Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращенная МРТ молочной железы и маммография с цифровым томосинтезом в скрининге женщин с плотной грудью

6 февраля 2026 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Сравнение сокращенной МРТ груди и цифрового томосинтеза груди при скрининге рака молочной железы у женщин с плотной грудью

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо сокращенная магнитно-резонансная томография (МРТ) груди и цифровая томосинтезная маммография работают в выявлении рака у женщин с плотной грудью. Сокращенная МРТ груди — это недорогая процедура, при которой радиоволны и мощный магнит подключаются к компьютеру и используются для создания подробных изображений груди менее чем за 10 минут. Эти изображения могут показать разницу между нормальной и больной тканью. Цифровая маммография с томосинтезом — это процедура, в которой используются несколько рентгеновских снимков каждой молочной железы для получения трехмерного изображения всей молочной железы. Комбинированный скрининг с сокращенной МРТ молочной железы и маммографией с цифровым томосинтезом может быть лучшим методом скрининга женщин с плотной грудью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить показатели выявления инвазивных раков между исходной сокращенной маммографией молочной железы (АБ)-магнитно-резонансной (МРТ) и цифровой маммографией с томосинтезом (ДБТ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить положительную прогностическую ценность (PPV) биопсии, частоту повторных обращений и частоту краткосрочного наблюдения после AB-MR и DBT как в начальных, так и в 1-годичных исследованиях.

II. Оценить и сравнить чувствительность и специфичность AB-MR и DBT, используя 1 год наблюдения для определения эталонного стандарта.

III. Сравнить сообщаемое пациентами краткосрочное качество жизни, связанное с диагностическим тестированием с помощью AB-MR и DBT, с использованием индекса заболеваемости при тестировании.

IV. Сравнить готовность вернуться для тестирования с помощью AB-MRI и (по сравнению с) DBT в пределах рекомендуемого интервала скрининга и изучить факторы, связанные с готовностью вернуться для скрининга.

V. Сравнить биологию опухолей инвазивного рака и протоковой карциномы in situ (DCIS), обнаруженных на AB-MR и DBT.

VI. Оценить частоту возникновения рака в течение 3 лет после AB-MR/DBT в течение 1 года, когда пациенты возвращаются к стандартному скринингу.

ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.

ARM A (DBT, AB-MR): участники проходят DBT с последующей AB-MR в течение менее 10 минут в тот же день или в течение 24 часов на исходном уровне, а затем через 1 год.

ARM B (AB-MR, DBT): участники проходят AB-MR в течение менее 10 минут с последующим DBT в тот же день или в течение 24 часов на исходном уровне, а затем через 1 год.

После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1516

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Rwth Klinikum Aachen
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Diagnostic Center for Women LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Clinical Radiologists SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • The Community Hospital
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Utah
      • Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Sentara Leigh Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Патенты должны быть запланированы для рутинного скрининга DBT
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью; все женщины детородного возраста, которые не уверены, могут ли они быть беременными или могут быть беременны, или в соответствии с местными стандартами практики для женщин, проходящих ДПТ и МРТ, должны пройти анализ крови или исследование мочи в течение 2 недель до рандомизации, чтобы исключить беременность; женщина детородного возраста - это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или от перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Женщинам детородного возраста необходимо настоятельно рекомендовать использовать принятый и эффективный метод контрацепции или воздерживаться от половых контактов в течение следующего года, пока не будут выполнены исследования AB-MR и DBT в 1-м году.
  • Плотность груди пациента должна быть известна; пациенты должны иметь маммографически плотную грудь, Американский колледж радиологии [ACR] Визуализация груди [BI] - Атлас системы отчетов и данных (RADS), лексикон, категории c или d (гетерогенная или экстремально фиброгландулярная ткань) при их последнем предыдущем скрининге.
  • У пациентки не должно быть симптомов заболевания молочной железы, и она должна проходить рутинный скрининг.
  • У пациентки не должно быть известного рака молочной железы (DCIS или инвазивный рак), в настоящее время она не проходит лечение рака молочной железы или планирует операцию по поводу поражения высокого риска (атипическая гиперплазия протоков молочной железы [ADH], атипическая лобулярная гиперплазия молочной железы [ALH], дольковая карцинома молочной железы in situ [LCIS], папиллома, радиальный рубец)
  • Пациент не должен принимать химиопрофилактику рака молочной железы
  • Пациентка не должна проходить УЗИ молочных желез в течение 12 месяцев до рандомизации.
  • Пациентка не должна ранее проходить МРТ молочных желез.
  • Пациентка не должна ранее проходить молекулярную визуализацию молочной железы (MBI, мультиплексную ионно-лучевую визуализацию [MIBI]).
  • Пациент должен согласиться не проходить скрининговое УЗИ (молочной железы) в течение 1 года исследования.
  • Пациент не должен подозреваться в высоком риске рака молочной железы, как это определено рекомендациями Американского онкологического общества (ACS) по скринингу МРТ молочной железы (пожизненный риск >= 20-25%).

  • Пациентка должна иметь возможность пройти МРТ молочных желез с контрастным усилением; пациенты, которые по какой-либо причине не могут пройти МРТ молочных желез с контрастным усилением, не допускаются

    • Нет истории неизлечимой клаустрофобии
    • Отсутствие металлических предметов, несовместимых с МРТ, или металлических предметов, которые, по мнению рентгенолога, могут сделать МРТ противопоказанием.
    • Отсутствие в анамнезе серповидноклеточной анемии
    • Нет противопоказаний к внутривенному введению контраста
    • Нет известных аллергических реакций на гадолиний или умеренных или тяжелых аллергических реакций на один или несколько аллергенов по определению Американского колледжа радиологии (ACR); пациент может иметь право на участие, если он желает пройти предварительное лечение в соответствии с политикой учреждения и / или руководством ACR.
    • Нет известных или подозреваемых почечной недостаточности; требования к скорости клубочковой фильтрации (СКФ) перед МРТ в соответствии с местной стандартной практикой
    • Вес меньше или равен пределу таблицы МРТ
    • Нет женщин, которые ранее проходили маммографию с контрастным усилением (спектральную маммографию с контрастным усилением [CESM] или цифровую маммографию с контрастным усилением [CEDM])
    • Нет женщин, у которых есть грудные протезы (силиконовые или солевые) Критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (DBT, AB-MR)
Участники проходят DBT с последующей AB-MR в течение менее 10 минут в тот же день или в течение 24 часов на исходном уровне, а затем через 1 год.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройти AB-MR
Другие имена:
  • МРТ с контрастным усилением
Диагностический тест: Цифровая маммография с томосинтезом
Пройти ДПТ
Другие имена:
  • ДБТ
  • Цифровой томосинтез молочной железы
Экспериментальный: Рукав B (AB-MR, DBT)
Участники проходят AB-MR в течение менее 10 минут с последующей DBT в тот же день или в течение 24 часов на исходном уровне, а затем через 1 год.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
Пройти AB-MR
Другие имена:
  • МРТ с контрастным усилением
Диагностический тест: Цифровая маммография с томосинтезом
Пройти ДПТ
Другие имена:
  • ДБТ
  • Цифровой томосинтез молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявленный скринингом инвазивный рак подтвержден патологией
Временное ограничение: До 1 года
Для каждого метода частота выявления инвазивного рака определяется как доля участников, у которых инвазивный рак был обнаружен с помощью метода на исходном уровне и подтвержден патологией, по сравнению с общим числом участников. В приведенной ниже таблице показателей результатов эти пропорции будут автоматически рассчитаны, умножены на 100 и представлены в процентах (%).
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование рака молочной железы (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: Базовый до 1 года

Референтный стандартный положительный результат (RS+): рак молочной железы (инвазивный или DCIS), обнаруженный при скрининге в 0-й год или зарегистрированный в любое время с 0-го по 1-й год скрининга.

Эталонный стандартный отрицательный результат (RS-): Ни одного сообщения о раке молочной железы в любое время с 0-го по 1-й год скрининга.

Неполный: нет визуализации в 1-й год и <11 месяцев наблюдения за пациентом (<330 дней) после скрининга в 0-й год.

Положительный тест (T+) определяется как положительный результат метода визуализации (BI-RADS 3-5), а место обнаружения соответствует расположению рака, указанному в эталонном стандарте.

Отрицательный тест (T-) будет оцениваться как доля эталонных стандартных отрицательных субъектов, для которых результат модальности визуализации был отрицательным (BI-RADS 1-2).

95% доверительные интервалы для чувствительности и специфичности каждой модальности, рассчитанные с использованием метода Уилсона.
Базовый до 1 года
Положительная прогностическая ценность (PPV) биопсии
Временное ограничение: Базовый до 1 года

Положительный результат теста (T+): биопсия, рекомендованная визуализацией, определяемая как пациенты с по крайней мере одним поражением, оцененным BI-RADS 4 или 5 при интерпретации изображения. Эталонный стандартный положительный результат (RS+): Патологически подтвержденный DCIS или инвазивное заболевание в результате положительного теста.

95% доверительный интервал для PPV биопсии для каждой модальности был получен из модели GEE с использованием соответствующих оцениваемых контрастов с надежными стандартными ошибками.
Базовый до 1 года
Обратный звонок/Дополнительная визуализация/Краткосрочная частота наблюдения для DBT и AB-MR
Временное ограничение: Базовый уровень

Для ДБТ:

DBT: Обратный звонок определяется как получение дополнительных проекций или прицельного ультразвука для оценки результатов DBT DBT: краткосрочное наблюдение (STFU) определяется как наличие по крайней мере одного поражения с рейтингом BI-RADS 3 на DBT DBT: Дополнительная рекомендация по визуализации определяется как наличие либо перезвоните, либо STFU

Для АБ-МР:

Ab-MR: обратный вызов не относится к AB-MR и не будет оцениваться Ab-MR: краткосрочное наблюдение (STFU) определяется как наличие по крайней мере одного поражения с рейтингом BI-RADS 3 на AB-MR Ab-MR : Дополнительная рекомендация по визуализации определяется как наличие STFU.
Базовый уровень
Уровень заболеваемости раком
Временное ограничение: До 3 лет
Заболеваемость раком молочной железы будет оцениваться. Будут измеряться человеко-годы.
До 3 лет
Факторы, связанные с желанием вернуться на скрининг
Временное ограничение: До 1 года
Политомическая логистическая регрессия будет использоваться для изучения факторов, связанных с желанием вернуться, включая результаты скрининга, онкологический статус и демографические характеристики.
До 1 года
Готовность вернуться для тестирования с помощью сокращенной магнитно-резонансной томографии груди (МР) по сравнению с маммографией с цифровым томосинтезом (ДБТ)
Временное ограничение: До 1 года
Будут оценены пропорции участников, желающих вернуться для скрининга с любым тестом, только AB-MRI, только DBT или не желающих вернуться для любого теста.
До 1 года
Изменение краткосрочного качества жизни, о котором сообщают пациенты, в связи с диагностическим тестированием
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Индекс заболеваемости при тестировании (TMI) [шкала от 0 (худший) до 100 (лучший)] будет рассчитываться для сокращенной магнитно-резонансной томографии груди (MR) и цифровой маммографии с томосинтезом (DBT) после базового скрининга.
Базовый до 1 года
Оценка Oncotype-DCIS по модальности
Временное ограничение: До 1 года
Описательный анализ, представляющий распределение показателей онкотипа-DCIS по модальности: Протоковая карцинома in situ (DCIS), обнаруженная при сокращенном магнитном резонансе молочной железы (MR) и цифровой томосинтезной маммографии (DBT). Низкий показатель риска составляет менее 39, а высокий Оценка риска составляет 55 или выше. Оценка от 39 до 54 — промежуточный риск.
До 1 года
Нанострунная опухолевая биология инвазивного рака и протоковой карциномы in situ (DCIS), обнаруженная с помощью AB-MR и DBT
Временное ограничение: конец учебы

Для всех инвазивных видов рака, обнаруженных в течение периода исследования, будет выполнено исследование NanoString PAM50. Частоты типов рака, определенные с помощью анализа NanoString, будут сведены в таблицы и сопоставлены. Для DCIS, если была проведена оценка Oncotype-DCIS, распределения оценок будут сведены в таблицу и сопоставлены.

Все попытки получить данные NanoString были исчерпаны, поэтому у нас нет данных для отчета.
конец учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Comstock, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA1141 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189828 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00252 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • s16-01825 (Другой идентификатор: Other)
  • ECOG-ACRIN-EA1141 (Другой идентификатор: DCP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные безопасной гавани, соответствующие публикациям, будут переданы по запросу.

Сроки обмена IPD

С публикацией

Критерии совместного доступа к IPD

Все запросы потребуют статистического плана и обоснования. Утвержденные запросы потребуют DUA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться