 ou signalé à tout moment entre le dépistage de l'année 0 et celui de l'année 1.

Standard de référence négatif (RS-): Aucun cancer du sein signalé à aucun moment entre l'année 0 et l'année 1 dépistage.

Incomplète : aucune imagerie à l'année 1 et <11 mois de suivi du patient (<330 jours) après le dépistage à l'année 0

Le test positif (T+) est défini lorsque le résultat de la modalité d'imagerie est positif (BI-RADS 3-5) et que l'emplacement du résultat correspond à l'emplacement du cancer indiqué par la norme de référence.

Le test négatif (T-) sera estimé comme la fraction de sujets négatifs standard de référence pour lesquels le résultat de la modalité d'imagerie était négatif (BI-RADS 1-2).

Intervalles de confiance à 95 % pour la sensibilité et la spécificité de chaque modalité calculées à l'aide de la méthode de Wilson.
Baseline jusqu'à 1 an
Valeur prédictive positive (VPP) des biopsies
Délai: Baseline jusqu'à 1 an

Test positif (T+) : Biopsie recommandée par imagerie, définie comme les patients présentant au moins une lésion notée BI-RADS 4 ou 5 sur l'interprétation des images. Standard de référence positif (RS+) : CCIS confirmé pathologiquement ou maladie invasive résultant d'un test positif.

L'intervalle de confiance à 95 % pour la VPP de la biopsie pour chaque modalité a été dérivé du modèle GEE en utilisant les contrastes estimables appropriés avec des erreurs standard robustes
Baseline jusqu'à 1 an
Rappel/imagerie supplémentaire/taux de suivi à court terme pour DBT et AB-MR
Délai: Ligne de base

Pour DBT :

DBT : le rappel est défini comme ayant des vues supplémentaires ou une échographie ciblée pour évaluer les résultats DBT DBT : le suivi à court terme (STFU) est défini comme ayant au moins une lésion notée BI-RADS 3 sur DBT DBT : une recommandation d'imagerie supplémentaire est définie comme ayant soit rappeler soit STFU

Pour AB-MR :

Ab-MR : le rappel ne s'applique pas à AB-MR et ne sera pas évalué Ab-MR : le suivi à court terme (STFU) est défini comme ayant au moins une lésion notée BI-RADS 3 sur AB-MR Ab-MR : La recommandation d'imagerie supplémentaire est définie comme ayant un STFU
Ligne de base
Taux d'incidents de cancer
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'incidence du cancer du sein sera estimée. Les années-personnes seront mesurées.
Jusqu'à 3 ans
Facteurs associés à la volonté de revenir pour un dépistage
Délai: Jusqu'à 1 an
La régression logistique polytomique sera utilisée pour examiner les facteurs associés à la volonté de revenir, y compris le résultat du dépistage, le statut de cancer et les caractéristiques démographiques.
Jusqu'à 1 an
Volonté de revenir pour des tests avec résonance magnétique mammaire (RM) abrégée par rapport à la mammographie par tomosynthèse numérique (DBT)
Délai: Jusqu'à 1 an
Les proportions de participants disposés à revenir pour le dépistage avec l'un ou l'autre des tests, AB-MRI uniquement, DBT uniquement, ou ne souhaitant pas revenir pour l'un ou l'autre des tests seront estimés.
Jusqu'à 1 an
Modification de la qualité de vie à court terme rapportée par les patients liée aux tests de diagnostic
Délai: Baseline jusqu'à 1 an
Les scores de l'indice de morbidité des tests (TMI) [échelle de 0 (le pire) à 100 (le meilleur)] seront calculés pour la résonance magnétique mammaire (RM) abrégée et la mammographie par tomosynthèse numérique (DBT) après le dépistage de base.
Baseline jusqu'à 1 an
Scores Oncotype-DCIS par modalité
Délai: Jusqu'à 1 an
Analyses descriptives présentant les distributions des scores Oncotype-DCIS par modalité : Carcinome canalaire in situ (CCIS) détecté par résonance magnétique mammaire (IRM) abrégée et mammographie par tomosynthèse numérique (TCD). Un score de risque faible est inférieur à 39, et un score de risque élevé est le score de risque est de 55 ou plus. Un score de 39 à 54 correspond à un risque intermédiaire.
Jusqu'à 1 an
Biologies des tumeurs NanoString des cancers invasifs et du carcinome canalaire in situ (CCIS) détectées sur AB-MR et DBT
Délai: fin d'étude

Pour tous les cancers invasifs détectés au cours de la période d'étude, le NanoString PAM50 sera réalisé. Les fréquences des types de cancer déterminées par l'analyse NanoString seront tabulées et comparées. Pour le CCIS, si le score Oncotype-DCIS a été réalisé, les distributions des scores seront tabulées et comparées.

Tous les efforts pour obtenir des données NanoString ont été épuisés, nous n'avons donc aucune donnée disponible à signaler.
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Comstock, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (Estimé)

14 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA1141 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189828 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-00252 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01825 (Autre identifiant: Other)
  • ECOG-ACRIN-EA1141 (Autre identifiant: DCP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées de la sphère de sécurité correspondant aux publications seront partagées sur demande

Délai de partage IPD

Avec parution

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les demandes nécessiteront un plan statistique et une justification. Les demandes approuvées nécessiteront un DUA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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